Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Xolair® (omalizumab) como tratamiento adicional para el asma alérgica persistente grave en niños con edades comprendidas entre 6 y 11 años. Xolair es la única terapia aprobada que se dirige a un mecanismo subyacente del asma y que ya cuenta con la aprobación para su uso en pacientes a partir de los 12 años.

El asma es una enfermedad pulmonar crónica, caracterizada por ataques recurrentes de disnea, que se calcula que afecta a un 10 por ciento de los niños en Europa(8). También es la causa más frecuente de absentismo escolar(6) y con frecuencia comporta la necesidad del uso de corticosteroides orales en niños(5). A pesar de la terapia convencional, el asma grave sigue sin control en más de un 50 por ciento de los niños que padecen esta enfermedad(5).

?Cuando una enfermedad crónica y grave como el asma afecta a los niños, puede tener consecuencias que afecten al tipo de vida de los pacientes e, incluso, que pongan en peligro sus vidas,? afirmó Joe Jimenez, Director General de la División Novartis Farmacéutica. ?Esta aprobación de la CE para Xolair ofrece a los pacientes asmáticos jóvenes una nueva esperanza en la lucha contra esta enfermedad, en línea con el compromiso de Novartis para el desarrollo de soluciones sanitarias respiratorias innovadoras que ofrezcan una respuesta a las necesidades de los médicos y los pacientes.?

La aprobación de la CE se ha basado parcialmente en un estudio de referencia presentado durante el Congreso Anual de la Sociedad Respiratoria Europea de 2008, que reflejó que Xolair redujo los ataques de asma en un 34 por ciento después de 24 semanas de tratamiento(2) y proporcionó una reducción global del 50 por ciento a un año en pacientes con edades entre los 6 y los 11 años(1). Xolair también demostró un buen perfil global de seguridad y tolerabilidad, consistente con el observado en la población adulta y adolescente(6).

En otro estudio, Xolair redujo significativamente la necesidad de corticosteroides orales cuando se utilizó en niños con edades entre 6 y 11 años(9). Los niños que tomaron Xolair también perdieron un 46 por ciento menos de días de escuela(9).

Xolair, un anticuerpo monoclonal humanizado, es el único tratamiento que bloquea la acción de la inmunoglobulina E (IgE), un anticuerpo implicado en el mecanismo subyacente del asma alérgica. Al alcanzar la IgE, Xolair puede evitar la aparición de los síntomas debilitantes, como la dificultad respiratoria y la disnea, en los pacientes gravemente afectados. Xolair fue aprobado como tratamiento adicional en la UE en 2005 para pacientes a partir de 12 años con asma alérgica grave persistente. Xolair está actualmente aprobado en 63 países y se ha utilizado para tratar más de 62.000 pacientes.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2008 el Grupo logró una cifra de ventas de 41 500 millones de dólares y un beneficio neto de 8 200 millones. Aproximadamente 7 200 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96 700 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es .

Referencias

1 EU summary of product characteristics (SmPC) for XOLAIR (August 2009).
2 Kulus M, Bridges T, Fowler Taylor A, et al. A randomized controlled study of omalizumab in children with moderate-to-severe persistent allergic asthma. Poster presented at the 18th European Respiratory Society Congress, October 4?8 2008, Berlin, Germany.
3 Milgrom H, Wasserman RL, Fowler-Taylor A, et al. Add-on omalizumab significantly reduces exacerbation rates in children with inadequately controlled moderate-to-severe allergic (IgE-mediated) asthma. Poster presented at American Thoracic Society (ATS) International Conference, San Diego, California, USA. May 15?20, 2009.
4 Milgrom H, Fink J, Fowler-Taylor A, et al. Safety of omalizumab in children with inadequately controlled moderate-to-severe allergic (IgE-mediated) asthma. Poster presented at American Thoracic Society (ATS) International Conference, San Diego, California, USA. May 15?20, 2009.
5 Chipps BE, Szefler SJ, Simons FE, et al. Demographic and clinical characteristics of children and adolescents with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol 2007;119:1156?63.
6 Chipps BE. Asthma in infants and children. Clin Cornerstone 2008;8:44?61.
7 Data on file: Novartis Quantitative Research based on feedback from 300 Paediatricians in EU.
8 http://www.euro.who.int/childhealthenv/Risks/AsthmaTop (accessed 3 August 2009).
9 Milgrom H, Berger W, Nayak A, et al. Treatment of childhood asthma with anti-immunoglobulin E antibody (omalizumab). Pediatrics 2001;108;2;1?10.