La Comisión Europea ha concedido a Novartis la autorización comercial para Exforge HCT®, un nuevo tratamiento que combina en un único comprimido tres tratamientos para hipertensión.

Exforge HCT combina en un único comprimido diario la eficacia de tres tratamientos ampliamente prescritos para la hipertensión: un antagonista del receptor de la angiotensina, valsartán (Diovan®), un antagonista del canal del calcio, amlodipino, y un diurético hidroclorotiazida (HCT). Los tres se han utilizado ampliamente durante varios años en pacientes con hipertensión.

"Novartis está comprometida en ayudar a los pacientes a mejorar el cumplimiento del tratamiento. Para lograrlo, la simplificación de los regímenes de tratamiento y la reducción de la carga diaria de comprimidos ha sido muy efectiva," afirmó Joe Jimenez, CEO de la División Farma de Novartis. "Es un motivo de orgullo que con la aprobación de Exforge HCT dispongamos de un nuevo tratamiento que combina en un único comprimido tres tratamientos para pacientes con hipertensión arterial en la UE. Con Diovan como base de esta nueva terapia, estamos seguros de que se convertirá en una importante opción de tratamiento."

En la UE, Exforge HCT está indicado como terapia de sustitución en adultos cuya presión arterial está controlada de forma adecuada con la combinación de valsartán, amlodipino y HCT, tomando tanto la tres formulaciones por separado, como una combinación de dos de ellas más otro componente por separado [4].

La presión arterial elevada, o hipertensión, es uno de los factores de riesgo más importantes, aunque tratable, para provocar enfermedad cardiovascular que es la principal causa de mortalidad en todo el mundo [5]. Cerca de la mitad de europeos padecen hipertensión arterial [6] y un 85% de estos pacientes podrían requerir más de un tratamiento para ayudar a alcanzar sus objetivos de presión arterial [1],[2]. El no cumplimiento del paciente con el régimen de medicación antihipertensiva es el factor que más influye en el fracaso del tratamiento [7]. Por lo tanto, los pacientes podrían considerar más conveniente un tratamiento con un único comprimido que con más de un comprimido. Un reciente estudio, a gran escala, reflejó que aproximadamente el 75% de pacientes lograron su objetivo de cumplimiento del tratamiento para la hipertensión después de cambiar a una terapia de combinación en un único comprimido [8].

"No es habitual en pacientes con hipertensión severa, o en aquellos que requieran un control más estricto de la presión arterial, la necesidad de tres o más medicamentos," afirmó el Profesor Rainer Düsing, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Bonn, Alemania. "Ahora que disponemos de esta opción de una triple combinación en un único comprimido, los pacientes verían facilitado el cumplimiento de sus regímenes de tratamiento prescritos con un único comprimido diario, en lugar de tomar más de un medicamento, dado que se ha probado su elevada efectividad a la hora de ayudar a los pacientes a alcanzar sus objetivos de presión arterial."

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó Exforge HCT en abril de 2009 como tratamiento de segunda línea para la hipertensión arterial [9]. En septiembre de 2009 se aprobó en Suiza para el tratamiento de pacientes cuya presión arterial no se controlaba adecuadamente mediante la terapia dual [10].

La aprobación en la UE se vio reforzada por los resultados del Estudio 2302 [11], un estudio de Fase III multinacional, aleatorio, doble ciego, de grupo paralelo, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la terapia triple (valsartán, amlodipino y HCT) con las diversas combinaciones duales de sus componentes: valsartán/HCT, amlodipino/valsartán o amlodipino/HCT , en pacientes con hipertensión entre moderada y severa. El ensayo se realizó en 15 países, aleatorizando a 2.271 pacientes a un tratamiento doble ciego.

El Estudio 2302 mostró que la triple terapia fue más efectiva en la reducción de la presión arterial sistólica y diastólica, en comparación con las combinaciones duales de sus componentes, en pacientes con hipertensión entre moderada y severa [11]. Se lograron reducciones en la presión arterial sistólica media con el paciente sentado de 40 a 50 mmHg, observándose un 58% más de pacientes que recibieron la terapia triple que lograron un control general de la presión arterial, en comparación con la terapia dual (por ejemplo, presión arterial <140/90 mmHg). La dosis máxima de la terapia triple (valsartán/amlodipino/HCT 10/320/25 mg) demostró reducciones adicionales del 18-29% en la presión arterial sistólica y del 19-32% en la presión arterial diastólica cuando lo comparamos con cualquier combinación dual de sus componentes con las mismas dosis. La monitorización ambulatoria de la presión arterial reflejó que el efecto de reducción de la presión arterial de la triple terapia se mantuvo durante un período de 24 horas [12]. Además, el estudio mostró que la terapia triple fue muy efectiva independientemente de la edad, género, raza, origen étnico o presión arterial inicial, y se toleró generalmente bien, en comparación con la terapia dual [11].

La cartera de productos de Novartis está centrada en tratamientos para el área cardiovascular y metabólica, concretamente para la hipertensión arterial y la diabetes. Entre ellos se incluyen Diovan® (valsartán), el tratamiento más prescrito en todo el mundo para la hipertensión [13]; Exforge® (valsartán/ amlodipino), un único comprimido que combina dos tratamientos ampliamente utilizados para la hipertensión arterial; Exforge HCT® (valsartán/amlodipino/HCT); y Rasilez® (aliskiren), el primer y único inhibidor directo de la renina, y dos combinaciones en un único comprimido de Rasilez, Rasilez HCT (aliskiren/HCT) y Valturna (aliskiren/valsartán). Para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, se incluyen Galvus® (vildagliptina, un nuevo inhibidor de DPP-4) y Eucreas® (vildagliptina y metformina).

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2008 el Grupo logró una cifra de ventas de 41 500 millones de dólares y un beneficio neto de 8 200 millones. Aproximadamente 7 200 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 99 000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

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References

1. Dahlöf B, et al. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril
as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes
Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicenter randomized controlled trial. Lancet 2005;366:895-
906.
2. Pepine CJ, et al. A calcium antagonist vs. a non-calcium antagonist hypertension treatment strategy for patients with
coronary artery disease: the International Verapamil-Trandolapril Study (INVEST): a randomized controlled trial.
JAMA 2003;290:2805-16.
3. Mancia G, et al. 2007 Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the Management
of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology
(ESC). Eur Heart J 2007;28:1462-536.
4. Exforge HCT® EU Summary of Product Characteristics. Novartis Pharma AG.
5. World Health Organization. Cardiovascular diseases factsheet. Available at:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html.
6. Wolf-Maier K, et al. Hypertension prevalence and blood pressure levels in 6 European countries, Canada, and the
United States. JAMA 2003;289:2363-9.
7. Elliott WJ. What factors contribute to the inadequate control of elevated blood pressure? J Clin Hypertens
(Greenwich) 2008;10(1 Suppl. 1):20-6.
8. Jamerson K, et al. Benazepril plus amlodipine or hydrochlorothiazide for hypertension in high-risk patients. N Engl J
Med 2008;359:2417-28.
9. Exforge HCT® US Prescribing Information. April 2009. Available at:
http://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/exforge_hct.pdf
10. Exforge HCT® Swiss Prescribing Information. September 2009.
11. Calhoun DA, et al. Triple antihypertensive therapy with amlodipine, valsartan, and hydrochlorothiazide. A randomized
clinical trial. Hypertension 2009;54(1):32-9.
12. Lacourciere Y, et al. Twenty-four hour ambulatory BP Control of therapy with amlodipine/valsartan/HCTZ triple
combination compared to dual therapy in patients with moderate to severe hypertension. Presented at the 19th
Scientific Meeting of the European Society of Hypertension, June 14, 2009; Abstract No: 1412. Updated information
presented at meeting.
13. IMS Midas Worldwide Sales Data. May 2009.