Notas de prensa
- Cardiovascular
- General
Novartis recibe la opinión favorable del CHMP sobre Rasilamlo®, una combinación en un solo comprimido de aliskiren y amlodipino para tratar la hipertensión arterial
• Rasilamlo® combina en un solo comprimido el único inhibidor directo de la renina aprobado, aliskiren y un bloqueador de los canales del calcio ampliamente utilizado, amlodipino
• Los datos obtenidos de más de 5 000 pacientes con hipertensión arterial de moderada a grave indican que Rasilamlo® reduce significativamente la presión arterial en comparación con amlodipino o aliskiren por separado(1)
• Hasta un 85% de los pacientes podrían requerir más de un tratamiento para ayudar a controlar su hipertensión arterial lo que subraya la necesidad de disponer de tratamientos de combinación eficaces(2)(3)
Basilea (Suiza), 22 de febrero de 2011 - El Comité de medicamentos para uso humano (CHMP, siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido la opinión favorable sobre Rasilamlo® (aliskiren y amlodipino) para tratar pacientes con hipertensión arterial (HTA) que no están bien controlados con aliskiren o amlodipino por separado. Rasilamlo® combina, en un solo comprimido, el único inhibidor directo de la renina aprobado en todo el mundo y un bloqueador de los canales del calcio ampliamente utilizado, amlodipino.
La recomendación del CHMP es la base para la concesión de la licencia de comercialización por parte de la Comisión Europea, que se espera que se produzca en unos tres meses.
"Nos enorgullece la opinión del CHMP, porque significa que Rasilamlo® podría estar en breve a disposición de los pacientes de la UE que necesitan tratamientos de combinación eficaces para ayudar a controlar su hipertensión arterial," dijo David Epstein, director de Novartis Farmacéutica. "Novartis comprende las complejas necesidades de los pacientes hipertensos y mantiene el compromiso de continuar la investigación cardiovascular y de desarrollar tratamientos innovadores y eficaces."
La opinión favorable del CHMP sobre Rasilamlo® se basa en los datos de ensayos clínicos en los que participaron más de 5 000 pacientes con HTA de leve a moderada. En un estudio multifactorial, aleatorizado, a doble ciego, con control de placebo, de ocho semanas de duración, se observó que la combinación de alisjiren y amlodipino redujo la presión arterial sistólica/diastólica a valores mínimos de 14-17/9-11 mmHg, en comparación con 4-9/3-4 mmHg de aliskiren solo, y de 9-14/6-8 mmHg de amlodipino solo1.
En otros dos estudios a doble ciego, con control activo, de diseño similar, en el que se evaluó a pacientes con HTA de moderada a grave (presión arterial sistólica de 160 - 200 mmHg), Rasilamlo® produjo una reducción significativamente mayor de la presión arterial sistólica y diastólica que con amlodipino solo1. En un estudio con 443 pacientes, la diferencia terapéutica sistólica/diastólica entre aliskiren y amlodipino fue de 5,2/3,8 mmHg, en la variable principal a las ocho semanas1. En el otro estudio con 484 pacientes, la diferencia terapéutica entre aliskiren y amlodipino fue de 7,1/3,8 mmHg sobre en la variable principal1.
Rasilamlo®, tratamiento combinado en un solo comprimido, actúa para reducir la presión arterial de dos maneras. El componente aliskiren se dirige a la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, un importante regulador de la presión arterial. Aliskiren se une directamente a la renina y la inhibe; la renina es una enzima producida por los riñones que inicia un proceso que puede estrechar los vasos sanguíneos y dar lugar a hipertensión arterial4. El bloqueador de los canales de calcio, amlodipino, reduce la presión arterial al relajar las paredes de los vasos sanguíneos a través de la inhibición del calcio. Ambos tratamientos permiten que la sangre fluya más fácilmente y, con ello, la presión arterial disminuye.
"Las terapias de combinación en un solo comprimido pueden simplificar el problema de las pautas de tratamiento en pacientes hipertensos que toman varios medicamentos," dijo el Prof. Gordon McInnes, catedrático de Farmacología Clínica del Institute of Cardiovascular & Medical Sciences de la Universidad de Glasgow. "En los estudios clínicos, Rasilamlo® produjo una reducción de la presión arterial superior a aliskiren o amlodipino por separado, y es de esperar que constituya una nueva y cómoda opción terapéutica a tener en cuenta en pacientes hipertensos que no estén bien controlados."
Se calcula que, en todo el mundo, existen alrededor de mil millones de personas con hipertensión arterial5,6, y muchas de ellas no se tratan o no consiguen el valor de presión arterial diana con su tratamiento7. La HTA puede causar lesión de los órganos vitales del organismo, incluidos el corazón, el cerebro y los riñones6. Sin embargo, si la HTA está bien controlada, la incidencia de ictus y de insuficiencia cardíaca puede disminuir casi a la mitad y los ataques cardíacos en un 25%6.
Tekturna™/Rasilez® está aprobado en más de 80 países. Tekturna™ se aprobó en EE.UU. en marzo de 2007 y en la UE en agosto de 2007 con el nombre comercial de Rasilez®. Rasilez® se aprobó en Canadá en junio de 2008, en Japón en julio de 2009 y en China en marzo de 2010. Tekturna HCT™, una combinación en un solo comprimido de aliskiren e hidroclorotiazida (HCT), se aprobó en EE.UU. en enero de 2008 como tratamiento de segunda línea de la HTA, y en julio de 2009 como tratamiento de primera línea de la HTA. La combinación en un solo comprimido Rasilez HCT® se aprobó como tratamiento complementario y de sustitución en la UE en enero de 2009. En septiembre de 2009, Valturna®, una combinación en un solo comprimido de aliskiren y valsartán (Diovan®), se aprobó en EE.UU. Tekamlo™, la combinación en un solo comprimido de aliskiren y amlodipino se aprobó en EE.UU. en agosto de 2010. Amturnide™, la triple combinación de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida (HCTZ), se aprobó en EE.UU. en diciembre de 2010.
Novartis dispone de una potente cartera de tratamientos cardiovasculares y metabolismo, centrada en tratamientos innovadores para la hipertensión arterial y la diabetes. Entre ellos, cabe citar Diovan® (valsartán), número uno en ventas para la HTA en todo el mundo8, Exforge® (valsartán/ amlodipino), comprimido que combina dos de los principales hipotensores; Exforge HCT® (amlodipino/valsartán/HCT); y Rasilez® (aliskiren), el primero y el único inhibidor directo de la renina aprobado, y dos combinaciones a dosis fijas de Rasilez®, Rasilez HCT® (aliskiren/HCT) y Valturna® (aliskiren/valsartán). Para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, se dispone de Galvus® (vildagliptina, un inhibidor de DPP-4) y Eucreas® (vildagliptina y metformina).
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos sanitarios de consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2010 el Grupo logró una cifra de ventas de 50.600 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.100 millones de dólares (8.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 119.000 personas (incluyendo 16.700 de Alcon) y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
Bibliografía
1. Rasilamlo® (aliskiren and amlodipine) Tablets DRAFT Prescribing Information. February 2011.
2. Dahlof B, et al. Cardiovascular Morbidity and Mortality in the Losartan Intervention for Endpoint Reduction in Hypertension Study (LIFE): a Randomised Trial Against Atenolol. Lancet 2002;359:995–1003.
3. Pepine CJ, Handberg EM, Cooper-DeHoff RM, et al. A Calcium Antagonist vs. a Non-Calcium Antagonist Hypertension Treatment Strategy for Patients with Coronary Artery Disease. The International Verapamil-Trandolapril Study (INVEST): a Randomized Controlled Trial. JAMA 2003;290:2805-2816.
4. Rasilez® Summary of Product Characteristics (SmPC) for European Union.
5. Kearney P, et al. Global Burden of Hypertension: Analysis of Worldwide Data. Lancet 2005;365:217-23.
6. Chobanian AV, et al. Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection Evaluation and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension 2003;42:1206-1251.
7. Lloyd-Jones D, Adams R, Brown T, et al. for the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics—2010 update. A report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2010;121;e46-e215.
8. IMS Midas Worldwide Sales Data 2010.
La recomendación del CHMP es la base para la concesión de la licencia de comercialización por parte de la Comisión Europea, que se espera que se produzca en unos tres meses.
"Nos enorgullece la opinión del CHMP, porque significa que Rasilamlo® podría estar en breve a disposición de los pacientes de la UE que necesitan tratamientos de combinación eficaces para ayudar a controlar su hipertensión arterial," dijo David Epstein, director de Novartis Farmacéutica. "Novartis comprende las complejas necesidades de los pacientes hipertensos y mantiene el compromiso de continuar la investigación cardiovascular y de desarrollar tratamientos innovadores y eficaces."
La opinión favorable del CHMP sobre Rasilamlo® se basa en los datos de ensayos clínicos en los que participaron más de 5 000 pacientes con HTA de leve a moderada. En un estudio multifactorial, aleatorizado, a doble ciego, con control de placebo, de ocho semanas de duración, se observó que la combinación de alisjiren y amlodipino redujo la presión arterial sistólica/diastólica a valores mínimos de 14-17/9-11 mmHg, en comparación con 4-9/3-4 mmHg de aliskiren solo, y de 9-14/6-8 mmHg de amlodipino solo1.
En otros dos estudios a doble ciego, con control activo, de diseño similar, en el que se evaluó a pacientes con HTA de moderada a grave (presión arterial sistólica de 160 - 200 mmHg), Rasilamlo® produjo una reducción significativamente mayor de la presión arterial sistólica y diastólica que con amlodipino solo1. En un estudio con 443 pacientes, la diferencia terapéutica sistólica/diastólica entre aliskiren y amlodipino fue de 5,2/3,8 mmHg, en la variable principal a las ocho semanas1. En el otro estudio con 484 pacientes, la diferencia terapéutica entre aliskiren y amlodipino fue de 7,1/3,8 mmHg sobre en la variable principal1.
Rasilamlo®, tratamiento combinado en un solo comprimido, actúa para reducir la presión arterial de dos maneras. El componente aliskiren se dirige a la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, un importante regulador de la presión arterial. Aliskiren se une directamente a la renina y la inhibe; la renina es una enzima producida por los riñones que inicia un proceso que puede estrechar los vasos sanguíneos y dar lugar a hipertensión arterial4. El bloqueador de los canales de calcio, amlodipino, reduce la presión arterial al relajar las paredes de los vasos sanguíneos a través de la inhibición del calcio. Ambos tratamientos permiten que la sangre fluya más fácilmente y, con ello, la presión arterial disminuye.
"Las terapias de combinación en un solo comprimido pueden simplificar el problema de las pautas de tratamiento en pacientes hipertensos que toman varios medicamentos," dijo el Prof. Gordon McInnes, catedrático de Farmacología Clínica del Institute of Cardiovascular & Medical Sciences de la Universidad de Glasgow. "En los estudios clínicos, Rasilamlo® produjo una reducción de la presión arterial superior a aliskiren o amlodipino por separado, y es de esperar que constituya una nueva y cómoda opción terapéutica a tener en cuenta en pacientes hipertensos que no estén bien controlados."
Se calcula que, en todo el mundo, existen alrededor de mil millones de personas con hipertensión arterial5,6, y muchas de ellas no se tratan o no consiguen el valor de presión arterial diana con su tratamiento7. La HTA puede causar lesión de los órganos vitales del organismo, incluidos el corazón, el cerebro y los riñones6. Sin embargo, si la HTA está bien controlada, la incidencia de ictus y de insuficiencia cardíaca puede disminuir casi a la mitad y los ataques cardíacos en un 25%6.
Tekturna™/Rasilez® está aprobado en más de 80 países. Tekturna™ se aprobó en EE.UU. en marzo de 2007 y en la UE en agosto de 2007 con el nombre comercial de Rasilez®. Rasilez® se aprobó en Canadá en junio de 2008, en Japón en julio de 2009 y en China en marzo de 2010. Tekturna HCT™, una combinación en un solo comprimido de aliskiren e hidroclorotiazida (HCT), se aprobó en EE.UU. en enero de 2008 como tratamiento de segunda línea de la HTA, y en julio de 2009 como tratamiento de primera línea de la HTA. La combinación en un solo comprimido Rasilez HCT® se aprobó como tratamiento complementario y de sustitución en la UE en enero de 2009. En septiembre de 2009, Valturna®, una combinación en un solo comprimido de aliskiren y valsartán (Diovan®), se aprobó en EE.UU. Tekamlo™, la combinación en un solo comprimido de aliskiren y amlodipino se aprobó en EE.UU. en agosto de 2010. Amturnide™, la triple combinación de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida (HCTZ), se aprobó en EE.UU. en diciembre de 2010.
Novartis dispone de una potente cartera de tratamientos cardiovasculares y metabolismo, centrada en tratamientos innovadores para la hipertensión arterial y la diabetes. Entre ellos, cabe citar Diovan® (valsartán), número uno en ventas para la HTA en todo el mundo8, Exforge® (valsartán/ amlodipino), comprimido que combina dos de los principales hipotensores; Exforge HCT® (amlodipino/valsartán/HCT); y Rasilez® (aliskiren), el primero y el único inhibidor directo de la renina aprobado, y dos combinaciones a dosis fijas de Rasilez®, Rasilez HCT® (aliskiren/HCT) y Valturna® (aliskiren/valsartán). Para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, se dispone de Galvus® (vildagliptina, un inhibidor de DPP-4) y Eucreas® (vildagliptina y metformina).
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos sanitarios de consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2010 el Grupo logró una cifra de ventas de 50.600 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.100 millones de dólares (8.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 119.000 personas (incluyendo 16.700 de Alcon) y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
Bibliografía
1. Rasilamlo® (aliskiren and amlodipine) Tablets DRAFT Prescribing Information. February 2011.
2. Dahlof B, et al. Cardiovascular Morbidity and Mortality in the Losartan Intervention for Endpoint Reduction in Hypertension Study (LIFE): a Randomised Trial Against Atenolol. Lancet 2002;359:995–1003.
3. Pepine CJ, Handberg EM, Cooper-DeHoff RM, et al. A Calcium Antagonist vs. a Non-Calcium Antagonist Hypertension Treatment Strategy for Patients with Coronary Artery Disease. The International Verapamil-Trandolapril Study (INVEST): a Randomized Controlled Trial. JAMA 2003;290:2805-2816.
4. Rasilez® Summary of Product Characteristics (SmPC) for European Union.
5. Kearney P, et al. Global Burden of Hypertension: Analysis of Worldwide Data. Lancet 2005;365:217-23.
6. Chobanian AV, et al. Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection Evaluation and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension 2003;42:1206-1251.
7. Lloyd-Jones D, Adams R, Brown T, et al. for the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics—2010 update. A report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2010;121;e46-e215.
8. IMS Midas Worldwide Sales Data 2010.
