Notas de prensa
- Oftalmología
- General
Novartis recibe la opinión positiva del CHMP para Lucentis® (ranibizumab) como tratamiento de la afectación visual causada por el Edema Macular secundario a la Oclusión de la Vena Retiniana
Se recomienda la aprobación de Lucentis® (ranibizumab) en la UE para la afectación visual debida al Edema Macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina o de sus ramas
Datos pivotales indican una mejoría rápida y significativa de la agudeza visual a los seis meses de tratamiento con Lucentis® en comparación con el método de tratamiento estándar, con beneficios sostenidos a los 12 meses
La Oclusión de la Vena Retiniana (OVR) es una patología de aparición brusca en la que los pacientes sufren deterioro visual y dificultades asociadas a las actividades cotidianas, como leer y conducir
Novartis ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) sobre Lucentis® (ranibizumab) para el tratamiento de la afectación visual causada por Edema Macular secundario a la Oclusión de la Vena Retiniana (OVR).
Se ha demostrado que Lucentis® mejora la visión y la calidad de vida de los pacientes relacionada con la pérdida visual debida a Edema Macular secundario a OVR tanto de rama como o central.
En palabras del Dr. Frank G. Holz, catedrático del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Bonn (Alemania), "es una buena noticia para los pacientes la aparición de una nueva terapia eficaz para tratar la segunda causa más habitual de pérdida de visión, debida a enfermedad retiniana vascular. Igualmente es una noticia importante para los médicos ya que tienen la opción de emplear una terapia investigada y aprobada, como lo es Lucentis®."
La opinión positiva de la indicación de Lucentis® se ha basado en los datos de dos estudios de Fase III en pacientes con OVR de rama y central. Estos estudios indican que aproximadamente el 60% de los pacientes con OVR de rama y el 48% de los pacientes con OVR central tratados mensualmente con Lucentis® ganaron 15 o más letras de agudeza visual en seis meses, en comparación con el 29% y el 17%, respectivamente, de los pacientes tratados según la práctica estándar habitual. Los pacientes mantuvieron el beneficio de agudeza visual a lo largo de 12 meses con la administración de Lucentis® según necesidad.
"Tenemos el compromiso de ser uno de los líderes en Oftalmología y de proporcionar tratamientos registrados eficaces que marquen una diferencia en la vida de las personas," dijo David Epstein, Division Head of Novartis Pharmaceuticals. "Si se aprueba, Lucentis® sería la primera terapia anti-VEGF registrada para el tratamiento de la OVR en Europa. Este aspecto se añadiría a la aprobación de Lucentis® para pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad de tipo ‘húmedo’ y de pacientes con pérdida de visión debida a Edema Macular Diabético*"
Datos pivotales también indican que los pacientes con OVR de rama experimentaron un aumento medio respecto al valor basal de +18,3 letras de agudeza visual a los seis meses, con inyecciones mensuales de Lucentis®, en comparación con una ganancia de +7,3 letras con la práctica estándar habitual. Los pacientes con OVR central experimentaron un aumento medio respecto al valor basal de +14,9 letras a los seis meses con inyecciones mensuales de Lucentis®, en comparación con una ganancia de +0,8 letras con la práctica estándar habitual.
Los datos relativos a la seguridad en los ensayos BRAVO y CRUISE fueron similares a los de estudios anteriores en los que se investigó Lucentis®, sin que se comunicaran nuevos acontecimientos adversos. A los seis meses, los acontecimientos adversos oculares más frecuentes que se produjeron en los pacientes tratados con Lucentis® fueron hemorragia conjuntival (48%) y dolor ocular (17%). En el ensayo BRAVO, hubo un caso de endoftalmitis, dos sucesos tromboembólicos arteriales: un ictus hemorrágico mortal y un infarto de miocardio no mortal. En el grupo de tratamiento simulado, se comunicó un caso de infarto de miocardio no mortal. En el ensayo CRUISE, los acontecimientos adversos sistémicos fueron un caso de infarto de miocardio y un caso de síndrome coronario agudo en cada uno de los tres grupos. No se produjeron accidentes cerebrovasculares ni fallecimientos.
La OVR es generalmente consecuencia del bloqueo de un vaso sanguíneo de la retina, que es la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo. En la OVR central, el bloqueo se produce en la vena principal de la retina, en el nervio óptico. En la OVR de rama, el bloqueo tiene lugar en una de las cuatro ramas de la vena principal de la retina. La OVR, central o de rama, puede producir edema de la mácula, que es la porción central de la retina. Este edema de la mácula, o Edema Macular, es la causa más habitual de alteración visual en pacientes con OVR. Con frecuencia, la OVR da lugar a un aumento de la producción de factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), lo que puede exacerbar las complicaciones de la OVR.
El tratamiento con láser, el estándar actual de tratamiento en pacientes con Edema Macular en la OVR de rama, puede proporcionar una mejoría gradual y parcial de la agudeza visual, aunque muchos pacientes no recuperan la visión a pesar del tratamiento. Laterapia láser no está indicada en pacientes con Edema Macular en la OVR central. En la actualidad, la observación es el método de actuación habitual en estos pacientes.
Lucentis® es un fragmento de un anticuerpo que se inyecta en el ojo y actúa neutralizando el VEGF. Lucentis® está aprobado actualmente en más de 85 países para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) de tipo ‘húmedo’ y en la Unión Europea para la afectación visual debido a Edema Macular Diabético.
Lucentis® es un desarrollo de Genentech y Novartis. Genentech tiene los derechos comerciales de Lucentis® en Estados Unidos, donde la especialidad también está aprobada para el tratamiento del Edema Macular después de OVR. Novartis tiene los derechos exclusivos en el resto del mundo.
* La nueva indicación de Lucentis® (ranibizumab) en el tratamiento de la afectación visual debida al Edema Macular Diabético (EMD) se halla pendiente de trámites nacionales en España para su aprobación.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos sanitarios de consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2010 el Grupo logró una cifra de ventas de 50.600 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.100 millones de dólares (8.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 119.000 personas (incluyendo 16.700 de Alcon) y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
Se ha demostrado que Lucentis® mejora la visión y la calidad de vida de los pacientes relacionada con la pérdida visual debida a Edema Macular secundario a OVR tanto de rama como o central.
En palabras del Dr. Frank G. Holz, catedrático del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Bonn (Alemania), "es una buena noticia para los pacientes la aparición de una nueva terapia eficaz para tratar la segunda causa más habitual de pérdida de visión, debida a enfermedad retiniana vascular. Igualmente es una noticia importante para los médicos ya que tienen la opción de emplear una terapia investigada y aprobada, como lo es Lucentis®."
La opinión positiva de la indicación de Lucentis® se ha basado en los datos de dos estudios de Fase III en pacientes con OVR de rama y central. Estos estudios indican que aproximadamente el 60% de los pacientes con OVR de rama y el 48% de los pacientes con OVR central tratados mensualmente con Lucentis® ganaron 15 o más letras de agudeza visual en seis meses, en comparación con el 29% y el 17%, respectivamente, de los pacientes tratados según la práctica estándar habitual. Los pacientes mantuvieron el beneficio de agudeza visual a lo largo de 12 meses con la administración de Lucentis® según necesidad.
"Tenemos el compromiso de ser uno de los líderes en Oftalmología y de proporcionar tratamientos registrados eficaces que marquen una diferencia en la vida de las personas," dijo David Epstein, Division Head of Novartis Pharmaceuticals. "Si se aprueba, Lucentis® sería la primera terapia anti-VEGF registrada para el tratamiento de la OVR en Europa. Este aspecto se añadiría a la aprobación de Lucentis® para pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad de tipo ‘húmedo’ y de pacientes con pérdida de visión debida a Edema Macular Diabético*"
Datos pivotales también indican que los pacientes con OVR de rama experimentaron un aumento medio respecto al valor basal de +18,3 letras de agudeza visual a los seis meses, con inyecciones mensuales de Lucentis®, en comparación con una ganancia de +7,3 letras con la práctica estándar habitual. Los pacientes con OVR central experimentaron un aumento medio respecto al valor basal de +14,9 letras a los seis meses con inyecciones mensuales de Lucentis®, en comparación con una ganancia de +0,8 letras con la práctica estándar habitual.
Los datos relativos a la seguridad en los ensayos BRAVO y CRUISE fueron similares a los de estudios anteriores en los que se investigó Lucentis®, sin que se comunicaran nuevos acontecimientos adversos. A los seis meses, los acontecimientos adversos oculares más frecuentes que se produjeron en los pacientes tratados con Lucentis® fueron hemorragia conjuntival (48%) y dolor ocular (17%). En el ensayo BRAVO, hubo un caso de endoftalmitis, dos sucesos tromboembólicos arteriales: un ictus hemorrágico mortal y un infarto de miocardio no mortal. En el grupo de tratamiento simulado, se comunicó un caso de infarto de miocardio no mortal. En el ensayo CRUISE, los acontecimientos adversos sistémicos fueron un caso de infarto de miocardio y un caso de síndrome coronario agudo en cada uno de los tres grupos. No se produjeron accidentes cerebrovasculares ni fallecimientos.
La OVR es generalmente consecuencia del bloqueo de un vaso sanguíneo de la retina, que es la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo. En la OVR central, el bloqueo se produce en la vena principal de la retina, en el nervio óptico. En la OVR de rama, el bloqueo tiene lugar en una de las cuatro ramas de la vena principal de la retina. La OVR, central o de rama, puede producir edema de la mácula, que es la porción central de la retina. Este edema de la mácula, o Edema Macular, es la causa más habitual de alteración visual en pacientes con OVR. Con frecuencia, la OVR da lugar a un aumento de la producción de factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), lo que puede exacerbar las complicaciones de la OVR.
El tratamiento con láser, el estándar actual de tratamiento en pacientes con Edema Macular en la OVR de rama, puede proporcionar una mejoría gradual y parcial de la agudeza visual, aunque muchos pacientes no recuperan la visión a pesar del tratamiento. Laterapia láser no está indicada en pacientes con Edema Macular en la OVR central. En la actualidad, la observación es el método de actuación habitual en estos pacientes.
Lucentis® es un fragmento de un anticuerpo que se inyecta en el ojo y actúa neutralizando el VEGF. Lucentis® está aprobado actualmente en más de 85 países para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) de tipo ‘húmedo’ y en la Unión Europea para la afectación visual debido a Edema Macular Diabético.
Lucentis® es un desarrollo de Genentech y Novartis. Genentech tiene los derechos comerciales de Lucentis® en Estados Unidos, donde la especialidad también está aprobada para el tratamiento del Edema Macular después de OVR. Novartis tiene los derechos exclusivos en el resto del mundo.
* La nueva indicación de Lucentis® (ranibizumab) en el tratamiento de la afectación visual debida al Edema Macular Diabético (EMD) se halla pendiente de trámites nacionales en España para su aprobación.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos sanitarios de consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2010 el Grupo logró una cifra de ventas de 50.600 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.100 millones de dólares (8.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 119.000 personas (incluyendo 16.700 de Alcon) y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
