Basilea (Suiza), 9 de noviembre de 2007 - Según nuevos datos clínicos sobre Galvus® (vildagliptina), aceptados para su publicación en la revista Diabetes, Obesity and Metabolism, este nuevo medicamento oral es tan eficaz como uno de los principales tratamientos para la diabetes tipo 2, a la vez que bien tolerado.

Por otro lado, el 6 de noviembre, Novartis presentó a las autoridades europeas una actualización de los datos de seguridad; los datos agrupados indican que la incidencia de la elevación de las enzimas hepáticas es numéricamente inferior en pacientes que toman 50 mg una vez al día o 50 mg dos veces al día de Galvus que en los que toman 100 mg una vez al día. Por ello, Novartis ha propuesto cambios en la información sobre la prescripción en Europa, para que se recomiende el uso de las posologías ya aprobadas de 50 mg una vez al día y 50 mg dos veces al día, en lugar de 100 mg una vez al día. Novartis discutirá estos datos y las recomendaciones con otras autoridades reguladoras.

Nuevos datos clínicos reafirman la eficacia en comparación con una tiazolidindiona

Los resultados de un nuevo estudio clínico han ratificado la eficacia de Galvus en combinación con metformina, un conocido antidiabético oral para la diabetes tipo 2. En este ensayo, se puso de manifiesto que Galvus fue tan eficaz como la pioglitazona, un derivado del grupo de las tiazolidindionas (TZD), cuando cada uno de estos fármacos se combinó con metformina. Galvus fue bien tolerado y no causó aumento de peso, un efecto que aparece a menudo en pacientes que toman una TZD.

En el estudio de 24 semanas de duración con 576 pacientes con diabetes tipo 2, todos ellos con un control deficiente de la diabetes a pesar de recibir un tratamiento por vía oral con metformina, la adición al tratamiento con metformina de 50 mg dos veces al día de Galvus o de 30 mg una vez al día de pioglitazona mostró igual eficacia reductora de la glucemia.

Galvus no modificó el peso corporal, pero la adición de la TZD se asoció con un aumento de peso (hasta 1,9 kg después de 24 semanas de tratamiento).

Novartis presenta a las agencias reguladoras una actualización de los datos de seguridad

Después de la aprobación por la Unión Europea el 26 de septiembre, finalizó un análisis actualizado de los datos agrupados de ensayos clínicos con más de 8.000 pacientes tratados con Galvus, que incluía estudios terminados recientemente.

Novartis discutirá estos datos con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), que es el responsable de la evaluación de medicamentos en Europa, con el objetivo de lograr una revisión de la información sobre la prescripción antes del lanzamiento de Galvus en los mercados europeos.

El análisis reciente aporta más detalles en relación a un conocido desequilibrio de las enzimas hepáticas, que ahora es más evidente con la posología más elevada de Galvus una vez al día. Según los resultados, el 0,86% de los pacientes tratados con 100 mg una vez al día de Galvus, el 0,34% de los que tomaban 50 mg dos veces al día y el 0,21% de los que recibían 50 mg una vez al día presentaron aumentos de las enzimas hepáticas aspartatoaminotransferasa (AST) y alaninaaminotransferasa (ALT) con valores por encima del triple del límite superior de normalidad (3xLSN).

Con 50 mg una vez al día, la incidencia fue similar al 0,20% del grupo comparador con datos agrupados de alrededor de 4.400 pacientes tratados con metformina, TZD, sulfonilurea o placebo. Con el placebo, la incidencia fue del 0,40%, numéricamente más elevada que con 50 mg dos veces al día de Galvus. La elevación de estas enzimas puede ser indicativa de lesión de las células hepáticas.

Novartis continuará trabajando con el CHMP y con otras agencias para revisar estos resultados, así como la información sobre la prescripción de Galvus, que forma parte de un nuevo grupo de fármacos conocido como inhibidores de la DPP-4. La información aprobada actualmente en Europa recomienda 50 mg una vez al día en combinación con una sulfonilurea y 50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día en combinación con metformina o con una TZD.

Galvus está comercializado actualmente en Brasil y México con las posologías de 50 mg y 100 mg una vez al día. En febrero de 2007, Novartis recibió una carta con la consideración de "autorizable" de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y está tratando el tema con esa agencia.