Viena, 08 de octubre de 2012.– ZYTIGA^® (acetato de abiraterona) en combinación con prednisona,en comparación con placebo más prednisona, retrasa la progresión del dolor y el deterioro funcional en los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración CPRCm) asintomáticos o levemente sintomáticos, que no han recibido quimioterapia, según los datos adicionales del análisis intermedio del ensayo COU-AA-302, ensayo fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Además, este análisis sugiere que la evaluación de la supervivencia libre de progresión radiológica(SLPr), adaptada de los criterios de consenso del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 (PCWG2), fue muy consistente con la supervivencia global (SG). Estos resultados se presentaron en el 37^o congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en Viena, Austria.

Los hallazgos sobre la seguridad y eficacia del COU-AA-302 fueron la base de las solicitudes recientemente presentadas ante las autoridades sanitarias a nivel mundial para ampliar el uso de ZYTIGA^® administrado con prednisona para incorporarlo en el tratamiento de los pacientes con CPRCm asintomáticos o levemente sintomáticos.

"Sabemos que el manejo del dolor y mantener la funcionalidad sonaspectos importantes para los médicos y para los pacientes, y por ello hemos analizado estos parámetros", afirmó el doctor Michael L. Meyers, vicepresidente y director del equipo de desarrollo de ZYTIGA^®. "Estos datos, procedentes de un segundo estudio pivotal en fase III, se suman un número cada vez mayor de datos sobre ZYTIGA^® en esta población de pacientes, en la que quedan importantes necesidades médicas aún no resueltas."

"La asociación entre la SLPr y la SG proporciona un apoyo preliminar al uso de la supervivencia libre de progresión radiológica como marcador intermedio de la supervivencia global y como parámetro principal/coprincipal en ensayos clínicos de CPMRC en fase III", señaló el doctor Charles J. Ryan,investigador principal del estudio y profesor asociado de Medicina Clínica del Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center en la Universidad de San Francisco.

El COU-AA-302 es un ensayo clínico en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e internacional en el que se incluyó a 1.080 varones con CPMRC que no habían recibido quimioterapia previa y que fueron aleatorizados para recibir 1.000 miligramos (mg) diarios deZYTIGA^® administrados por vía oral una vez al día más 5 mg deprednisona, administrados dos veces al día (n=546; grupo de ZYTIGA^®)o bien placebo más 5 mg de prednisona administrados dos veces al día (n=542; grupode control). Los objetivos primarios del estudio fueron la SLPr y la SG, cuyos datos se presentaron a comienzos de 2012. El estado funcional y la progresión del dolor fueron algunos de los objetivos secundarios.

Los pacientes comunicaron su nivel de dolor y su estado funcional en el momento basal y en el primer día de los ciclos de tratamiento pre-especificado a lo largo de 13,8 y 8,3 meses en los dos grupos, respectivamente, utilizando herramientas normalizadas y validadas: el Cuestionario Breve del Dolor – Formulario Corto (BPI-SF) y la Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer- Cáncer de Próstata (FACT-P). Ambos cuestionarios, BPI-SF y FACT-P, se utilizan para determinar el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud de los varones con cáncer de próstata.

Los pacientes del grupode ZYTIGA^® comunicaron retrasos estadísticamente significativos en la mayoría de las medidas de progresión del dolor y de pérdida de funcionalidaden comparación con los pacientes del grupo de control, y la mediana del número de meses para alcanzar los grados de empeoramiento predefinidos fue mayor (más tardía) en el grupo de ZYTIGA^® respecto del grupo de control, respectivamente:

Progresión del Dolor

·        Promedio de progresión del dolor: 26,7 frente a 18,4meses (HR=0,817; IC 95%: [0,668; 0,999]; p=0,049)

·        Progresión de la intensidad del mayor dolor: 14,8 frentea 12,0 meses (HR=0,777; IC 95%: [0,607; 0,995]; p=0,045)

·        Progresión de la interferencia del dolor con lafuncionalidad diaria: 10,3 frente a 7,4 meses (HR=0,792; IC 95%: [0,674; 0,931];p = 0,005)

·        Mediana de tiempo para el uso de opiáceos para el doloroncológico: no se alcanzó en el grupo de ZYTIGA^® frente a 23,7 meses(HR=0,817; IC 95%: [0,668; 0,999]; p=0,0001)

Deterioro del estado funcional

·        Puntuación FACT-G (estado funcional general): 16,6 frentea 11,1 (HR=0,76; IC 95%: [0,63; 0,91]; p=0.002)

·        Puntuación total de FACT-P: 12,7 frente a 8,3 meses (HR=0,778;IC 95%: [0,659; 0,918]; p=0,003)

·        Bienestar físico: 14,8 frente a 11,1 meses (HR=0,76; IC95%: [0,64; 0,90]; p=0,002)

·        Bienestar emocional: 22,1 frente a 14,2 meses (HR= 0,71; IC95%: [0,59; 0,87]; p=0,001)

·        Bienestar funcional: 13,3 frente a 8,4 meses (HR=0,76; IC95%: [0,64; 0,90]; p=0,001)

·        Puntuación para la sub-escala de Cáncer de Próstata: 11,1 frente a 5,8 meses (HR=0,70; IC 95%: [0,60; 0,83]; p<0,001)

Las diferencias entre los dos grupos de tratamiento de  la intensidad del mayor dolor (26,7 frente a 19,4 meses; HR=0,845; IC 95%: [0,688;1,038]; p=0,109) y bienestar socio-familiar (18,4 frente a 16,6 meses; HR=0,94;IC 95%: [0,78; 1,14]; p=0,528) no fueron estadísticamente significativas.

Datos adicionales del COU-AA-302 permitieron a los investigadores examinar la correlación entre la SLPr y la SG. Los investigadores encontraron una asociación positiva de la SLPr con la SG (coeficiente de correlación r = +0,71, intervalo posible -1 a +1). Además, estos hallazgos sugerían que la evaluación de la SLPr era muy consistente entre los investigadores y radiólogos independientes desconocedores de la asignación de tratamiento, lo que sugiere que esta nueva variable de resultado adaptada de los criterios del PCWG2 es fiable y reproducible. 

Hallazgos de seguridad

Los hallazgos deseguridad descritos previamente han puesto de manifiesto que los pacientes en el grupo de ZYTIGA^® experimentaron más acontecimientos adversos de grado 3 y 4 que los pacientes del grupo de control, incluyendo trastornos cardiacos(6% frente a 3%) e hipertensión (4% frente a 3%), además de un aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) (5,4% frentea 0,8% y 3,0% frente a 0,9%, respectivamente). El cansancio fue el acontecimiento adverso más frecuente observado en el ensayo.

Acerca de ZYTIGA^®

Desde su primera aprobación en 2011, ZYTIGA^® ha estado disponible en más de 40 países.

ZYTIGA^® en combinación con prednisona fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en septiembre de 2011 para el tratamiento de los varones con CPMRC que habían recibido quimioterapia previa con docetaxel. 

ZYTIGA^® en combinación con prednisona fue aprobado por la Food and Drug Administration(FDA) de EEUU en abril de 2011 para el tratamiento de los varones con CPMRC que habían recibido quimioterapia previa con docetaxel.

En agosto de 2010 se abrió el ensayo clínico en fase III de esta primera indicación de ZYTIGA^® y las aprobaciones se basaron en los resultados del análisis provisional que mostraba una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia global(SG) y en un perfil de seguridad aceptable. Un análisis posterior con datos más maduros confirmó los resultados en la supervivencia y el perfil de seguridad.²

En junio de 2012, Janssen presentó de manera simultánea las solicitudes adicionales de variación de la autorización de comercialización para ZYTIGA^®  en la Unión Europea y en Estados Unidos.

Indicación

ZYTIGA^® (acetatode abiraterona) en combinación con prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPMRC) en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

Para una información completa sobre ZYTIGA^®, se puede consultar la Ficha Técnica disponible en la  página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Acerca de Janssen

Las empresas integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología, la inmunología, la neurociencia, las enfermedades infecciosas y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas.

Impulsados por nuestrocompromiso con los pacientes, desarrollamos productos innovadores, servicios y soluciones sanitarias para ayudar a personas en todo el mundo.

Más información disponible en la página web http://www.janssen.es