Madrid, 14 de febrero de 2013.- Janssen ha anunciado hoy los resultados a largo plazo que demuestran que ZYTIGA^® (acetato de abiraterona) más prednisona ha continuado logrando mejorías estadísticamente significativas en la progresión de la enfermedad en comparación con placebo más prednisona, así como una supervivencia global más prolongada en varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).[i][i] 

El estudio  fase 3, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo (COU-AA-302) además ha demostrado una mejoría estadísticamente significativa en comparación con placebo en los objetivos secundarios: mediana del tiempo hasta el uso de opiáceos para el dolor del cáncer de próstata y hasta el comienzo de la quimioterapia. Los datos, obtenidos en el último análisis intermedio predefinido de este estudio, se han presentado hoy en el simposio anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica – Cánceres Genitourinarios (ASCO GU).

El Dr. Joan Carles, Jefe de Sección del Departamento de Oncología Médica Hospital Universitario Vall d′Hebron de Barcelona, explica que "la gran ventaja que podemos obtener a través de los medicamentos actuales es que logramos alcanzar una supervivencia mayor que hace 10 años cuando la mediana de supervivencia era únicamente de 1 año en los pacientes con cáncer de próstata resistentes a la castración."

“Estos resultados demuestran que los beneficios del uso temprano de acetato de abiraterona se mantienen en muchos pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración”, ha declarado la Dra. Dana Rathkopf, investigadora principal del estudio y médico adjunto en el Servicio de Oncología Genitourinaria del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center de Nueva York. “Estamos especialmente satisfechos con el aumento en la mediana de supervivencia global en los pacientes tratados con acetato de abiraterona más prednisona.” 

Los resultados de este análisis más reciente y de los primeros análisis intermedios del estudio COU-AA-302 fueron la base de la aprobación por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, en diciembre de 2012, de una indicación ampliada de ZYTIGA^®, en combinación con prednisona, para el tratamiento de los pacientes con CPRCm. La Comisión Europea también ha aprobado una indicación ampliada de ZYTIGA^® para el tratamiento de los pacientes con CPRCm. 

“Es importante que los médicos dispongan de tratamientos probados para los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración”, explicó el Dr. Michael L. Meyers, vicepresidente y responsable del equipo de desarrollo del compuesto, ZYTIGA^®, de Janssen. “Cuando se aprobó ZYTIGA^®, representó una importante opción para los hombres con tumores metastásicos resistentes a la castración que habían recibido quimioterapia con docetaxel. Ahora, con la indicación ampliada y con el apoyo de los datos presentados en el simposio de la ASCO GU, estamos encantados de que haya más pacientes con CPRCm que puedan beneficiarse de este tratamiento. Además, los resultados amplían nuestros conocimientos de la actividad terapéutica de ZYTIGA^®.”   

El análisis ha revelado una reducción, estadísticamente significativa del 47% del riesgo de progresión de la enfermedad —determinada como supervivencia libre de progresión radiológica (LPr)— en el grupo de ZYTIGA^® más prednisona (grupo de ZYTIGA^®) en comparación con el grupo de placebo más prednisona (grupo de control).  La mediana de SLPr fue de 16,5 meses en el grupo de ZYTIGA^®frente a 8,3 meses en el grupo de control [Hazard Ratio (HR) de 0,53; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,45 a 0,62; P

El tratamiento con ZYTIGA^® más prednisona también ha ofrecido una mejoría aproximada del 21% en la supervivencia global (SG) [la mediana de SG fue de 35,3 meses en el grupo de ZYTIGA^® y de 30,1 meses en el grupo de control; HR=0,79; IC del 95%: 0,66, 0,96, P=0,0151]. En el momento de este análisis intermedio, realizado cuando se produjo el 55% de los eventos de supervivencia global (muertes), no se había alcanzado el valor p de significación estadística predeterminado. 

Objetivos secundarios

El tratamiento con ZYTIGA^® más prednisona también ha logrado mejorías significativas en todos los objetivos secundarios del estudio en comparación con el grupo de control, en concreto: 

• Disminución del 39% del riesgo de comenzar una quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata: mediana de 26,5 meses en el grupo de ZYTIGA^® frente a 16,8 meses en el grupo de control [HR=0,61 (IC del 95%: 0,51, 0,72; P

• Disminución del 29% del riesgo de utilizar opiáceos por dolor oncológico: la mediana del tiempo no se alcanzó en el grupo de ZYTIGA^®y fue de 23,7 meses en el grupo de control [HR=0,71; IC del 95%: 0,59, 0,85;

  P

Resultados de seguridad

No se identificó ningún nuevo problema de seguridad con el tratamiento a largo plazo con ZYTIGA^® en comparación con los resultados notificados previamente con este fármaco en pacientes con CPRCm que habían recibido quimioterapia previa. En este análisis intermedio, los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes en el grupo de ZYTIGA^®, en comparación con el grupo de control, consistieron en cansancio, retención de líquidos, disminución del potasio sanguíneo, hipertensión, trastornos cardíacos y elevación de las enzimas hepáticas, las transaminasas. 

Janssen anunció anteriormente que un Comité Independiente de Vigilancia de los Datos (CIVD) había recomendado por unanimidad abrir el doble ciego de este estudio fase 3 después de que un análisis intermedio anterior hallara una diferencia estadísticamente significativa en la SLPr y una tendencia en la diferencia en SG. Teniendo en cuenta estos resultados, el CIVD recomendó además que se ofreciera tratamiento con acetato de abiraterona a los pacientes del grupo de control.

Diseño del estudio

El estudio COU-AA-302 es un ensayo clínico internacional fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo en el que se ha evaluado ZYTIGA^® más prednisona en comparación con placebo más prednisona en 1.088 varones con CPRCm que habían experimentado fracaso con un tratamiento de privación androgénica y no habían recibido quimioterapia. 

Se aleatorizó a los pacientes para recibir ZYTIGA^® 1 gramo por vía oral una vez al día más prednisona 5 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día, o placebo por vía oral a diario más prednisona 5 mg dos veces al día. Los objetivos primarios del estudio son la SLPr y la SG.

Acerca del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)

El cáncer de próstata metastásico resistente a la castración se produce cuando el tumor ha metastatizado (se ha extendido) fuera de la próstata a otras partes del organismo y la enfermedad avanza a pesar de que la concentración sérica de testosterona está por debajo de los niveles de castración.[ii][ii] 

La próstata es una glándula del varón que produce parte del líquido seminal y que está situada alrededor de la uretra (bajo la vejiga). En algunos casos, el cáncer de próstata crece despacio. No obstante, dependiendo de ciertos factores, entre ellos características específicas del paciente y del tumor, también puede crecer muy deprisa y diseminarse.[iii][iii] 

Se calcula que en 2008 se diagnosticaron 370.000 nuevos casos de cáncer de próstata en Europa y que unos 90.000 varones fallecieron por esta enfermedad.[iv][iv]

Acerca de ZYTIGA^®[v][v]

Desde 2011, este medicamento  ha sido aprobado en más de 65 países de todo el mundo, se ha empleado en el tratamiento de miles de hombres y se está convirtiendo rápidamente en una de las piezas clave del portfolio de productos oncológicos de Janssen. 

ZYTIGA^® es el único tratamiento aprobado que inhibe la producción de andrógenos, que estimulan el crecimiento del cáncer de próstata, mediante la inhibición del complejo enzimático CYP17 presente en tres fuentes: los testículos, las glándulas suprarrenales y el propio tumor.

Indicación en la UE

En 2011, ZYTIGA^® en combinación con prednisona/prednisolona fue aprobado por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

En diciembre de 2012, la CE concedió una extensión de la indicación, autorizando su uso, en combinación con prednisona o prednisolona, para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), en hombres adultos asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso de un tratamiento de deprivación androgénica, en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.

Reacciones adversas⁵ Información importante sobre seguridad

Si desea conocer la lista completa de efectos secundarios y obtener más información sobre la posología y la administración, asi como las contraindicaciones y advertencias y otras precauciones de uso durante el tratamiento con ZYTIGA^®, consulte la ficha técnica del medicamento, disponible en http://www.emea.europa.eu/ema/

Más frecuentes: infección urinaria, hipopotasemia, hipertensión, edema periférico

Frecuentes: hipertrigliceridemia, insuficiencia cardíaca (incluidas insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción ventricular izquierda y disminución de la fracción de eyección), angina de pecho, arritmia, fibrilación auricular, taquicardia, aumento de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa, fracturas (incluidas todas, a excepción de las espontáneas), dispepsia, hematuria y exantema.

Poco frecuentes: insuficiencia adrenal.

Acerca de Janssen

Las empresas integrantes de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época en campos como la oncología, la inmunología, las neurociencias, las enfermedades infecciosas y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas.

Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos, servicios y soluciones sanitarias innovadores para ayudar a las personas de todo el mundo.

Puede encontrar más información en www.janssen-emea.com y www.janssen.es       

[i][i] Data presented at ASCO GU, 14-17 February, 2013. Corresponds to abstract #5.

[ii][ii] Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol. 2010 September; 17(Supplement 2): S72–S79.