(PRINCETON, N.J., 2 de noviembre de 2016) – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció nuevos resultados del ensayo CheckMate ?205, un ensayo de fase 2 de múltiples cohortes, de grupo único, en el que se evaluó nivolumab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc). Estos resultados de la cohorte C (n=100) del ensayo incluyeron a pacientes con LHc que habían recibido brentuximab vedotina antes y/o después de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (auto-TPH). Después de una mediana de seguimiento de 8,8 meses, el objetivo primario de tasa de respuestas objetivas (TRO) según un comité de revisión radiológica independiente (CRRI) fue del 73% (n=73; IC del 95%: 63,2-81,4) en conjunto, lo que fue constante en los distintos subgrupos de pacientes independientemente del momento del tratamiento previo con brentuximab vedotin en relación con el auto-TPH. La TRO fue del 70% (n=23; IC del 95%: 51,3-84,4) en pacientes que recibieron brentuximab vedotina sólo antes del auto-TPH; 72% (n=41; IC del 95%: 58,5-83,0) en pacientes que recibieron brentuximab vedotina sólo después del auto-TPH y 88% (n=7; IC del 95%: 47,3-99,7) en los pacientes que recibieron brentuximab vedotina antes y después del auto-TPH. El perfil de seguridad de nivolumab fue coherente con datos notificados previamente en este tipo tumoral y no se identificaron nuevas señales de seguridad clínicamente importantes.

Estos datos se presentaron en el 10º Simposio Internacional sobre Linfoma de Hodgkin (ISHL) en Colonia, Alemania. Este resumen recibió el Premio Karl Musshoff al Mejor Resumen de Investigación Clínica, que se otorga cada tres años conjuntamente con el ISHL por resultados sobresalientes en el campo del linfoma de Hodgkin.

“Estos datos de la cohorte C se añaden a las pruebas existentes que respaldan el beneficio de nivolumab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que han recidivado o progresado después de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos y brentuximab vedotina posterior al trasplante,” dijo Andreas Engert, M.D., investigador del estudio y catedrático de Medicina Interna, Hematología y Oncología, Hospital Universitario de Colonia, Colonia, Alemania. “Los resultados de la cohorte C indicaron un beneficio con nivolumab independientemente del orden del tratamiento previo con trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos y brentuximab vedotina, lo que aporta información importante mientras seguimos investigando el posible papel que podría desempeñar nivolumab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico muy tratado previamente.”

En mayo de 2016, la “Food and Drug Administration” (FDA) de EEUU aprobó nivolumab para el tratamiento de pacientes con LHc que habían recidivado o progresado después de auto-TPH y tratamiento con brentuximab vedotina tras el trasplante, de acuerdo con un análisis combinado de los datos de la cohorte B del ensayo CheckMate ?205 y del ensayo de fase 1 CheckMate -039. Esta indicación se autorizó  mediante un procedimiento acelerado de acuerdo con la tasa de respuestas globales. El mantenimiento de la aprobación de esta indicación podría depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.

En octubre de 2016, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de nivolumab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc)  en recidiva o refractario después de un transplante auólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)  y de tratamiento con brentuximab vedotina, de acuerdo con los datos de la cohorte B de los ensayos CheckMate ?205 y CheckMate -039. La recomendación del CHMP está pendiente de su aprobación  por la Comisión Europea, que tiene la autoridad de aprobar medicamentos para la Unión Europea. Nivolumab está también bajo revisión regulatoria para el LHc en Japón.

Fouad Namouni, M.D., director de desarrollo de Oncología de Bristol-Myers Squibb, comentó, “Seguimos ampliando nuestros conocimientos científicos sobre Inmuno-Oncología en hematología y estos últimos resultados del ensayo CheckMate ?205 ayudarán a informar nuestra investigación sobre el linfoma de Hodgkin clásico y ayudarnos a determinar si nivolumab podría aportar beneficio a una población de pacientes más amplia que viven con esta enfermedad difícil de tratar.”

Acerca de la cohorte C del ensayo CheckMate ?205

A continuación se resumen los resultados clave de eficacia de la cohorte C del ensayo CheckMate ?205.

En la cohorte C del ensayo CheckMate ?205, el perfil de seguridad de nivolumab fue coherente con los datos notificados previamente en este tipo tumoral y no se identificaron nuevas señales de seguridad clínicamente importantes. Se produjeron acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento en el 68% de los pacientes entre la primera dosis y 30 días después de la última dosis de nivolumab. Los AA más frecuentes relacionados con el tratamiento fueron diarrea, reacción relacionada con la infusión y fatiga (11% en cada caso). Se produjeron AA de grado 3/4 en el 19% de los pacientes. Se notificaron AA graves relacionados con el tratamiento en el 17% de los pacientes y se produjeron AA relacionados con el tratamiento que condujeron a suspensión en el 6% de los pacientes. Hasta el momento, no se han notificado fallecimientos relacionados con el tratamiento.

Acerca del ensayo CheckMate ?205

CheckMate ?205 es un ensayo de fase 2, abierto, internacional, multicéntrico, no comparativo, de múltiples cohortes, que evaluó la seguridad y la eficacia de nivolumab en pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc). La cohorte A incluyó a pacientes con LHc que habían recibido trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y que no habían recibido brentuximab vedotina (n=63); la cohorte B incluyó a pacientes con LHc que habían recibido auto-TPH seguido por brentuximab vedotina (n=80) y la cohorte C incluyó a pacientes con LHc que habían recibido brentuximab vedotina antes y/o después de TAPH (n=100). El ensayo CheckMate ?205 incluye también la cohorte D, que está actualmente en reclutamiento y está evaluando nivolumab en combinación con quimioterapia en pacientes con LHc recién diagnosticado, en estadio avanzado, que no han recibido tratamiento (n=50).

Los pacientes incluidos en este ensayo fueron tratados con nivolumab 3 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable; en la cohorte C, los pacientes fueron tratados también hasta respuesta completa (RC) evaluada por el investigador, que durara un año.

El objetivo primario del estudio era la tasa de respuestas objetivas según la evaluación del comité de revisión radiológica independiente (CRRI). Los criterios de valoración secundarios y otros criterios de valoración exploratorios incluyeron la duración de la respuesta (DdR) según la evaluación por el CRRI, la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación por el CRRI, la supervivencia global (SG) y la seguridad.

Acerca del linfoma de Hodgkin clásico

El linfoma de Hodgkin (LH), también conocido como enfermedad de Hodgkin, es un cáncer que comienza en glóbulos blancos llamados linfocitos, que son parte del sistema inmunitario del cuerpo. A nivel mundial, se estima que hay alrededor de 66.000 nuevos casos de LH y 25.500 muertes por LH cada año. La enfermedad suele diagnosticarse al principio de la edad adulta (edades 20-40) y al final de la edad adulta (mayores de 55 años). El linfoma de Hodgkin clásico es el tipo más frecuente de LH, lo que representa el 95% de los casos. Sigue habiendo una necesidad significativa no cubierta para los pacientes que recidivan o que pasan a ser refractarios a tratamientos aprobados que están disponibles actualmente.

Bristol-Myers Squibb: en la vanguardia de la ciencia y la innovación en Inmuno- Oncología

En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. Nuestra visión para el futuro de la asistencia del cáncer se centra en investigar y desarrollar medicamentos Inmuno-Oncológicos (I-O) que supongan una transformación, que elevarán las expectativas de supervivencia en cánceres difíciles de tratar y cambiarán la forma en la que los pacientes viven con cáncer.

Lideramos los conocimientos científicos de la I-O a través de nuestra amplia cartera de agentes experimentales y aprobados – incluida la primera combinación de dos agentes I-O en el melanoma metastásico– y nuestro programa diferenciado de desarrollo clínico, que estudia amplias poblaciones de pacientes en más de 20 tipos de cáncer con 11 moléculas en estadio clínico diseñadas para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario. Nuestra profunda experiencia y los diseños innovadores de estudios clínicos nos colocan en una posición única para hacer avanzar la ciencia de las combinaciones en múltiples tumores y potencialmente, conseguir la siguiente ola de regímenes de combinación I-O con un sentido de urgencia. También seguimos siendo pioneros en la investigación que contribuirá a facilitar un conocimiento más profundo del papel de los biomarcadores inmunitarios e informar qué pacientes se beneficiarán más de los tratamientos I-O.

Entendemos que convertir la promesa de I-O en una realidad para los muchos pacientes que pueden beneficiarse de estos tratamiento exige no solo innovación por nuestra parte, sino también colaboración estrecha con expertos líderes en el campo. Nuestras colaboraciones con el mundo académico, los gobiernos, los grupos de ayuda y las compañías biotecnológicas apoyan nuestro objetivo colectivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para hacer avanzar los estándares de la práctica clínica.

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD?1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la Inmuno-Oncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD?1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 57 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, el régimen de la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación de dos agentes Inmuno-Oncológicos en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 47 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Sobre Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.

Para obtener más información, por favor, visite nuestra página web www.bms.es.