Madrid, 18 de octubre de 2011.-  Los resultados del estudio en fase III B, de 26 semanas, multicéntrico, aleatorio, abierto, mostraron que los pacientes con psoriasis en placas de moderadas a graves tratados con REMICADE ® (Infliximab) obtuvieron una mayor mejoría de la psoriasis que los pacientes que recibieron metotrexato (MTX).  Además, el estudio mostró que los pacientes del grupo de MTX que se cambiaron a REMICADE en la semana 16 del estudio alcanzaron un nivel de mejora de la psoriasis similar a los tratados con REMICADE en la semana 26 del estudio. Los resultados de la eficacia y seguridad de Infliximab en comparación con metotrexato en pacientes con psoriasis en placas de moderada a graves; es decir, los resultados del ensayo abierto, controlado, aleatorizado (RESTORE1) han sido publicados en la revista científica British Journal of Dermatology.

El estudio RESTORE1, en el que participaron 868 pacientes, ha evaluado la eficacia y seguridad de REMICADE en comparación con MTX en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderadas a graves. Es significativamente mayor el número de pacientes del grupo de REMICADE (78 por ciento, 508/653) que el número del grupo de MTX (42 por ciento 90/215) que alcanzaron un PASI de 75 (al menos el 75% de mejora en la puntuación del Índice de Intensidad y Gravedad [PASI]) en la semana 16 (P <0,001), la variable primaria principal del estudio. Se observó una diferencia significativa entre los grupos en PASI de 75 ya en la segunda semana y se mantuvo durante todo el estudio durante las 26 semanas. Además, en la semana 26, el 77 por ciento (502/653) de los pacientes del grupo de REMICADE frente al 31 por ciento (66/215) de los pacientes en el grupo de MTX, que respectivamente habían alcanzado el PASI 75 (P <0,001). Asimismo, los investigadores informaron de que el tiempo medio para alcanzar un PASI de 75 fue significativamente menor en el grupo de REMICADE (46 días) en comparación con los pacientes en el grupo de MTX (127 días, p <0,0001).¹

 "Estos resultados subrayan los beneficios de usar Infliximab para el tratamiento de pacientes que luchan contra el dolor físico y las molestias de la psoriasis" afirma el Profesor Kristian Reich, del Dermatologikum Hamburg de Alemania y coordinador del estudio, "El estudio también revela información nueva e importante sobre la dosificación y los efectos a largo plazo de metotrexato, uno de los agentes convencionales más comúnmente usados en el tratamiento de la psoriasis".

Además, los resultados indican que la proporción de pacientes que consiguieron un PASI de 50 (al menos el 50 por ciento de mejora en la puntuación de PASI basal) y PASI 75 fue mayor en el grupo de REMICADE que el grupo de MTX en todas las visitas (P <0,001). Del mismo modo, las tasas de respuesta PASI 90 (al menos el 90 por ciento de mejora en la puntuación de PASI basal) fue significativamente mayor (P <0,05) en el grupo de REMICADE en todos los puntos excepto en la segunda semana (P = 0,055).¹

Los pacientes que experimentaron una respuesta insuficiente a las 16 semanas (respuesta insuficiente definida como no lograr una mejora del 50 por ciento más en el PASI, o con intolerancia a MTX) cambiaron los tratamientos. De los pacientes que cambiaron de MTX a  REMICADE, el 73 por ciento (46/63) alcanzaron un PASI de 75 en la semana 26, comparado con el 11 por ciento (01/09) de las personas que cambian de REMICADE a MTX. En las semanas 18 y 22, el 24 por ciento y el 60 por ciento de los pacientes que cambiaron de REMICADE fueron respondedores y alcanzaron un PASI de 75, respectivamente, en comparación con el 0 por ciento y 11 por ciento de los pacientes que cambiaron de REMICADE a MTX. Ninguno de los pacientes en el grupo de REMICADE a  MTX consiguió un PASI de 90 en respuesta durante cualquier visita después de 16 semanas, en comparación con el 48 por ciento de los pacientes que cambiaron a tratamiento con REMICADE.¹

Los principales criterios de valoración secundarios del estudio incluyeron la proporción de pacientes que consiguieron un PASI de 75 en la semana 26 y la puntuación PGA (Evaluación Global del Médico) de aclaración (0) o mínima (1) en las semanas 16 y 26. De los pacientes del grupo REMICADE, el 76 por ciento y 73 por ciento tenían puntuaciones PGA de aclarado o mínimas en las semanas 16 y 26, respectivamente, en comparación con el 38 por ciento y 28 por ciento de los pacientes en el grupo de MTX en la semana 16 y 26, respectivamente (todos los comparaciones P <0,001). La proporción de pacientes que obtuvieron un nivel PGA de aclarado o mínimo después del cambio de tratamiento fue mayor en pacientes que cambian de MTX a REMICADE que las personas que cambian de REMICADE a  MTX (30 por ciento frente al 0 por ciento, respectivamente) en la semana 18, (71 por ciento frente a 11 por ciento, respectivamente) en la semana 22 y (75 por ciento frente al 22 por ciento, respectivamente) en la semana 26.¹

Los resultados adicionales del estudio mostraron que el tratamiento con REMICADE obtuvo mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con MTX, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), la versión resumida de la Encuesta de Salud (SF-36) y el Cuestionario de Salud EuroQol (EQ -5D). En las semanas 10, 16 y 26, el principal cambio desde la línea basal en la puntuación total DLQI (mayor reducción en la puntuación DLQI indica mejoría en la calidad de vida) fue significativamente mayor en el grupo de REMICADE que en el grupo de MTX (semana 10: -11,4 frente a -7,90, p <0,001; la semana 16: -11,6 frente a -8,95; P <0,001; la semana 26: -11,3 frente a -9,14; P = 0,004). Además, las principales mejoras desde la línea basal de las puntuaciones PCS y MCS (SF36) fueron mayores en el grupo de REMICADE en comparación con los pacientes que recibieron MTX en todas las semanas. Los investigadores también observaron una importante media de EQ-5D en el grupo de REMICADE en comparación con el grupo de MTX (p <0,05) en las semanas 10 (0,86 frente a 0,81), 16 (0,86 frente a 0,84) y 26 (0,86 frente a 0,81).¹

Sobre RESTORE1

El estudio RESTORE1 incluyó pacientes adultos con un diagnóstico de psoriasis en placas de moderadas a graves durante al menos 6 meses con, al menos, un 10 por ciento de la superficie total corporal (BSA) afectadas por la psoriasis y que tenían una puntuación basal de PASI de ≥ 12. Los pacientes seleccionados naïve, tanto para REMICADE como para Metotrexato, fueron aleatorizados (3:1) para recibir REMICADE (5 mg/kg en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22) a través de administración intravenosa o MTX oral (15 mg/semana de las primeras 6 semanas, incrementando la dosis a 20 mg/semana en pacientes con menos índice de PASI 25 (al menos el 25 por ciento de reducción en la puntuación basal de PASI en la semana 6). En la semana 16, los pacientes que no alcanzaron un porcentaje de PASI 50, o registraron intolerancia al tratamiento se les permitió cambiar los grupos de tratamiento. Los pacientes fueron evaluados para la respuesta de la eficacia clínica en todas las visitas de estudio.¹

La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y relacionados con el tratamiento fueron comparables entre los grupos de REMICADE y Metotrexato en la semana 16 y la semana 26. Hasta la semana 16, el 64 por ciento de REMICADE y 63 por ciento de los pacientes con MTX experimentaron al menos un evento adverso. Del mismo modo, tras las 26 semanas, el 72 por ciento de REMICADE y 67 por ciento de los pacientes con MTX reportaron al menos un evento adverso. En el grupo de REMICADE, los eventos adversos más comunes en las semanas 16 y 26, respectivamente, estuvieron relacionados con la forma de administración intravenosa (9 por ciento y 11 por ciento), nasofaringitis (6 por ciento y 9 por ciento) y dolor de cabeza (5 por ciento y 6 por ciento ), y en el grupo de MTX los eventos adversos más comunes fueron nasofaringitis (5 por ciento y 8 por ciento), fatiga (8 por ciento y 8 por ciento), dolor de cabeza (7 por ciento y 8 por ciento) y náuseas (7 y 8 por ciento).¹

Hasta la semana 16, el número de pacientes que informaron de, al menos, un evento adverso serio fue del 6 por ciento en el grupo de REMICADE frente al 2 por ciento en el grupo de MTX, y en la semana 26 la incidencia de eventos adversos serios aumentó al 7 por ciento en el grupo de REMICADE y el 3 por ciento en el grupo de MTX. Los eventos adversos graves o mortales se presentaron en un 5 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE y <1 por ciento de los sujetos tratados con MTX en la semana 16. El número de pacientes con reacciones adversas graves o mortales en la semana 26 fueron del 5 por ciento en el grupo de REMICADE y el 1 por ciento en el grupo de MTX. El evento adverso grave  más común fue una reacción relacionada con la forma de administración intravenosa, que se registró en el grupo de tratamiento con REMICADE en la semana 16 (del 1 por ciento) y en la 26 (3 por ciento). Todas las reacciones adversas graves individuales ocurrieron en <1 por ciento de los pacientes en cada grupo. Hasta la semana 26, el 12 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE y el 4 por ciento de los pacientes con MTX abandonaron el estudio debido a eventos adversos. Las razones más comunes de este abandono en el grupo de REMICADE fueron las reacciones relacionadas con la forma de administración a través de una infusión intravenosa (4 por ciento).¹

Sobre la Psoriasis

La psoriasis es una enfermedad crónica e inmunológica que ocurre por la producción en exceso de células de la piel y éstas se acumulan en la superficie, causando placas enrojecidas y escamosas que pueden escocer y sangrar. Esta inflamación crónica se debe, en parte, al factor de necrosis tumoral o TNF-alfa, una citoquina implicada en la respuesta inmune del organismo. El TNF-alfa se encuentra en niveles elevados en las placas psoriásicas y juega un papel crucial en su formación y existencia. En Europa la psoriasis afecta al 1-5% de la población.

La psoriasis puede tener un importante impacto en la calidad de vida del paciente.  El picor, enrojecimiento, dolor y descamación, puede causar malestar físico extremo y puede conllevar una depresión grave.

Acerca de MSD

En la actualidad MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos de consumo y veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite http://www.msd.es/ y síganos en Twitter, Facebook and YouTube.

Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro", término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones pueden incluir, pero no se limitan a, declaraciones sobre los beneficios de la propuesta de fusión entre MSD y Schering-Plough, incluyendo resultados financieros y operacionales futuros, los planes combinados de la organización, los objetivos, las expectativas y las intenciones y otras afirmaciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de las gerencias de MSD y Schering-Plough y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las  "declaraciones de futuro".

Los factores que se enumeran a continuación, entre otros, podrían dar lugar a que los resultados reales difiriesen de los establecidos en las proyecciones de futuro: la posibilidad de que las sinergias esperadas de la fusión de MSD y Schering-Plough no se hagan realidad, o que no se hagan realidad en el plazo previsto debido, entre otros factores, al impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación pendiente que pudiera afectar a la industria farmacéutica; el riesgo de que los negocios no se integren satisfactoriamente; la interrupción de la fusión lo que haría más difícil mantener las relaciones comerciales y operacionales; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; el riesgo de nuevas y cambiantes políticas reguladoras y sanitarias tanto en los EE.UU. como internacionalmente y la exposición a litigios y / o acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria Anual de MSD de 2009 en el Formulario 10-K, y los demás documentos presentados por cada compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de Internet de la SEC (file://www.sec.gov/).

Referencias

1.  Barker J, Hoffmann M, Wozel G, Ortonne JP, Zheng H, van Hoogstraten H, Reich K. Efficacy and Safety of Infliximab versus Methotrexate in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results of an Open-Label, Active-controlled, Randomized Trial (RESTORE1).  Br J Dermatol. 2011 Sep 12. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10615.x.