Notas de prensa

  • 4 de octubre de 2007
  • 163

Panitumumab recibe una opinión positiva para la autorización de su comercialización en la Unión Europea

La opinión se basa en la valoración positiva del riesgo/beneficio en pacientes con cáncer colorrectal metastático con KRAS no mutado

Amgen ha anunciado que el Comité Europeo para los Productos Medicinales de Uso en Humanos (CHMP) ha respondido con una opinión positiva acerca de la recomendación de la autorización condicional para la comercialización de panitumumab en la Unión Europea (UE) en pacientes con cáncer colorrectal metastático con genes KRAS no mutados (tipo salvaje).
Esta opinión positiva del CHMP se basa en la evaluación favorable del beneficio/riesgo del fármaco en una población de pacientes que en la actualidad tiene pocas alternativas terapéuticas. Como parte de la revisión del CHMP, se han presentado los datos clínicos que apoyan la utilidad del estado mutacional de KRAS como biomarcador del pronóstico clínico. Estos datos se evaluaron en combinación con el beneficio clínico global observado en el estudio 408 y la base de datos de seguridad actualmente disponible. Estos mismos datos se han presentado en la 14ª Conferencia Europea del Cáncer que tuvo lugar en Barcelona, España, a finales del pasado mes de septiembre.
KRAS desempeña un importante papel en la regulación del crecimiento celular y la oncogénesis. Las terapias anti receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) actúan mediante el bloqueo de la activación del EGFR, inhibiendo de esta forma el desencadenamiento de la cascada de eventos que conduce a la señalización de malignidad. Sin embargo, en pacientes con tumores que contienen un KRAS mutado o activado, la proteína KRAS siempre está activada, independientemente de si el EGFR está activado o es inhibido mediante una terapia. De esta forma, en pacientes con KRAS mutado, la señalización persiste a pesar de la terapia anti EGFR. El KRAS mutado se detecta aproximadamente en el 40% de los cánceres colorrectales metastáticos.
Panitumumab, el primer anticuerpo monoclonal IgG2 totalmente humano, tiene su diana en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), una proteína que juega un papel importante en la señalización de las células cancerosas. Gracias a su demostrada eficacia, su baja tasa de reacciones a la infusión y de inmunogenicidad, así como la pauta de dosificación convenientemente quincenal, panitumumab (Vectibix) ofrece una importante opción terapéutica en el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal metastático. En la actualidad están ya en marcha estudios de Fase 3 que exploran el potencial de la administración de panitumumab en combinación con quimioterapia en primera y segunda línea de tratamiento del cáncer de colon y recto metastático.
Aprobado por la FDA en septiembre de 2006, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastático que expresa receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) después de la progresión de la enfermedad o tras la administración de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.
En EEUU está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon y recto metastático que expresa EFGR con tumores KRAS no mutado y tras el fallo de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.


14th European Cancer Conference, Barcelona
http://www.ecco-org.eu/Conferences-and-Events/ECCO-14/page.aspx/219

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