.Primera autorización europea de Lucentis en Suiza, para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) "húmeda" tras la reciente aprobación en EE.UU.

.Estudios de Fase III indican que en más del 90% de los pacientes tratados con Lucentis la visión se mantuvo o mejoró

.La DMAE húmeda es la causa más importante de ceguera en personas mayores de 50 años

Basilea (Suiza), 31 de agosto de 2006 - Suiza es el primer país europeo donde se ha autorizado Lucentis® (ranibizumab) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) "húmeda", la causa más importante de ceguera en personas mayores de 50 años. Novartis empezará a suministrar Lucentis en Suiza a mediados en septiembre.

La decisión de la Agencia Suiza del Medicamento (Swissmedic) ha tenido lugar poco después de la aprobación de Lucentis por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU., en junio de 2006. Novartis también ha presentado la solicitud de autorización de Lucentis en la Unión Europea y en Australia. Lucentis ha sido desarrollado por Genentech y Novartis. Genentech dispone de los derechos comerciales de Lucentis en EE.UU., mientras que Novartis detenta los derechos en exclusiva en el resto del mundo.

"Lucentis redefine los estándares de tratamiento, ya que es el primer fármaco aprobado para la DMAE húmeda que ha demostrado que mejora la visión de los pacientes y restaura su capacidad para realizar actividades importantes de la vida cotidiana, tales como leer," dijo Nicholas Franco, Director de Novartis Ophthalmics. "En Novartis estamos comprometidos en proporcionar a los médicos y a los pacientes tratamientos para la DMAE húmeda que sean innovadores, eficaces y seguros. Estamos muy contentos de poner Lucentis a disposición de los pacientes con esta enfermedad devastadora."

La aprobación de Lucentis en Suiza se basó en dos ensayos clínicos fundamentales de Fase III: MARINA y ANCHOR. Estos estudios pusieron de manifiesto que cuando Lucentis se administró mensualmente a dosis de 0,5

mg:

. En más del 90% de los pacientes tratados con Lucentis la

visión se mantuvo, según la definición de pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual determinada con el optotipo ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study; Estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética).

. Más del 68% de los pacientes tratados con Lucentis

experimentó ganancia de visión, según la definición de mejora de una o más letras de la agudeza visual.

. Hasta en un 40% de los pacientes tratados con Lucentis la

visión mejoró según la definición de mejora de 15 o más letras de agudeza visual.

"Lucentis cambiará el modo de tratamiento de la DMAE húmeda," dijo el Dr. Sebastian Wolf, de la Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde del Inselspital Universität de Berna (Suiza). "Por primera vez, podemos ofrecer a los pacientes la esperanza de recuperación de algún grado de visión y no únicamente la posibilidad de retrasar la pérdida de visión. Esto constituye una revolución."

Información sobre Lucentis

Lucentis (ranibizumab) conserva y mejora la visión en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular o "húmeda". Se trata de un fragmento de anticuerpo terapéutico diseñado específicamente para el tratamiento de afecciones oculares. Lucentis bloquea todas las formas biológicamente activas del factor de crecimiento A de las células del endotelio vascular (VEGF-A), la molécula considerada la causa subyacente de la DMAE húmeda.

Las reacciones adversas oculares más frecuentes entre los pacientes tratados con Lucentis son: hemorragia conjuntival, dolor ocular, moscas flotantes, aumento de la presión intraocular e inflamación intraocular. Los acontecimientos adversos oculares graves relacionados con la técnica de inyección se produjeron en menos del 0,1% de las inyecciones intravítreas y fueron: endoftalmitis, desprendimiento retiniano y catarata traumática. Otros acontecimientos oculares graves que aparecieron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Lucentis que en los pacientes de control y que se produjeron en menos del 2% de los pacientes fueron: inflamación intraocular y aumento de la presión intraocular. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados con Lucentis y los pacientes de control en cuanto a la tasa de episodios tromboembólicos arteriales (TEA), incluidos ictus e infarto de miocardio.

Información sobre la degeneración macular asociada a la edad (DMAE)

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es la causa más frecuente de pérdida grave de visión en personas mayores de 50 años en los países occidentales. Se trata de una enfermedad ocular degenerativa que afecta a la mácula (la zona central de la retina en la parte posterior del ojo que es responsable de la visión central al "mirar de frente" necesaria para la realización de actividades de la vida cotidiana, como leer, conducir, mirar la hora o identificar las caras).

Existen dos formas de DMAE: seca y húmeda. La DMAE húmeda representa el 15% aproximadamente de todos los casos de DMAE, pero la mayor parte de la pérdida de visión. Está asociada con el crecimiento de nuevos vasos patológicos debajo de la mácula. Estos vasos son frágiles y dejan escapar líquido y sangre, lo que da lugar al desarrollo de edema así como de tejido cicatricial que destruye la mácula.