Basilea, 17 de noviembre de 2008 ? Nuevos datos clínicos presentados indican que el primer inhibidor directo de la renina, Rasilez® (aliskiren), conocido como Tekturna® en EE.UU., proporciona reducciones significativamente mayores de la presión arterial en pacientes hipertensos de 65 o más años de edad, que el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) ramipril.1

Los resultados del estudio AGELESS, presentados en las sesiones científicas del 2008 de la Asociación Americana de Hipertensión (AHA, American Heart Association), indican que Rasilez/Tekturna reduce la presión arterial sistólica 2,3 mmHg más que el IECA ramipril, en pacientes de 65 o más años, después del período de evaluación principal de 12 semanas de tratamiento.1

El 70% de las personas de 60 o más años de edad son hipertensas.2 El aumento de la presión arterial sistólica es el tipo más frecuente de hipertensión esencial no controlada en las personas de edad avanzada7 y se asocia con aumento del riesgo de eventos cardiovasculares como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca8

?La prevalencia y la dificultad de tratamiento de la hipertensión arterial (HTA) aumentan con la edad,? dijo el Prof. Daniel Duprez, director de investigación en el Rasmussen Center for Cardiovascular Disease Prevention de la University of Minnesota y autor principal del estudio AGELESS. ?Se prevé que la población de edad avanzada aumentará a más del doble en los próximos treinta años. Por ello, es importante disponer de tratamientos eficaces, como el aliskiren, para tratar a una variedad de pacientes, que incluye a los ancianos.?

El estudio AGELESS, en el que participaron 900 pacientes de 65 o más años de edad con hipertensión arterial sistólica, puso de manifiesto que Rasilez/Tekturna (150 a 300 mg/día) disminuyó la presión arterial sistólica en 14 mmHg en comparación con una reducción de 11,6 mmHg en los pacientes que tomaban ramipril (5 mg/día que aumentaron a 10 mg/día), después de 12 semanas de tratamiento (p? 0,0001). En ese mismo período de observación, los pacientes tratados con Rasilez/Tekturna, también obtuvieron una mayor reducción de la presión arterial diastólica (presión entre los latidos cardíacos) en comparación con el ramipril (-5,1 mmHg y -3,6 mmHg, respectivamente) (p ? 0,0001). En el estudio, Rasilez fue bien tolerado.1 Los acontecimientos adversos comunicados con mayor frecuencia con Rasilez/Tekturna en este estudio fueron: cefalea, mareo, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores, tos, nasofaringitis y náuseas.

?AGELESS es el tercer estudio que comprueba que la eficacia antihipertensiva de Rasilez es mayor que la del IECA ramipril,? dijo el Dr. Trevor Mundel, director de funciones de desarrollo mundial de Novartis Pharma AG. ?Rasilez proporciona un efecto hipotensor eficaz durante más de 24 horas, en una variedad de pacientes. A través del programa ASPIRE HIGHER, esperamos seguir demostrando la importante eficacia hipotensora de Rasilez en poblaciones especiales, así como examinar la posible protección de órganos del fármaco.?

AGELESS forma parte del programa de referencia ASPIRE HIGHER, el programa de resultados cardiorrenales a mayor escala en curso en todo el mundo, en el que participan más de 35.000 pacientes en 14 ensayos. Además de estudios sobre la HTA en poblaciones específicas de pacientes, el programa ASPIRE HIGHER investiga los posibles efectos beneficiosos de protección cardíaca y renal de Rasilez/Tekturna.

Los datos de AGELESS se incorporan a los obtenidos de tres de los 14 estudios del programa ASPIRE HIGHER, que ya se han comunicado. El estudio AVOID, publicado recientemente en el New England Journal of Medicine, puso de manifiesto que Rasilez/Tekturna reduce la albuminuria, un indicador clave de enfermedad renal, un 20% más en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía en HTA que ya tomaban el tratamiento estándar máximo.9

El estudio ALOFT, publicado recientemente en Circulation: Heart Failure, indicó que la adición de Rasilez/Tekturna a los tratamientos habituales para la insuficiencia cardíaca proporcionó reducciones casi cinco veces mayores del péptido natriurético tipo B (BNP), un marcador de la gravedad de la insuficiencia cardíaca, que el placebo.10 En el estudio ALLAY, se demostró que Rasilez/Tekturna reduce la hipertrofia ventricular izquierda (HVI), un marcador de lesión cardíaca asociado con aumento del riesgo de sucesos cardiovasculares.11 En el estudio ALLAY, Rasilez/Tekturna redujo la HVI con la misma eficacia que el antagonista de los recetores de la angiotensina (ARA-II) losartán, el estándar de referencia para reducir la HVI en pacientes hipertensos. Con la combinación de Rasilez/Tekturna y losartán, se consiguió una reducción numéricamente mayor de la HVI que con el losartán solo, pero el resultado no fue estadísticamente significativo.11

Rasilez/Tekturna está autorizado en más de 57 países. En marzo del 2007, se aprobó Tekturna en EE.UU. y en agosto del 2007, se aprobó el medicamento en la UE con el nombre comercial de Rasilez. En enero del 2008, se autorizó en EE.UU. Tekturna HCT®, la primera combinación a dosis fijas en la que interviene Tekturna. En octubre del 2008, se aprobó Rasilez HCT® en Suiza y a comienzos del 2009, se espera la decisión de la Comisión Europea para la combinación a dosis fijas.

Novartis se focaliza en mejorar la calidad vida de los cientos de millones de pacientes con enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Como líder mundial en salud cardiovascular y metabólica desde hace casi 50 años, Novartis proporciona terapias innovadoras y programas de ayuda para tratar la hipertensión arterial y la diabetes, dos problemas de salud pública importantes.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Bibliografía
1. Duprez DA et al. The AGELESS Study: The Effect of Aliskiren vs Ramipril Alone or in Combination with Hydrochlorothiazide and Amlodipine in Patients >= 65 Years of Age with Systolic Hypertension. Oral Presentation at the American Heart Association 2008 Scientific Sessions.
2. Fagard RH. Epidemiology of Hypertension in the Elderly. Am J Geriatr Cardiol 2002;11:23-28.
3. Ostchega Y, Dillon CF, Hughes JP, et al. Trends in Hypertension Prevalence, Awareness, Treatment, and Control in Older U.S. Adults: Data from the National Health and Nutrition Examination Survey 1988 to 2004. J Am Geriatr Soc 2007;55:1056-1065.
4. Lewington S et al. Age-Specific Relevance of Usual Blood Pressure to Vascular Mortality: A Meta-Analysis of Individual Data for One Million Adults in 61 Prospective Studies. Lancet 2002; 360: 1903-13.
5. Andersen K, Weinberger MH, Egan B et al. Comparative Efficacy and Safety of Aliskiren, An Oral Direct Renin Inhibitor, and Ramipril in Hypertension: A 6-month, Randomized, Double-Blind Trial. J Hypertens 2008;26:589-99.
6. Uresin Y, Taylor AA, Kilo C et al. Efficacy and Safety of the Direct Renin Inhibitor Aliskiren and Ramipril Alone or in Combination in Patients with Diabetes and Hypertension. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst 2007;8:190-8.
7. Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, et al. Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection Evaluation and Treatment of High Blood Pressure. Hypertens 2003;42:1206-1251.
8. Sander GE. Hypertension in the Elderly. Curr Hypertens Rep 2004;6:469?476.
9. Parving H-H et al. Aliskiren Combined with Losartan in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Eng J Med. 2008;358:2433-46.
10. McMurray J, Pitt B, Latini R, et al. Effects of the Oral Direct Renin Inhibitor Aliskiren in Patients with Symptomatic Heart Failure. Circulation: Heart Failure. 2008;1:17-24.
11. Solomon S, Appelbaum E, Manning WJ, et al. Effect of the Direct Renin Inhibitor Aliskiren, Either Alone or in Combination with Losartan, Compared to Losartan, on Left Ventricular Mass in Patients With Hypertension and Left Ventricular Hypertrophy: The ALiskiren Left Ventricular Assessment of Hypertrophy (ALLAY) Trial. Oral presentation at American College of Cardiology 57th Scientific Sessions 2008.