Basilea 4 de septiembre de 2008 - Nuevos datos clínicos confirman que el primer inhibidor directo de la renina, Rasilez® (aliskiren), conocido como Tekturna® en Estados Unidos, proporciona reducciones significativamente superiores de la presión arterial en pacientes obesos con presión arterial elevada en comparación con el diurético hidroclorotiazida (HCT) solo¹.

El análisis post hoc presentado en el congreso anual de la Sociedad Europea de Cardiología 2008 mostró que Rasilez/Tekturna 300 mg en monoterapia proporcionaba reducciones de la presión arterial sistólica media (cuando el corazón está bombeando) de ?16,7 mmHg en comparación con ?12,2 mmHg con HCT, y reducciones de la presión arterial diastólica (cuando el corazon está en reposo) de ?12,3 mmHg en comparación con -9,1 mmHg con HCT (p<0,001)¹.

Estos hallazgos son significativos puesto que el 70% de los pacientes con presión arterial elevada tiene sobrepeso o son obesos (índice de masa corporal >=30 kg/m²)⁴. Los pacientes obesos con presión arterial elevada tienen un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular y renal⁶. Aproximadamente el 58% de la diabetes y el 21% de cardiopatía isquémica es atribuible a un índice de masa corporal por encima de 21 7.

?Un 65% de la gente con presión arterial elevada en todo el mundo aun no tiene la enfermedad controlada, y puesto que las tasas de obesidad y diabetes continúan aumentando, es evidente que es necesario disponer de nuevos tratamientos que ayuden a  los pacientes a alcanzar sus objetivos,? dijo el Profesor Aldo Maggioni de la Asociación Italiana del Italian Hospital Cardiologists Research Center, Florencia, Italia. ?Además de proporcionar reducciones efectivas de la presión arterial en la población general hipertensa, estos datos confirman que aliskiren es efectivo y bien tolerado en pacientes con insuficiencia cardiaca que también presentan nefropatía o diabetes.?

Se presentaron también dos análisis de subgrupos del estudio ALOFT (ALiskiren Observation of Heart Failure Treatment). Cuando se añadió Rasilez/Tekturna al tratamiento estándar en pacientes con insuficiencia cardiaca, se obtuvo una reducción del 25% del péptido natriurético cerebral (BNP), un indicador de la gravedad de la insuficiencia cardiaca, respecto al nivel basal, en comparación con placebo². Rasilez/Tekturna fue bien tolerado cuando se añadió al tratamiento estándar en pacientes con insuficiencia cardiaca, incluyendo aquéllos con diabetes y nefropatía (eGFR < 60 mL/min/1,73m²)^2,3.

El BNP es una sustancia liberada por los ventrículos del corazón en respuesta al aumento de tensión en la pared. El nivel de BNP en el torrente sanguíneo aumenta cuando empeoran los síntomas de la insuficiencia cardiaca, y se reducen cuando la insuficiencia cardiaca se estabiliza. Aproximadamente 23 millones de personas en todo el mundo tienen insuficiencia cardiaca crónica, para los cuales la presión arterial elevada es el principal factor de riesgo5. Si la presión arterial se controla adecuadamente, la incidencia de insuficiencia cardiaca e ictus puede reducirse al menos a la mitad, y los ataques cardiacos una cuarta parte.⁸

?Además de proporcionar fuertes reducciones de la presión arterial que duran más de 24 horas tanto en monoterapia como en combinación, Rasilez sigue demostrando el potencial para proteger órganos diana, como el corazón y los riñones ,? dijo Trevor Mundel, MD, Jefe de Funciones de Desarrollo Global de Novartis Pharma AG. ?Nos complace comunicar que estudios del programa ASPIRE HIGHER, como los datos del ALOFT y el AVOID, han preparado el camino para un mejor posicionamiento de Rasilez en la Unión Europea.?

ASPIRE HIGHER es el programa de resultados cardiorenales más amplio que está actualmente en marcha en todo el mundo, y está investigando los posibles beneficios de protección cardiaca y renal de aliskiren.

Ya se han comunicado los hallazgos de tres de los 14 estudios del programa ASPIRE HIGHER. El estudio AVOID, publicado recientemente en The New England Journal of Medicine, mostró que Rasilez/Tekturna reducía la albuminuria, un indicador clave de nefropatía, un 20% más en pacientes diabéticos tipo 2 con nefropatía y presión arterial elevada que ya estaban tomando el tratamiento estándar máximo⁹. El estudio ALOFT, recientemente publicado en Circulation: Heart Failure, mostró que la adición de Rasilez/Tekturna a los tratamientos estándares para la insuficiencia cardiaca se tradujo en reducciones casi cinco veces superiores del BNP, un marcador de la gravedad de la insuficiencia cardiaca, que el tratamiento estándar solo¹⁰. El estudio ALLAY demostró que aliskiren reducía la hipertrofia ventricular izquierda (LVH), un marcador de lesión cardiaca asociado con un riesgo aumentado de eventos cardiovasculares de forma similar al antagonista del receptor de la angiotensina II (ARAII), losartan¹¹. En cambio la combinación de aliskiren más losartan logró una reducción numéricamente mayor que losartan solo, aunque el resultado no fue estadísticamente significativo¹¹.

Rasilez/Tekturna está aprobado en 55 países. Tekturna fue aprobado en Estados Unidos en marzo de 2007, y en la Unión Europea en agosto de 2007 bajo el normbre comercial de Rasilez. Tekturna HCT®, la primera combinación en un único comprimido de aliskiren con hidroclorotiazida, fue aprobado en Estados Unidos en enero de 2008.
Rasilez/Tekturna fue descubierto por Novartis y desarrollado en colaboración con Speedel.

Novartis se centra en mejorar la vida de cientos de millones de personas con enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Como líder global en salud cardiovascular y metabólica desde haci casi 50 años, Novartis proporciona terapias innovadoras y apoya programas para tratar la presión arterial elevada y la diabetes ?ambos aspectos importantes de salud pública. La cartera de Novartis incluye el bloqueador del receptor de angiotensina más prescrito en el mundo, el primer y único inhibidor directo de la renina aprobado, una píldora que combina dos fármacos para la presión arterial y un novedoso inhibidor DPP- 4. Novartis está dedicada a ayudar a médicos y pacientes mediante medicamentos, programas y compromiso de investigación.

Sobre Novartis
Novartis AG proporciona soluciones de salud dirigidas a las necesidades de los pacientes y las sociedades. Centrada exclusivamente en la atención a la salud, Novartis ofrece una cartera de productos diversificada para responder mejor a estas necesidades: medicamentos innovadores, fármacos genéricos que ahorran costes, vacunas preventivas, herramientas diagnósticas y productos de salud para el consumidor. Novartis es la única compañía con posición de liderazgo en estas áreas. En 2007, las operaciones del Grupo (excluyendo las desinversiones de 2007) alcanzaron unas ventas netas de 38,1 billones de dólares y unos ingresos netos de 6,5 billones de dólares. Aproximadamente 6,4 billones de dólares se invirtieron en actividades de I&D de todo el Grupo. Con la sede central en Basilea (Suiza), las compañías del Grupo Novartis emplean a unas 98.000 personas y operan en alrededor de 140 países en todo el mundo.
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Bibliografía

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2. Maggioni AP, Latini R, McMurray JJ et al. Efficacy and Tolerability of Aliskiren Added to Optimized Medical Therapy in Diabetic Patients with Heart Failure. Poster Presentation at the European Society of Cardiology 2008 Annual Congress.
3. Maggioni AP, McMurray JJ, Latini R et al. Safety and Tolerability Profile of Aliskiren When Added to Optimized Medical Therapy in Patients with Heart Failure and Renal Dysfunction. Oral Presentation at the European Society of Cardiology 2008 Annual Congress.
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9. Parving H-H et al. Aliskiren Combined with Losartan in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Eng J Med. 2008;358:2433-46.
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11. Solomon S, Appelbaum E, Manning WJ, et al. Effect of the Direct Renin Inhibitor Aliskiren, Either Alone or in Combination with Losartan, Compared to Losartan, on Left Ventricular Mass in Patients With Hypertension and Left Ventricular Hypertrophy: The ALiskiren Left Ventricular Assessment of Hypertrophy (ALLAY) Trial. Oral presentation at American College of Cardiology 57th Scientific Sessions 2008.