Basilea, 30 de agosto de 2007 - Reclast^® (ácido zoledrónico) en inyección ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EEUU como el primer y único tratamiento que se administra una vez al año para la osteoporosis postmenopáusica, ofreciendo un importante nuevo enfoque para el tratamiento de una enfermedad ósea que sufren ocho millones de mujeres en EEUU¹.

A diferencia de las terapias con bisfosfonatos por vía oral que tienen que tomarse diariamente, semanalmente o mensualmente, Reclast^® se administra como perfusión por vía intravenosa (IV) de 15 minutos de duración una sola vez, lo que significa que con un único tratamiento el paciente puede obtener una protección completa durante todo ese año contra los efectos de la osteoporosis, que es un trastorno que hace que los huesos se rompan fácilmente.

"El hecho que Reclast^® sea altamente efectivo y pueda administrarse una sola vez al año lo convierte en un gran hito en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica", afirmó la Dra. Felicia Cosman, Profesora de Medicina Clínica en la Universidad de Columbia en Nueva York.

"Por primera vez podemos garantizar que las mujeres reciben todo el año el tratamiento que precisan para proteger sus huesos", dijo la Dra. Cosman.

La aprobación de EEUU llega a las pocas semanas de la opinión positiva emitida en julio de 2007 por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), en la que recomendaba la aprobación de este fármaco en la Unión Europea con el nombre comercial de Aclasta® para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fractura. Por regla general, la Comisión Europea sigue las recomendaciones del CHMP y se prevé que emita una decisión final en el plazo de tres meses.

Las solicitudes a las autoridades regulatorias se basaron en los datos de eficacia y seguridad procedentes del ensayo pivotal de fracturas a tres años en el que se puso de manifiesto que Reclast^® aumenta la resistencia ósea y disminuye las fracturas en las áreas del organismo típicamente afectadas por la osteoporosis, incluyendo la cadera, columna vertebral y otras localizaciones no vertebrales (por ej., muñeca y costillas)² Reclast^® es el único tratamiento que ha demostrado reducir las fracturas en todas estas localizaciones importantes.

En este estudio, en el que participaron más de 7.700 mujeres, Reclast^® redujo el riesgo de fracturas de columna vertebral en un 70% y el de fracturas de cadera en un 41% (publicado en The New England Journal of Medicine el 3 de mayo de 2007)². La reducción de las fracturas de columna vertebral se mantuvo durante tres años (60% en el primer año, 71% en el segundo y 70% en el tercer año). La densidad mineral ósea aumentó significativamente en la columna vertebral (un 6,7%) y en la cadera (un 6%) en las mujeres tratadas con Reclast^® en comparación con el placebo.²

"Reclast^® ha mostrado una eficacia significativa en proteger a las mujeres de las fracturas osteoporóticas en todas las localizaciones habituales, a la vez que ha demostrado poseer un perfil de seguridad favorable", señaló el Dr. James Shannon, Director Internacional de Desarrollo Global de Novartis Pharma AG. "Esperamos y deseamos que este innovador régimen posológico de una administración al año repercuta favorablemente en el manejo de este trastorno potencialmente devastador."

La necesidad de disponer de tratamientos efectivos para esta enfermedad es importante, ya que una de cada dos mujeres de más de 50 años sufrirá una fractura osteoporótica a lo largo de su vida.¹ En Estados Unidos esta enfermedad ocasiona 1,5 millones de fracturas cada año¹, de las cuales algunas acarrean graves consecuencias. Alrededor del 20% de las mujeres de más de 50 años que sufren una fractura de cadera fallecerán en el plazo de un año.¹

Se estima que en Estados Unidos las fracturas osteoporóticas son responsables de unas 800.0000 visitas a los servicios de urgencias, de 500.000 hospitalizaciones, de 180.000 ingresos en residencias geriátricas y de 2,6 millones de visitas al médico cada año.³ Todo ello genera un coste anual para el sistema asistencial sanitario de aproximadamente 12,2 a 17,9 mil millones de dólares de EEUU.³

"La osteoporosis es una enfermedad grave que afecta a millones de personas en este país", afirmó Leo Schargorodski, Director Ejecutivo de la Fundación Nacional para la Osteoporosis (NOF, National Osteoporosis Foundation ). "La NOF acoge con satisfacción nuevas opciones terapéuticas aprobadas por la FDA, como Reclast^®, que brindan a los pacientes otra alternativa a la hora de escoger el tratamiento idóneo para su osteoporosis":

Reclast^® (con el nombre de Aclasta^® en la Unión Europea) está aprobado en más de 60 países entre los que figuran Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea para el tratamiento de la enfermedad de Paget, que es la segunda enfermedad metabólica ósea más frecuente. Se hallan en curso estudios adicionales cuyo objetivo es analizar el uso de Reclast^® para prevenir las fracturas tras una fractura de cadera en hombres y en mujeres, para tratar la osteoporosis inducida por corticosteroides y la osteoporosis en el varón.

El ácido zoledrónico, el principio activo de Reclast^®, también está disponible en una dosificación distinta con el nombre comercial Zometa^® (ácido zoledrónico 4 mg) en inyección para uso en determinadas indicaciones oncológicas.

En los ensayos clínicos, Reclast fue por lo general seguro y bien tolerado. En el ensayo pivotal de fracturas se observó un aumento del número de casos de fibrilación auricular grave en mujeres tratadas con Reclast^® en comparación con las tratadas con placebo (1,3% versus 0,4% respectivamente)². Sin embargo, este dato no se ha observado en otros estudios clínicos ni en la experiencia postcomercialización con más de 1,5 millones de pacientes tratados con ácido zoledrónico para indicaciones oncológicas. En el ensayo pivotal de fracturas, no se produjeron notificaciones espontáneas de osteonecrosis de mandíbula (una circunstancia poco frecuente entre los pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos).