Basilea (Suiza), 14 de mayo de 2008 ? Según nuevos datos de un estudio multinacional, los pacientes de raza negra tratados con Exforge® experimentaron una reducción de la presión arterial sistólica significativamente mayor que la observada con amlodipino solo (33 mmHg y 27 mmHg, respectivamente, p < 0,0001).¹

Además, un subgrupo de pacientes de raza negra con hipertensión arterial (HTA) severa consiguió una reducción media de la presión arterial sistólica de 50 mm Hg1 con Exforge y, en algunos casos, la adición de hidroclorotiazida (HCT) según el criterio del investigador. Se trata del descenso más significativo de la presión arterial observado hasta ahora en un ensayo clínico con Exforge.^2,3,4

Exforge, una combinación de los principales fármacos antihipertensivos del mundo, Diovan® (valsartán) y amlodipino, produjo una disminución significativa de la presión arterial después de tan sólo dos semanas, en comparación con el amlodipino solo (25 mmHg y 19 mmHg, respectivamente, p < 0,0001)¹.

La hipertensión arterial no controlada en pacientes difíciles de tratar aumenta el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular.⁶ Los estudios han indicado que la disminución de la presión sistólica en 20 mmHg puede reducir a la mitad el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular.⁵

?En este ensayo, estas importantes reducciones de la presión arterial se observaron en pacientes con HTA severa, en los que es más difícil que la presión arterial llegue a valores saludables,? dijo el Dr. John M. Flack, de la Wayne State University School of Medicine de Detroit (EE.UU.) e investigador principal del estudio. ?Estos datos pueden tener un impacto real para ayudar a los pacientes que están en situación de mayor riesgo.?

Los resultados, presentados hoy en la XXIII reunión y exposición científica anual de la American Society of Hypertension (ASH), celebrada en Nueva Orleans, indican que Exforge consigue que los pacientes de un grupo de difícil tratamiento (pacientes de raza negra con presión sistólica >=160 mmHg) consigan valores de presión arterial saludables.¹

Los pacientes de raza negra tienen más riesgo de presentar HTA que otros grupos étnicos, por motivos todavía no claramente establecidos.⁷ También tienen menor probabilidad que los pacientes de raza blanca de conseguir el control de la presión arterial cuando reciben tratamiento.⁷ Las directrices recomiendan que, en los grupos de pacientes difíciles de tratar, se use terapia combinada como tratamiento de primera línea.^5,8 En la actualidad, Exforge no está indicado como tratamiento de primera línea para la hipertensión arterial.

La HTA es uno de los principales factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (la primera causa de mortalidad en el mundo).⁹ Aunque la enfermedad es tratable, el 70% de los pacientes hipertensos no llegan al objetivo de cifras deseables.¹⁰

?Con Exforge, disponemos de un tratamiento que puede ayudar a que muchos pacientes logren cifras de presión arterial saludables,? dijo el Dr. Trevor Mundel, director de funciones de desarrollo internacional de Novartis Pharma AG. ?Es importante señalar que Exforge ha sido eficaz en todos los grados de HTA y ha conseguido que nueve de cada 10 pacientes logre su objetivo. En este estudio, se ha demostrado la potente eficacia hipotensora de Exforge en poblaciones de riesgo elevado, más difíciles de tratar. Exforge constituye una opción terapéutica importante y eficaz para los médicos.?

En el estudio presentado en la ASH, se investigó si el tratamiento combinado con Exforge es una opción eficaz para pacientes de raza negra con HTA de fase 2 (una fase de la enfermedad más grave, con valores de la presión sistólica entre 160 y 200 mmHg), difíciles de tratar.¹ La presión arterial sistólica, que se determina cuando el corazón se contrae y bombea, es el indicador más importante del riesgo de una persona de presentar episodios cardiovasculares.⁵

El estudio aleatorizado, a doble ciego, de 12 semanas de duración y con grupos paralelos, se llevó a cabo con pacientes de raza negra de EE.UU., de Sudamérica y de Sudáfrica. Un total de 572 pacientes se asignaron aleatoriamente para recibir Exforge 5-10/160 mg (n = 286) o amlodipino 5-10 mg y placebo (n = 286). Las características demográficas y clínicas al comenzar el estudio fueron similares entre los grupos.¹

El criterio de evaluación principal del estudio fue el cambio de presión arterial sistólica después de ocho semanas. Los resultados indican que, en promedio, los pacientes tratados con Exforge experimentaron una reducción significativamente mayor de la presión sistólica que los pacientes tratados con amlodipino solo (33 mmHg y 27 mmHg, respectivamente, p < 0,0001).¹ Después de ocho semanas, los pacientes con presión arterial sistólica >=130 mmHg podían recibir adicionalmente HCT en régimen abierto a criterio del investigador (Exforge n = 146, amlodipino n = 183).¹¹

Al final del estudio, el subgrupo de pacientes con presión arterial sistólica >=180 mmHg al inicio del estudio que tomaban Exforge y, en algunos casos HCT a criterio del investigador, logró una reducción media de la presión arterial sistólica de 50 mmHg (n = 35), en comparación con una reducción promedio de 41 mmHg en los pacientes que tomaban amlodipino, con HCT adicional a criterio del investigador (n = 40, p = 0,047).¹ Los dos medicamentos fueron bien tolerados; los acontecimientos adversos fueron leves, transitorios y congruentes con el grupo farmacológico estudiado.¹

Novartis se concentra en mejorar la vida de los cientos de millones de personas con enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Líder mundial en salud cardiovascular y metabólica desde hace casi 50 años, Novartis proporciona terapias innovadoras y programas de ayuda para tratar la HTA y la diabetes (dos problemas importantes de salud pública).

El núcleo de la cartera de productos de Novartis son sus medicamentos cardiovasculares para el tratamiento de la HTA y la diabetes. Entre ellos, se encuentran el antagonista de los receptores de la angiotensina más recetado del mundo, el primer y único inhibidor directo de la renina autorizado, una combinación a dosis fijas de dos de los principales antihipertensivos y un nuevo inhibidor de la DPP-4. Novartis se dedica a ayudar a los médicos y a los pacientes a mejorar la salud cardiovascular y metabólica mediante medicamentos eficaces, programas y un compromiso continuo de investigación.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras ; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; y productos para el autocuidado de la salud. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2007 el Grupo logró una cifra de ventas de 38.100 millones de dólares y un beneficio neto de 6.500 millones. Aproximadamente 6.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com/ y http://www.novartis.es/

Referencias
1- Flack J et al. Efficacy and Safety of Amlodipine/Valsartan Combination Therapy Compared with Amlodipine Monotherapy in Black Patients with Stage 2 Hypertension. ASH, 2008.
2-Poldermans D et al. Tolerability and Blood Pressure-Lowering Efficacy of the Combination of Amlodipine Plus Valsartan Compared with Lisinopril Plus Hydrochlorothiazide in Adult Patients with Stage 2 Hypertension. Clinical Therapeutics. 2007;29:1-11.
3- Philipp T et al. Two Multicenter, 8-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Studies Evaluating the Efficacy and Tolerability of Amlodipine and Valsartan in Combination and as Monotherapy in Adult Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension. Clinical Therapeutics. 2007;29:563-580.
4- Smith TR et al. Amlodipine and Valsartan Combined and as Monotherapy in Stage 2, Elderly, and Black Hypertensive Patients: Subgroup Analyses of 2 Randomized, Placebo-Controlled Studies. Journal of Clinical Hypertension. 2007;9:355-364.
5- Lewington et al. Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta analysis on individual data for one million adults in 61 prospective studies. The Lancet. 2001;360:1903.
6- Chobanian AV et al. Seventh report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation and treatment of high blood pressure. Hypertension. 2003;42:1206-1251
7- Hertz et al. Racial Disparities in Hypertension Prevalence, Awareness, and Management. Arch Intern Med. 2005;165:2098-2104.
8- The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Eur Heart J. 2007;28:1462-1536.
9- Kearney et al. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. The Lancet. 2005;365:217-23
10- Ong et al. Prevalence, Awareness, Treatment, and Control of Hypertension Among United States Adults 1999-2004. Hypertension. 2007;49:69-75.
11- Flack J et al. Combination of Angiotensin-receptor blocker, Calcium-channel blocker and Diuretic is Safe and Effective in the Management of Severe Hypertension in Blacks. ASH, 2008.