Barcelona, 16 abril de 2007 - Los investigadores empezarán a ofrecer Glivec® (imatinib)[*] a los pacientes que recibían placebo en un importante ensayo clínico que se lleva a cabo en América del Norte, después de que un análisis provisional haya puesto de manifiesto que los participantes con tumores del estroma gastrointestinal Kit-positivos tratados con Glivec después de intervención quirúrgica tenían una probabilidad significativamente menor de experimentar recidiva del cáncer que los pacientes que no tomaban esta terapia innovadora.

Según el análisis provisional, en el 97% aproximadamente de los pacientes tratados con Glivec no se produjo recurrencia del cáncer durante un año después de la extirpación quirúrgica del tumor, en comparación con el 83% aproximadamente de los pacientes en los que se practicó cirugía pero que recibieron un placebo. Los investigadores hicieron públicos estos resultados porque el estudio había cumplido su criterio de valoración principal relativo a la tasa de supervivencia sin recidiva.

El estudio, en el que participaron más de 600 pacientes, ha sido patrocinado por el National Cancer Institute (NCI), que forma parte de los National Institutes of Health (NIH) de EE.UU. Se llevó a cabo en un gran número de centros oncológicos de EE.UU. y Canadá, bajo la dirección del American College of Surgeons Oncology Group. Novartis proporcionó Glivec para uso en el estudio que también financió parcialmente según un acuerdo de cooperación de investigación y desarrollo con el NCI para apoyar el desarrollo clínico de Glivec.

Glivec ya se ha confirmado como terapia eficaz en su uso aprobado para pacientes con GIST Kit-positivos avanzados, metastásicos o inoperables. En una declaración emitida hoy por los NIH, los nuevos datos se consideran una noticia excelente, con implicaciones importantes para los pacientes con enfermedad primaria.

"Con estos nuevos datos, vemos que Glivec puede ayudar a los pacientes con GIST incipiente," dijo la Dra. Diane Young, directora de asuntos médicos internacionales de Novartis Oncology. "Ahora trabajaremos con los investigadores para conseguir la autorización de registro de Glivec como tratamiento adyuvante para los GIST."

Después de la recomendación de un comité de vigilancia de datos, el estudio se cerrará y los pacientes que participan en él y que reciben actualmente placebo podrán optar al tratamiento durante un año con Glivec.

En el estudio, los pacientes se asignaron aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Ni los pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento recibían los pacientes. A un grupo de pacientes se le administró Glivec a dosis de 400 mg/día durante un año, mientras que el segundo grupo recibió placebo durante un año. De acuerdo con el diseño del estudio, en los pacientes que presentaron recidiva del cáncer durante el tratamiento del estudio se reveló la asignación terapéutica. Los que recibían placebo se trataron posteriormente con Glivec, mientras que los ya recibían Glivec continuaron con este tratamiento pero a una dosis mayor. Los resultados del estudio se presentarán en una próxima reunión científica.

Los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) pertenecen a un grupo de cánceres conocidos como sarcomas de partes blandas que habitualmente se producen en el aparato digestivo, donde su localización más frecuente es el estómago seguido del intestino delgado. Se calcula que, en EE.UU., la incidencia de GIST es de 4.500-6.000 casos nuevos al año (15-20 casos por millón de habitantes), de los que más del 90% son Kit-positivos.

Los investigadores del estudio del NCI informaron de que el tratamiento con Glivec fue bien tolerado por la mayoría de los pacientes; los efectos secundarios fueron similares a los observados en otros ensayos clínicos con Glivec: náuseas, diarrea e hinchazón (edema). Para el análisis, se usó la información de más de 600 pacientes que participaron en el estudio.

Información sobre Glivec

Glivec está aprobado en más de 90 países incluidos EE.UU., la UE y Japón para el tratamiento de todas las fases de la leucemia mieloide crónica (LMC) Ph+. También está aprobado en la UE, EE.UU. y en otros países para el tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) Kit (CD117)-positivos, que no se pueden extirpar quirúrgicamente o que ya se han diseminado a otras partes del organismo (metástasis). En Japón, Glivec está aprobado para el tratamiento de pacientes con GIST Kit (CD117)-positivos. En la UE, también está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+ en combinación con quimioterapia y como agente único para pacientes con LLA Ph+ recidivante o refractaria.

Glivec también está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberante (DFSP) inextirpable, o recurrente o metastásico que no son candidatos a cirugía. También está autorizado para el tratamiento de pacientes con enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas (SMD/EMP). Asimismo, está aprobado para el síndrome hipereosinofílico y/o la leucemia eosinofílica crónica (SHE/LEC).

La eficacia de Glivec se basa, para la LMC en las tasas de respuestas globales hematológica y citogenética y en la supervivencia sin progresión, para la LLA Ph+ en las tasas de respuestas hematológica y citogenética, y para los GIST y el DFSP en las tasas de respuestas objetivas. No existen ensayos controlados que demuestren un aumento de la supervivencia.

Contraindicaciones, advertencias y acontecimientos adversos de Glivec

La mayoría de los pacientes tratados con Glivec en los ensayos clínicos experimentaron acontecimientos adversos en algún momento. La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve/moderada y en la mayor parte de los casos no fue necesario suspender el tratamiento.

El perfil de seguridad de Glivec fue similar en todas las indicaciones. Los efectos secundarios más frecuentes fueron: náuseas, edema superficial, calambres musculares, exantema, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mialgias, artralgias, hemorragia, fatiga, cefalea, dolor articular, tos, mareo, dispepsia y disnea, dermatitis, eccema, retención de líquidos, así como neutropenia, trombocitopenia y anemia. Glivec fue por lo general bien tolerado en todos los estudios realizados, ya sea en monoterapia o asociado con quimioterapia, con la excepción de hepatotoxicidad transitoria en forma de elevación de las transaminasas y de hiperbilirrubinemia cuando se asoció con dosis elevadas de quimioterapia.

Los pacientes con cardiopatía con factores de riesgo de insuficiencia cardiaca se vigilarán cuidadosamente y cualquier paciente con signos o síntomas compatibles con insuficiencia cardiaca se evaluará y tratará. En los pacientes con SHE/LEC y en los pacientes con SMD/EMP o MS con alto grado de eosinófilos, se hará una exploración sistemática (ecocardiograma, concentración sérica de troponina).

Reacciones adversas raras/graves: sepsis, neumonía, depresión, convulsiones, insuficiencia cardiaca, trombosis/embolia, íleo paralítico, pancreatitis, insuficiencia hepática, dermatitis exfoliativa, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, insuficiencia renal, retención de líquidos, edema (incluido cerebral, ocular, pericárdico, abdominal y pulmonar), hemorragia (incluida cerebral, ocular, renal y gastrointestinal), diverticulitis, perforación gastrointestinal, hemorragia /necrosis tumoral, osteonecrosis / necrosis avascular de cadera.

Glivec está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al imatinib o a cualquiera de los excipientes de la especialidad. Se ha de advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras tomen Glivec.