Cambridge, Mass., Osaka, Japón y Bothell, Wash., 12 de julio de 2017 – Takeda Pharmaceutical Company Limited y Seattle Genetics han anunciado los resultados del ensayo clínico en fase 3 ECHELON-1. Estos nuevos datos han demostrado que la terapia con Adcetris^® (brentuximab vedotina) administrado en primera línea, consiguió una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado. ECHELON-1 es un ensayo multicéntrico y aleatorizado que evalúa brentuximab vedotina (BV) en combinación con quimioterapia de primera línea en 1.334 pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado no tratados previamente. BV es un anticuerpo conjugado (AC) dirigido contra CD30 (un marcador que define el linfoma de Hodgkin clásico).

En este sentido, el Dr. Dirk Huebner, Director médico ejecutivo de la Unidad del Área Terapéutica de Oncología de Takeda explica “estamos entusiasmados con este resultado positivo que demuestra una mejoría estadísticamente significativa del objetivo principal de la SLP modificada. Los resultados de este ensayo suponen un importante avance en el desarrollo de BV y pueden modificar la estrategia de tratamiento del linfoma de Hodgkin avanzado de primera línea”.

En el estudio, se aleatorizó a los pacientes para recibir una combinación de BV+AVD (doxorubicina, vinblastina, dacarbazina) o ABVD (doxorubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina), un esquema de quimioterapia reconocido como el estándar del tratamiento del linfoma de Hodgkin en primera línea. Los resultados del ensayo ECHELON-1 demuestran que el tratamiento en combinación con BV mostró una mejoría estadísticamente significativa de la SLP modificada en comparación con el grupo de control, según la evaluación de un comité de revisión independiente (razón de riesgos instantáneos o hazard ratio = 0,770; valor p = 0,035). La tasa de SLP modificada a los dos años en los pacientes del grupo de BV fue del 82,1%, en comparación con el 77,2% en el grupo de control. El análisis intermedio de la supervivencia global (SG), el principal objetivo secundario, también fue favorable al grupo de BV+AVD. Estos datos se presentarán en el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH – por sus siglas en inglés), que se celebrará en diciembre de 2017 en Atlanta (EE.UU.).

 “Los resultados del ensayo en fase 3 ECHELON-1 representan un hito significativo para los profesionales interesados en el linfoma de Hodgkin”, señaló Clay Siegall, Ph.D., Presidente y director ejecutivo de Seattle Genetics. Siegall añadió que “el objetivo de Seattle Genetics es que brentuximab vedotina sea la base del tratamiento de los linfomas que expresan CD30, como el linfoma de Hodgkin. Hay que destacar que este es el primer ensayo clínico del linfoma de Hodgkin avanzado de primera línea que demuestra la eficacia superior de una pauta sin bleomicina”.

Takeda y Seattle Genetics tienen previsto presentar estos resultados a las autoridades de registro para conseguir la aprobación en sus territorios respectivos.

Diseño del ensayo clínico en fase 3 ECHELON-1

El ensayo en fase 3 aleatorizado y abierto está evaluando BV+AVD en comparación con ABVD como tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado. El objetivo principal es la supervivencia libre de progresión modificada según el comité de revisión independiente aplicando los criterios revisados de respuesta del linfoma maligno. La SLP modificada se define como el tiempo transcurrido hasta la progresión, la muerte o la recepción de un tratamiento antineoplásico adicional en pacientes sin respuesta completa después de finalizar el tratamiento de primera línea según el comité de revisión independiente.

Se marcó este objetivo porque describe con más claridad la eficacia de la quimioterapia de primera línea y elimina el efecto adicional aportado por la radioterapia y las quimioterapias de rescate o consolidación. Los objetivos secundarios son la supervivencia global, la respuesta completa y la seguridad. El ensayo multicéntrico se llevó a cabo en Norteamérica, Europa, Sudamérica, Australia, Asia y África. Se incluyó en el estudio a 1.334 pacientes con un diagnóstico confirmado por examen histológico de linfoma de Hodgkin clásico en estadio III o IV y no tratados previamente con quimioterapia sistémica o radioterapia. El ensayo ECHELON-1 se está realizando según un acuerdo de evaluación de protocolo especial (SPA) de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y también ha recibido asesoramiento científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Acerca del linfoma de Hodgkin clásico

Linfoma es un término general para un grupo de cánceres que se originan en el sistema linfático. Hay dos categorías principales de linfoma: Linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin. El linfoma de Hodgkin clásico se distingue de otros tipos de linfoma por la presencia de un tipo característico de célula, conocida como célula de Reed-Sternberg. La célula de Reed-Sternberg expresa CD30.

Acerca de Adcetris^®

BV se está evaluando en más de 70 ensayos clínicos de linfomas que expresan CD30, incluidos tres estudios en fase 3: el ensayo ECHELON-1 en linfoma de Hodgkin clásico en primera línea, el ensayo ALCANZA en linfoma cutáneo de células T y el ensayo ECHELON-2 en linfomas de células T maduras en primera línea.

ADCETRIS es un AC constituido por un anticuerpo monoclonal anti-CD30 unido mediante un conector escindible por proteasas a un fármaco disgregador de los microtúbulos, la monometil auristatina E (MMAE), utilizando tecnología patentada por Seattle Genetics. El AC emplea un sistema de conector que está diseñado para ser estable en el torrente sanguíneo pero que libera MMAE con la internalización en células tumorales que expresan CD30.

Acerca de Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited es una compañía farmacéutica global basada en la I+D comprometida con ofrecer un futuro mejor y más brillante a los pacientes, convirtiendo la ciencia en medicamentos que cambian vidas. Takeda concentra sus esfuerzos de investigación en las áreas terapéuticas de oncología, gastroenterología y sistema nervioso central, además de vacunas. Takeda trabaja en I+D tanto a nivel interno como con colaboradores, con el fin de mantenerse a la vanguardia de la innovación. Los nuevos productos innovadores, especialmente en oncología y gastroenterología, así como su presencia en los mercados emergentes, impulsan el crecimiento de Takeda. Más de 30.000 empleados de Takeda están comprometidos con mejorar la calidad de vida los pacientes, trabajando con colaboradores en el sector de la salud en más de 70 países. Para más información, visite http://www.takeda.com/news

Puede obtener información adicional sobre Takeda a través de su página web corporativa, http://www.takeda.com, e información adicional sobre Takeda Oncology, la marca para la unidad de negocio global de Takeda Pharmaceutical Company Limited, a través de su página web http://www.takedaoncology.com/. 

Acerca de Seattle Genetics

Seattle Genetics es una empresa de biotecnología innovadora que desarrolla y comercializa tratamientos novedosos basados en anticuerpos para combatir el cáncer. La tecnología del anticuerpo conjugado (AC) líder en la industria aprovecha la capacidad de dirigir los anticuerpos para proveer productos eliminadores de células directamente a las células tumorales ADCETRIS^® (brentuximab vedotia), el producto líder de la compañía, en colaboración con Takeda Pharmaceutical Company Limited, es el primero de una nueva clase de AC comercializados mundialmente en 67 países para el linfoma de Hodgkin clásico en recaída y el linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs). Seattle Genetics también sigue desarrollando enfortumab vedotina, un AC para el cáncer urotelial metastásico, en un ensayo fundamental planificado en colaboración con Astellas. Con sede en Bothell, Washington, Seattle Genetics posee además una cartera sólida de tratamientos innovadores para cánceres relacionados con la sangre y tumores sólidos, diseñados para abordar necesidades médicas importantes no cubiertas y mejorar los resultados del tratamiento para los pacientes. La empresa cuenta, para su tecnología de AC patentada, con la colaboración de una serie de compañías, como AbbVie, Astellas, Bayer, Celldex, Genentech, GlaxoSmithKline y Pfizer. Se puede consultar más información en www.seattlegenetics.com