Por otro lado, los datos de dos estudios de extensión a largo plazo², presentados también en el marco del congreso del ACR, demuestran que el porcentaje de pacientes tratados con RoActemra^® que alcanzó una remisión clínica (DAS28 < 2,6) aumentó de manera consistente a lo largo de 3 años, desde un 27% a las 24 semanas hasta un 62% a las 180 semanas (3,4 años).

Estas tasas de remisión a largo plazo observadas con RoActemra^® son consecuencia, fundamentalmente, del efecto ejercido en las articulaciones inflamadas y dolorosas en diferentes perfiles de pacientes:

X Pacientes que no habían recibido antes tratamiento biológico: a las 96 semanas (1,8 años) de tratamiento con RoActemra^® , cerca del 50% de estos pacientes presentaban como máximo una articulación inflamada.

X Pacientes que no respondían adecuadamente a uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF): el 34% presentaban como máximo una articulación inflamada después del tratamiento con RoActemra^® .

X Pacientes no tratados antes con MTX y que recibieron RoActemra^® en monoterapia: al cabo de 96 semanas, el 55% presentaban como máximo una articulación inflamada y el 35% una articulación dolorosa.

?Estos datos confirman que tocilizumab (TCZ) es muy eficaz en la inhibición del daño articular característico de la Artritis Reumatoide? , ha comentado el profesor Josef Smolen, de la Universidad de Viena (Austria). ?Este impresionante efecto en las articulaciones, unido a la ya conocida capacidad de tocilizumab para aliviar los signos y síntomas de la AR, le confieren un papel importante en la práctica clínica. La remisión que proporciona tocilizumab puede ayudar a los pacientes a sentirse libres de nuevo, sin exacerbaciones dolorosas de los síntomas o el temor de una incapacidad prolongada?.

El perfil de seguridad de RoActemra^® a largo plazo está bien caracterizado en los datos de extensión a 2,4 años³ presentados en el congreso del ACR. Estos datos se han obtenido en el mayor y más completo programa de ensayos clínicos en Fase III jamás realizado con un agente biológico para la primera solicitud de licencia en Artritis Reumatoide , que contó con la participación de más de 4.000 pacientes. El análisis de los estudios de Fase III (incluidos cinco estudios fundamentales y dos de extensión a largo plazo) muestran que los acontecimientos adversos, incluidos los graves, se mantuvieron estables a largo plazo.

Acerca del estudio LITHE

LITHE, un ensayo clínico con doble enmascaramiento (doble ciego), aleatorizado y controlado con placebo, se diseñó para evaluar la eficacia de TCZ + MTX en la prevención del daño estructural articular y la mejora de la función física en un periodo de dos años. LITHE es un estudio internacional (15 países) en el que participaron 1.196 pacientes con AR moderada o grave que no habían respondido adecuadamente a MTX. En este estudio aleatorizado se administró RoActemra^® (4 mg/kg u 8 mg/kg, una infusión cada cuatro semanas) en combinación con MTX o placebo más MTX. Los resultados del análisis de 24 meses revelaron que la variación de los valores basales a las 104 semanas según el índice de Sharp modificado por Genant era de 0,37, 0,58 y 1,96 en los grupos de RoActemra^® 8 mg + MTX, ACTEMRA 4 mg + MTX y placebo más MTX, respectivamente.

Acerca de los estudios de extensión a largo plazo

Pacientes participantes en el mayor y más completo programa de ensayos clínicos en Fase III jamás realizado con un agente biológico en AR , incluidos cuatro estudios fundamentales (OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION), fueron incluidos en dos estudios de extensión a largo plazo (GROWTH95, GROWTH96) en los que se evaluó la seguridad y la eficacia de RoActemra^® en distintos perfiles de pacientes: respuesta insuficiente a FAME, respuesta insuficiente a inhibidores del TNF y uso en monoterapia. Se incluyó a más de 3.986 pacientes en análisis de la seguridad a 2,4 años y de la eficacia a 3,5 años. Los estudios de extensión a largo plazo revelan que las tasas de abandono por efectos secundarios fueron bajas (5,8/100 años-paciente).

Acerca de RoActemra^®

RoActemra^® es el resultado de la colaboración de Chugai en la investigación y está siendo codesarrollado internacionalmente con Chugai. RoActemra^® es el primer anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea los receptores de la interleuquina-6 (IL-6). Se diseñó un amplio programa de desarrollo clínico integrado por cinco estudios de fase III para la evaluación clínica de RoActemra^®, todos los cuales han alcanzado las variables principales de valoración.

RoActemra^® fue aprobado en primer lugar en Japón y lanzado por Chugai en junio de 2005 para el tratamiento de la enfermedad de Castleman. En abril de 2008 se aprobaron también en Japón nuevas indicaciones: la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil y la artritis idiopática juvenil de inicio sistémico. RoActemra^® recibió en enero de 2009 la aprobación en la UE para el tratamiento de la AR en pacientes que no hayan respondido adecuadamente o no hayan tolerado tratamientos anteriores con uno o más fármacos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o inhibidores del TNF. RoActemra^® también está autorizado en varios otros países, como la India, Brasil, Suiza y Australia.

RoActemra^® es en general bien tolerado. Su perfil global de seguridad es consistente en todos los estudios clínicos. Los acontecimientos adversos más frecuentes que se han notificado son infección de las vías respiratorias altas, rinofaringitis, cefalea e hipertensión arterial.

Al igual que con otros biológicos, en algunos pacientes tratados con RoActemra^® se han notificado infecciones graves y reacciones alérgicas, incluidos algunos casos de anafilaxis. Se ha observado un aumento de las transaminasas hepáticas (ALT y AST) en algunos pacientes, pero en general fue leve y reversible, sin lesiones hepáticas ni otro tipo de secuelas funcionales hepáticas.

Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas oncología, virología, inflamación y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes.