La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aprobado la comercialización de SIMPONI® (golimumab), una nueva opción de tratamiento biológico de la familia de los anti-TNFs para los enfermos con artritis reumatoide moderada o severa, artritis psoriásica progresiva y espondilitis anquilosante que no han respondido a sus anteriores terapias. Este nuevo fármaco en combinación con metotrexato muestra su eficacia logrando una respuesta clínica buena o moderada en algo más del 70% de los casos. SIMPONI® es además el primer anti-TNF aprobado para estas tres enfermedades que se administra una vez al mes por vía subcutánea.

La aprobación de este fármaco significa un gran paso hacia la mejora de la movilidad y la calidad de vida de los pacientes, como expresan los propios especialistas. El Dr. Pedro Barceló, Jefe de la Unidad de Reumatología del Hospital Universitario Valle de Hebrón, afirma que “este tratamiento supone una nueva y ventajosa herramienta a disposición de médicos y pacientes que acerca cada vez más  al paciente la posibilidad de alcanzar la remisión clínica de la enfermedad”.

Primera terapia biológica de administración mensual por vía subcutánea

Tanto médicos como pacientes coinciden en que la posibilidad de contar con medicamentos que se pueden administrar una única vez al mes es una gran ventaja. Antonio Torralba, presidente de la Coordinadora Nacional de Artritis (ConArtritis), asociación de pacientes, explica que “siempre es una buena noticia contar con una nueva alternativa de tratamiento y el hecho de que la administración sea mensual va a resultar muy interesante para los pacientes que utilizan tratamientos de administración subcutánea”.

Otra de las ventajas que caracterizan a esta nueva opción terapéutica es que SIMPONI® ofrece la posibilidad de reducir los efectos secundarios que provocan las terapias administradas por vía subcutánea en la zona de inyección. El Dr. Barceló explica que “uno de los efectos secundarios de las actuales terapias administradas por vía subcutánea es que el pinchazo puede provocar picores, irritación e inflamación en la zona en la que se ha administrado el tratamiento. En cambio, tal y como reflejan los datos de los ensayos clínicos, SIMPONI® reduce considerablemente estas reacciones”.

Un dispositivo especialmente diseñado para los pacientes

Una de las novedades más importantes que aporta este nuevo tratamiento es su forma de administración, que también supone una ventaja para los pacientes. SIMPONI® se presenta en dos formatos: a través de una jeringa precargada o mediante el dispositivo autoinyectable SmartJect®, una novedosa pluma precargada de fácil uso. Este nuevo mecanismo es especialmente útil porque ha sido diseñado con una forma ergonómica para facilitar la administración del tratamiento incluso a aquellos pacientes con problemas de habilidad manual. Como explica Antonio Torralba, presidente de CONARTRITIS, “Es importante que las empresas farmacéuticas estén realizando diseños ergonómicos que faciliten la administración del fármaco, puesto que debido a la artritis reumatoide muchos pacientes no pueden pincharse el tratamiento, no tienen ni la fuerza ni la destreza necesaria y si el dispositivo no es ergonómico necesitan la ayuda de otra persona para pincharse.

Programa de atención al paciente

Los pacientes a los que su médico ya les haya prescrito SIMPONI® podrán además registrarse en el Programa de Soporte al Paciente “Especial para mí”, destinado a proporcionar información sobre la enfermedad y a facilitar lo más posible el cumplimiento del tratamiento prescrito por su médico, poniendo a su servicio varias herramientas además de una página Web informativa sobre las tres enfermedades para las que está indicado SIMPONI® (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica) y sobre las características del producto, con un vídeo demostrativo de cómo de debe utilizar el dispositivo, etc.

Más de la mitad de los pacientes tratados siguen sufriendo dolor

En el Estudio RAISE se ha comprobado el impacto que la artritis reumatoide tiene en la calidad de vida de quienes la padecen y sus conclusiones permiten también evaluar las ventajas de SIMPONIÒ respecto a eficacia y seguridad. Según se desprende de este estudio, casi el 80% de los pacientes con artritis reumatoide en tratamiento sigue sufriendo dolor, un 67% fatiga y un 57% rigidez en las articulaciones.  En este contexto, un tercio de los pacientes cree que no se puede hacer nada para evitar la progresión de la enfermedad y más de la mitad de los encuestados sienten que sus vidas están controladas por los síntomas de su enfermedad.

Por la importancia de estos datos, SIMPONI® (golimumab) supone una esperanza y una nueva alternativa para los pacientes que ya han sido tratados con otras terapias. Los resultados de los ensayos clínicos demuestran que independientemente de la terapia anti-TNF que anteriormente se utilizó como tratamiento (adalimumab, etanercept o infliximab), este nuevo medicamento ha mostrado ser eficaz en la mejora de los síntomas de la artritis reumatoide. El Dr. Barceló afirma que “la artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria que tiene un gran impacto en la calidad de vida del paciente. Por eso es importante ampliar el arsenal terapéutico y disponer de nuevas terapias para controlar la enfermedad. En este sentido,  golimumab es un tratamiento que ha demostrado eficacia y tolerabilidad y significa una nueva esperanza para muchas personas que luchan contra la artritis reumatoide”.

La eficacia y seguridad de SIMPONI® han sido demostradas en varios ensayos clínicos en los que han participado más de 2.000 pacientes. Las conclusiones de los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER, GO-RAISE y GO-REVEAL demuestran que SIMPONI® mejora significativamente la función física y motora de los pacientes y, como consecuencia, su calidad de vida. Destacando que según los resultados del estudio GO-FORWARD, SIMPONI® logra la remisión de la enfermedad en algo más del 50% de los casos tras un año de tratamiento (según datos observados).

Sobre SIMPONI®

SIMPONI® (golimumab) es un anticuerpo monoclonal que neutraliza la acción del TNF-alfa, una proteína que actúa como mediador en los procesos inflamatorios de las articulaciones y en la destrucción ósea. SIMPONI® está aprobado en España para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante en pacientes que no obtuvieron una respuesta adecuada con los tratamientos convencionales.

Acerca de MSD

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Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones pueden incluir, pero no se limitan a, declaraciones sobre los beneficios de la propuesta de fusión entre MSD y Schering-Plough, incluyendo resultados financieros y operacionales futuros, los planes combinados de la organización, los objetivos, las expectativas y las intenciones y otras afirmaciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de las gerencias de MSD y Schering-Plough y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las  “declaraciones de futuro”.Los factores que se enumeran a continuación, entre otros, podrían dar lugar a que los resultados reales difiriesen de los establecidos en las proyecciones de futuro: la posibilidad de que las sinergias esperadas de la fusión de MSD y Schering-Plough no se hagan realidad, o que no se hagan realidad en el plazo previsto debido, entre otros factores, al impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación pendiente que pudiera afectar a la industria farmacéutica; el riesgo de que los negocios no se integren satisfactoriamente; la interrupción de la fusión lo que haría más difícil mantener las relaciones comerciales y operacionales; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; el riesgo de nuevas y cambiantes políticas reguladoras y sanitarias tanto en los EE.UU. como internacionalmente y la exposición a litigios y / o acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria Anual de MSD de 2008 en el Formulario 10-K, el informe trimestral de Schering-Plough en el Formulario 10-Q para el periodo trimestral que finalizó el 30 de junio de 2009, la declaración de representación presentada por MSD el 25 de junio de 2009 y los demás documentos presentados por cada compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos.