Basilea (Suiza), 15 de noviembre de 2007 - Según nuevos datos clínicos de un estudio realizado en lactantes de seis meses de edad, la vacuna en desarrollo de Novartis Menveo? (2) (MenACWY-CRM) promueve una respuesta inmunitaria excelente y amplia contra cuatro serogrupos (o tipos) habituales de meningitis meningocócica, una enfermedad bacteriana potencialmente mortal que provoca inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.

Menveo? es, en estos momentos, la única vacuna que genera una respuesta inmunitaria protectora en lactantes que supera la cobertura ofrecida por las vacunas actualmente comercializadas para adolescentes y adultos. Esta respuesta se observó en cuatro serogrupos habituales: A, C, W-135 e Y, asociados con la meningitis meningocócica causada por la bacteria Neisseria meningitidis.

Los datos del ensayo clínico realizado en lactantes con esta vacuna antimeningocócica conjugada, para la que se utiliza una tecnología que ofrece mejor respuesta inmunitaria que las vacunas anteriores con polisacáridos bacterianos, se han presentado hoy por primera vez en el v Congreso Mundial de la World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID; Sociedad mundial para el estudio de las enfermedades infecciosas infantiles), celebrado en Bangkok.

Con un calendario de administración flexible, los resultados del estudio de Fase II con 175 lactantes que recibieron dos dosis de Menveo? a los seis y 12 meses o una dosis de Menveo? a los 12 meses indican una respuesta inmunitaria potente contra los serogrupos A, C, W-135 e Y después de un mes.1

Estos datos ratifican los observados con anterioridad, según los cuales la vacuna Menveo? (cuya solicitud de registro está en vías de presentación en 2008) es bien tolerada e inmunogénica durante el primer año de vida y protege contra los serogrupos A, C, W-135 e Y, incluso en los primeros meses de vida.3

"Estos datos son alentadores, ya que existe una necesidad no satisfecha de una vacuna eficaz contra la meningitis meningocócica que ofrezca una cobertura de serogrupos amplia y que pueda administrarse a lactantes," dijo el Dr. Scott Halperin, Director del Canadian Center for Vaccinology y catedrático de Pediatría y de Microbiología e Inmunología en la Dalhousie University de Halifax (Canadá) e investigador principal del estudio.

La meningitis meningocócica afecta fundamentalmente a niños de corta edad, con una incidencia máxima en lactantes de 3 a 12 meses.4

Sin embargo, las vacunas con polisacáridos actualmente comercializadas que ofrecen cobertura contra estos serogrupos (denominadas "vacunas cuatrivalentes") sólo están aprobadas en algunos países para uso en niños de dos o más años de edad, debido principalmente a su escasa eficacia, mientras que sólo existe una vacuna conjugada contra el serogrupo C aprobada para uso en lactantes.

Se calcula que, en todo el mundo, se producen cada año alrededor de 500.000 casos de meningitis meningocócica, y anualmente se achacan a la enfermedad 50.000 fallecimientos.4 Hasta un 20% de los pacientes que sobreviven experimenta incapacidad permanente como sordera, lesión neurológica o pérdida de la función de una extremidad.5

"En los ensayos clínicos, se ha demostrado que Menveo? es bien tolerado y que genera una respuesta inmunitaria elevada en todos los grupos de edad, incluidos los lactantes," dijo Joerg Reinhardt, consejero delegado de Novartis Vaccines and Diagnostics. "Novartis está desarrollando rápidamente esta vacuna en un amplio intervalo de edades como nueva opción eficaz contra la meningitis y tiene previsto presentar solicitudes de registro en 2008."

Actualmente se está llevando a cabo un gran número de ensayos clínicos de Fase III con Menveo? en lactantes, niños, adolescentes y adultos. El producto se basa en la misma experiencia técnica utilizada para producir Menjugate®, una vacuna antimeningocócica conjugada de Novartis contra el serogrupo C, autorizada desde el año 2000 fuera de EE.UU. para uso en niños a partir de dos meses de edad y en adultos. En todo el mundo, se han distribuido más de 25 millones de dosis de Menjugate®.

Además de Menveo?, Novartis está en proceso de desarrollo de una vacuna recombinante cuyo objetivo es proporcionar cobertura contra el serogrupo B, para el cual no se ha logrado hasta ahora una vacuna.

Menveo? proporciona concentraciones elevadas de anticuerpos protectores con dos posologías distintas1

En el ensayo multicéntrico de Fase II, 175 lactantes se asignaron aleatoriamente para recibir dos dosis de Menveo? a los seis y 12 meses de edad, una dosis de Menveo? a los 12 meses o una vacuna actualmente autorizada contra el serogrupo C de la bacteria causante de la meningitis meningocócica a los 12 meses y luego una dosis de Menveo? a los 18 meses.

Un mes después de la vacunación, en los lactantes vacunados con Menveo? se detectaron concentraciones de anticuerpos protectores (título de hSBA >1:4) contra los cuatro serogrupos ensayados. La titulación de hSBA se usa para determinar anticuerpos bactericidas en suero humano y mide la respuesta inmunitaria del organismo frente a antígenos. Después de dos dosis de Menveo?, el porcentaje de individuos con título de hSBA >1:4 fue del 100% para los serogrupos C, W-135 e Y35, y del 86% para el serogrupo A1. Después de una sola dosis de Menveo? a los 12 meses, el porcentaje fue > 93% para los serogrupos C y W-135 y > 75% para los serogrupos A e Y. En el 100% de los individuos que recibieron una dosis de refuerzo de Menveo? a los 18 meses, tras una dosis única a los 12 meses, se detectaron títulos de hSBA > 1:4 para el serogrupo C, en el 62% para el serogrupo A, en el 84% para el serogrupo W-135 y en el 81% para el serogrupo Y. Menveo? fue bien tolerado en esta población.1

Con dos dosis de Menveo? se consiguieron concentraciones notablemente superiores de anticuerpos, mientras que los valores para el serogrupo C con una dosis a los 12 meses fueron similares a los obtenidos con la vacuna existente contra la meningitis C.1