Madrid, Nov. 12, 2013 – Janssen R&D Ireland (Janssen) ha anunciado la presentación de nuevos datos de simeprevir, -un inhibidor de proteasa (IP) frente al virus de la hepatitis C-. Estos datos hacen referencia a simeprevir (TMC435) en el tratamiento del genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica (VHC), para pacientes no tratados previamente (naïve) y pretratados, en adultos con enfermedades hepáticas compensadas. Según el análisis de los estudios de la Fase 3 QUEST-1 y QUEST-2 en pacientes no tratados previamente y el estudio de la Fase 3 PROMISE en pacientes con recaída previa, la eficacia de simeprevir ha sido observada en pacientes con VHC considerados de difícil tratamiento, incluyendo pacientes con el genotipo IL28B TT y F4 en la escala METAVIR. 

El virus de la hepatitis C crónica es una problema en EMEA, donde aproximadamente 15 millones de personas conviven con la enfermedad (1). Muchos pacientes que conviven con la hepatitis C crónica necesitan tratamiento y el genotipo del virus normalmente determina cómo de eficaz será el tratamiento (2). 

“Los pacientes con determinados requerimientos y características pueden ser más propensos a la recaída después de un primer tratamiento”, asegura el Dr. Ira Jacobson, investigador de los ensayos clínicos de simeprevir, jefe de la División de Gastroenterología y Hepatología en Estados Unidos. “La amplitud de los datos de simeprevir presentados en la Reunión Anual de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD), refuerzan el potencial de simeprevir como una opción de tratamiento efectiva en diferentes perfiles de pacientes, incluyendo aquellos considerados de difícil tratamiento, y ofrecerá una importante ayuda para los especialistas una vez que simeprevir sea aprobado”. 

El 24 de octubre, el Comité Asesor de Medicamentos Antivirales de la FDA votó de forma unánime (19-0) para recomendar a la FDA la aprobación de simeprevir 150mg una vez al día en combinación con interferón pegilado y ribavirina, para el tratamiento en pacientes adultos con el virus de la hepatitis C crónica de genotipo 1 con enfermedad hepática compensada. 

En Abril de 2013 se envió una petición de Autorización de Marketing a la Agencia Europea del Medicamento solicitando la aprobación de simeprevir para el tratamiento del genotipo 1 o genotipo 4 crónico de la VHC. Simeprevir fue aprobado en Japón en septiembre de 2013 para el tratamiento del genotipo 1 VHC. Simeprevir también ha sido estudiado en diversos regímenes libres de interferón utilizando combinaciones seleccionadas de agentes antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción.

Análisis combinado de QUEST-1 y QUEST-2 confirma el beneficio clínico de Simeprevir en subpoblaciones de pacientes (Abstract 1122)

En la Fase 3 del estudio QUEST-1 y QUEST-2, en tratamiento con simeprevir junto con interferón pegilado y ribavirina, un 80% de los pacientes no tratados previamente alcanzaron el endpoint primario, la Respuesta Virológica Sostenida a las 12 semanas del tratamiento (RVS12), comparado con el 50% en pacientes tratados con placebo junto a interferón pegilado y ribavirina. El análisis, que incluye a pacientes considerados de difícil tratamiento, señaló que un 61% de los pacientes con el genotipo IL28B TT, un 60% de los pacientes con F4 en la escala METAVIR y un 75% de pacientes con genotipo 1a del virus de la hepatitis C crónica tratados con simeprevir, combinado con interferón pegilado y ribavirina, alcanzaron RVS12, comparado con el 21%, 34% y 47% de los pacientes que recibieron placebo, interferón pegilado y ribavirina. 

Entre los pacientes portadores del polimorfismo del genotipo 1a Q80K al inicio del estudio, el 58% de los pacientes tratados con simeprevir combinado con interferón pegilado y ribavirina alcanzaron RVS12, frente al 52% de los pacientes tratados con placebo en combinación con interferón pegilado y ribavirina, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa. El 3% de los pacientes tratados con simeprevir interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos, comparado con el 2% de los pacientes tratados con placebo.

El análisis PROMISE completa los datos de eficacia de simeprevir en subpoblaciones de pacientes (Abstract 1092)

El estudio PROMISE, “pivotal” fase III, se llevó a cabo en pacientes que anteriormente habían experimentado una recaída después del anterior tratamiento basado en la terapia interferón pegilado. El 79% de los pacientes del brazo de simeprevir con interferón pegilado y ribavirina alcanzaron endpoint primario de RVS12 en comparación al 37% de los pacientes del grupo placebo con interferón pegilado y ribavirina. 

En este subanálisis, entre pacientes considerados de difícil tratamiento, el 65% de los paciente con el genotipo IL28B TT, el 74% de los pacientes con el nivel F4 de la escala METAVIR y el 70% de los pacientes con genotipo 1a VHC tratados con simeprevir combinado con interferón pegilado y ribavirina alcanzaron RVS12 comparado con el 19%, 26% y 28% de pacientes que tomaban placebo junto a interferón pegilado y ribavirina, respectivamente. 

Entre los pacientes con genotipo 1a y polimorfismo basal Q80K, el 47% de los pacientes tratados con simeprevir, interferón pegilado y ribavirina alcanzaron RVS12, comparado con el 30% de los pacientes tratados con placebo, interferón pegilado y ribavirina. Los efectos adversos más comunes en pacientes tratados con simeprevir combinado con interferón pegilado y ribavirina en las primeras 12 semanas fueron fatiga, dolor de cabeza y síntomas pseudogripales. 

“Los datos presentados en la AASLD aportan nuevas evidencias de la eficacia de simeprevir en pacientes de difícil tratamiento”, ha asegurado María Beumont, Medical Lead de simeprevir en Janssen. “Después del reciente voto positivo de la semana pasada, por parte del Comité Asesor de Medicamentos Anitivirales de la FDA, que recomendaba la aprobación de simeprevir, esperamos que simeprevir pueda estar disponible para pacientes que conviven con VHC crónica y necesitan tratamiento en el corto plazo, mientras que continuamos evaluando el papel de simeprevir como parte de diferentes combinaciones para el tratamiento de la VHC”.

Sobre Simeprevir

Simeprevir (TMC435) es una nueva generación de inhibidor de proteasa NS3/4A  desarrollado conjuntamente con Janssen R&D Ireland y Medivir AB, actualmente en Fase III de desarrollo. Simeprevir trabaja bloqueando la enzima proteasa que permite a la VHC replicarse en las células huéspedes. Hasta la fecha, más de 3.700 pacientes han estado tratados con simeprevir en ensayos clínicos. 

Janssen Therapeutics EMEA, es una división de Janssen Pharmaceutica NV y tiene los derechos de comercialización de simeprevir en Europa, Oriente Medio y África. Medivir AB lo comercializará en los Países Nórdicos. 

En octubre, Janssen Pharmaceuticals, Inc. adquirió, procedente de GlaxoSmithKline plc, el nuevo compuesto de investigación GSK2336805, un complejo inhibidor NS5a en Fase 2 de desarrollo para el tratamiento de VHC crónica. Desde su adquisición, el compuesto pasó a denominarse JNJ-56914845. Janssen Pharmaceuticals planea iniciar los estudios en Fase 2 para evaluar el uso de JNJ-56914845 en combinaciones libres de interferón con simeprevir y TMC647055, el inhibidor no nucleósido de polimerasa, para el tratamiento de VHC crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada. 

Para más información sobre los ensayos clínicos de simeprevir, por favor visita:

https://www.clinicaltrialsregister.eu o www.clinicaltrials.gov

Sobre hepatitis C

El virus de la hepatitis C es un enfermedad infecciosa del hígado de transmisión sanguínea que afecta aproximadamente a 150 millones de personas en todo el mundo y causa 350.000 muertes anualmente (2). Sólo en la Europa el ratio de incidencia es de 8.7 por 100.000 y conlleva 86.000 muertes anuales (1). 

Cuando no se trata, el virus de la hepatitis C puede causar graves daños al hígado incluyendo cirrosis. Además, el VHC puede incrementar el riesgo de desarrollar complicaciones de cirrosis, que pueden incluir un fallo hepático. Es la principal causa de cáncer primario de hígado en Europa (3).

Sobre Janssen R&D Ireland

En Janssen estamos dedicados a identificar y resolver necesidades importantes médicas no cubiertas en nuestro tiempo en áreas como oncología, inmunología, neurociencias, enfermedades infecciosas y vacunas, enfermedades cardiovasculares y del metabolismo. Guiados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos innovadores, así como servicios y soluciones de salud para ayudar a personas alrededor del mundo. 

Janssen R&D Ireland forma parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson. Por favor, visita http://www.janssenrnd.com para más información. 

Janssen Therapeutics EMEA está completamente dedicado a VHC y simeprevir. Janssen-Cilag International NV es parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson. Por favor, visita www.janssen-emea.com y www.janssentherapeutics-emea.com para más información.

Referencias

1. Oficina Regional de Europa de la organización mundial de la Salud. Datos y estadísticas de hepatitis. http://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/hepatitis/data-and-statistics. Último acceso en Octubre 2013.
    
2. Centro de medios de la OMS: Hepatitis C Fact Sheet No. 164; Julio 2013.
    
3. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Último acceso en Octubre 2013.

Asociación Europea para el estudio del Hígado. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology 2011;55:245–264 

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(Este comunicado de prensa contiene "declaraciones a futuro" según se definen en la “Private Securities Litigation Reform Act” de 1995. Se avisa al lector de que no ha de dar por sentado estas declaraciones a futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales ante acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan ser inexactas o si aparecen riesgos desconocidos o incertidumbres, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de Janssen-Cilag International NV, de cualesquiera otra compañía de Janssen Pharmaceutica y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluidos, con carácter meramente enunciativo y no limitativo, son las circunstancias generales de la industria y de la competencia; los factores económicos, como los tipos de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas; los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; los problemas inherentes al desarrollo de nuevos productos, como la obtención de aprobaciones administrativas; los desafíos de las patentes; los cambios en el comportamiento y patrones de gasto o dificultades financieras de los compradores de productos y servicios de la salud; las reformas del sector sanitario nacional y extranjero y de sus legislaciones y normativas; las tendencias a la contención del gasto en la asistencia sanitaria y el incremental análisis minucioso de la industria de la salud por parte de las autoridades gubernamentales. Puede consultar una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el Anexo 99 del informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal concluido el 30 de diciembre de 2012. Puede conseguir copias de dicho formulario y de sus presentaciones ulteriores, a través de la web en www.sec.gov, www.jnj.com o mediante petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las Compañías de Janssen Pharmaceutica, ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración a futuro alguna como resultado de nueva información o de futuros acontecimientos o descubrimientos.)