Madrid, 5 de noviembre de 2012– Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502, “Takeda”) y Millennium: The Takeda Oncology Company han anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización condicional a ADCETRIS^® (brentuximab vedotin) para dos indicaciones: (1)  el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30 positivo refractario o en recaída después de un trasplante autólogo de células madre (TACM) o después de al menos dos tratamientos previos en los casos en que el TACM o la poliquimioterapia no sean opciones terapéuticas posibles, y (2) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) refractario o en recaída. 

El 19 de julio de 2012, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió una opinión favorable para la autorización de comercialización condicional de brentuximab vedotin, basada en una evaluación positiva del perfil de beneficio-riesgo del medicamento en las indicaciones anteriores. La concesión de una autorización de comercialización condicional por parte de la CE implica que la compañía tiene la obligación específica de proporcionar datos clínicos adicionales posteriormente para confirmar el perfil favorable de beneficio-riesgo. 

Takeda tiene previsto lanzar brentuximab vedotin en toda Europa; los primeros lanzamientos tendrán lugar en las próximas semanas. 

“Se ha demostrado que con brentuximab vedotin se obtiene una tasa de respuesta global alta, así como respuestas completas duraderas en sus dos indicaciones”, ha declarado el Profesor Dr. Andreas Engert, del Hospital Universitario de Colonia (Alemania). “La autorización de comercialización condicional concedida por la Comisión Europea constituye un avance importante en el tratamiento de los pacientes adultos con estos cánceres hematológicos raros CD30 positivos refractarios o en recaída que antes tenían opciones terapéuticas limitadas”. 

“La autorización de comercialización condicional de brentuximab vedotin en Europa representa un paso adelante importante hacia el cumplimiento del compromiso adoptado por la división de oncología de Takeda de desarrollar medicamentos innovadores que mejoren realmente las vidas de los pacientes”, ha señalado Trevor Smith, director de operaciones comerciales para Europa y Canadá de Takeda Pharmaceuticals. “Brentuximab vedotin es una nueva opción de terapia dirigida para los pacientes adultos con linfoma de Hodgkin  refractario o en recaída o con linfoma anaplásico de células grandes sistémico refractario o en recaída , y Takeda está deseando comercializarlo en Europa”. 

Brentuximab vedotin es un anticuerpo conjugado (ACC) dirigido al CD30, un marcador característico del LH clásico y del LACGs. La autorización de comercialización, cuyo titular será Takeda Global Research & Development Centre (Europa) Ltd, es válida en todos los estados miembros de la UE y también en Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se basa en los datos obtenidos en ensayos clínicos y en otros datos de apoyo en el LH refractario o en recaída y en el LACGs refractario o en recaída. 

El resumen de las características del producto (Ficha Técnica) estará disponible pronto en la página web de la EMA.

Importante avance en linfoma de Hodgkin

“La incorporación de un nuevo medicamento al arsenal terapéutico de Linfoma de Hodgkin, especialmente en aquellos casos de fracaso al tratamiento estándar, es muy bienvenida y probablemente sea el inicio de un cambio en la estrategia de tratamiento de estos pacientes y en su expectativa de vida”, asegura la Dra. Carmen Martínez, Médico Hematólogo Consultor del Servicio de Hematología del Hospital Clínic de Barcelona y Coordinador del Grupo de Trabajo de Linfoma de Hodgkin de GELTAMO. 

Por su parte, la Dra. Anna Sureda, Senior Consultant en Linfomas y Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos en Addenbrooke′s Hospital (Cambridge University Hospital, Cambridge, UK), afirma que “Brentuximab Vedotin constituye el primer ejemplo de "fármaco diana" que, utilizado como fármaco único, es capaz de conseguir un  porcentaje de respuestas completas de un 33% y un porcentaje de respuestas objetivas del 75% en pacientes con enfermedad avanzada”. 

“Este hecho representa un cambio revolucionario en el tratamiento de la enfermedad en estados refractarios  o de recaída; hasta el momento actual, estos pacientes en muchas ocasiones eran solo subsidiarios de ser tratados con otros esquemas de quimioterapia de dudosa efectividad y en general asociados a efectos secundarios significativos o a tratamiento paliativo”, explica la Dra. Sureda. 

Para el Dr. Mariano Provencio, Jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Puerta de Hierro y Presidente del Grupo GOTEL, lo importante es que se trata de “una terapia dirigida” en una enfermedad en la que no teníamos tratamientos específicos. En los linfomas, salvo el éxito de rituximab, hemos tenido relativamente poco éxito con el resto de moléculas dirigidas, hasta ahora.  Realmente es un avance espectacular por cuanto estos pacientes que vamos a tratar con el brentuximab, son pacientes a quienes no teníamos casi nada que ofrecer”. 

###

Acerca de ADCETRIS^® (brentuximab vedotin)

ADCETRIS (brentuximab vedotin) es un anticuerpo conjugado (ACC)compuesto de un anticuerpo monoclonal anti-CD30 adherido mediante un ligando  escindible por una proteasa a un agente disgregador de microtúbulos, la monometil auristatina E (MMAE). El ACC emplea un sistema de ligando que está ideado para que sea estable en la corriente sanguínea pero que libere MMAE una vez que penetra en las células tumorales que expresan CD-30. 

El 15 de enero de 2009, ADCETRIS recibió la denominación de medicamento huérfano por parte del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) para el tratamiento de pacientes con LH o LACG en Europa. 

ADCETRIS es una marca comercial registrada de Millennium Pharmaceuticals, Inc. 

Millennium: The Takeda Oncology Company y Seattle Genetics están desarrollando conjuntamente brentuximab vedotin. Según los términos del acuerdo de colaboración, Seattle Genetics tiene los derechos de comercialización para Estados Unidos y Canadá y el grupo Takeda tiene los derechos para comercializar brentuximab vedotin en el resto del mundo.  Seattle Genetics y el Grupo Takeda están financiado conjuntamente los costes del desarrollo de brentuximab vedotin en una proporción de 50:50, excepto en Japón, donde el grupo Takeda será el único responsable de los costes del desarrollo.

Acerca del linfoma de Hodgkin

El linfoma es un término general para un grupo de cánceres que se originan en el sistema linfático.  Hay dos categorías principales de linfoma: linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin. El linfoma de Hodgkin se distingue de otros tipos de linfoma por la presencia de un tipo de célula característica, conocida como célula de Reed-Sternberg. La célula de Reed-Sternberg expresa CD30.

Acerca del linfoma anaplásico de células grandes

El LACG es un tipo de linfoma de células T agresivo, que representa aproximadamente el 3% de todos los linfomas no Hodgkin (LNH) en los adultos y entre el 10% y el 30% de todos los LNH en los niños. Hay dos tipos o formas distintas de LACG, que son el LACG cutáneo primario y el LACG sistémico (LACGs). El LACGs es un linfoma sistémico, clínicamente agresivo, que afecta principalmente a los ganglios linfáticos y expresa CD30.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Ubicada en Osaka (Japón), Takeda es una empresa internacional basada en la investigación cuyo principal interés son los medicamentos.  Como mayor empresa farmacéutica de Japón y uno de los líderes mundiales del sector, el compromiso de Takeda es velar por mejorar la salud de los pacientes de todo el mundo mediante la innovación puntera en medicina.  Se puede encontrar más información sobre Takeda en su página web corporativa www.takeda.com.

Acerca de Millennium

En mayo de 2008, Takeda Pharmaceutical Company Ltd. adquirió Millennium: The Takeda Oncology Company, una compañía biofarmacéutica puntera con sede en Cambridge (Massachusetts). Las actividades de investigación, desarrollo y comercialización de la compañía se centran en la oncología. Se puede encontrar más información sobre Millennium en su página webwww.millennium.com.