San Diego, Estados Unidos, 19 de junio de 2017 ­– Novo Nordisk ha anunciado los primeros resultados del DEVOTE – el primer ensayo aleatorizado, doble ciego, de tratamiento hasta objetivo comparando dos insulinas basales, Tresiba® (insulina degludec 100 U/mL) e insulina glargina U100, en adultos con diabetes tipo 2 con alto riesgo de enfermedad cardiovascular (RCV). El ensayo demostró que Tresiba® cumplía con el criterio de valoración primario de no inferioridad en comparación con insulina glargina U100 para episodios adversos (MACE) con un cociente de riesgo de 0,91 (intervalo de confianza del 95% [IC]: 0,78; p=0,209). Además, los hallazgos para cada componente de MACE fueron consistentes con el criterio de valoración primario, incluyendo el primer caso de muerte por RCV (FC = 0,96, IC del 95%: 0,76; 1,21, p = 0,714), infarto de miocardio no mortal (HR=0.85, 95% CI: 0.68; 1.06, p=0.150) o accidente cerebrovascular no mortal (HR = 0,90, IC del 95%: 0,65; 1,23, p = 0,502)¹.

Los resultados del ensayo, que incluyen el seguimiento de 7.637 personas con diabetes tipo 2 durante dos años aproximadamente, fueron presentados en la Asociación Americana de la Diabetes en su 77 sesión científica y además publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine.¹

Los resultados secundarios de los criterios de valoración del ensayo mostraron una reducción significativa en la tasa de hipoglucemia severa (40%) y nocturna grave (53%) con Tresiba® frente a insulina glargina U100 (ambos p>0.001).* Además, los análisis post hoc mostraron: niveles similares de control glucémico con una diferencia de HbA1c entre los grupos al final del tratamiento de 0,001% (p>0.001) entre los dos grupos de tratamiento y niveles de glucosa en ayunas significativamente más bajos con Tresiba® después de 2 años frente a insulina Glargina U100 (diferencia de tratamiento estimada de 7.2 mg / dL, p <0.001).¹

“En el Ensayo DEVOTE degludec demostró no aumentar el riesgo de episodios cardiovasculares y reducciones significativas en tasas de hipoglucemia grave y nocturna grave en comparación con insulina glargina U100”, explica el Dr. Bernard Zinman del Instituto de investigaciones Lunenfeld-Tanenbaum, Hospital Mount Sinai, Toronto (Canadá) y miembro del Comité Asesor del DEVOTE. “El riesgo de enfermedad cardiovascular y de hipoglucemia son preocupantes para aquellos con diabetes tipo 2 y los resultados de DEVOTE se añaden a la creciente evidencia que jugará un papel importante en la toma de decisiones terapéuticas”.

El perfil de seguridad de Tresiba® en DEVOTE fue en general consistente con respecto a los anteriores ensayos clínicos de Tresiba®¹. En DEVOTE, la sistemática colección de acontecimientos adversos se limitó a acontecimientos graves, acontecimientos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento (5,2% de los pacientes en Tresiba® y 5,8% de los pacientes con insulina glargina U100), errores de medicación que conducen a eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con quejas técnicas.

* La hipoglucemia grave fue definida como episodio que requiere la asistencia de otras personas, y como aquellos episodios graves que ocurren se definieron entre las 00:00-05:59 horas, inclusive.

Acerca de DEVOTE

DEVOTE es un ensayo de larga duración, multinacional, aleatorizado, doble ciego y diseñado para confirmar la seguridad cardiovascular de Tresiba^® (insulina degludec) en comparación con insulina glargina U100. En el ensayo, 7.637 pacientes (Tresiba^®: n=3.818, insulina glargina U100: n=3.819) con diabetes tipo 2 con alto riesgo de enfermedad cardiovascular fueron asignados al azar para tratamiento con Tresiba^® o insulina glargina U100 en vial, además del tratamiento estándar.

El criterio de valoración primario en DEVOTE fue el tiempo transcurrido entre la aleatorización al azar y la primera aparición de un acontecimiento adverso cardiovascular grave (MACE) compuesto por ACV, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal. Los criterios de valoración secundarios incluyeron hipoglucemia grave, hipoglucemia nocturna grave, HbA1c y glucosa plasmática en ayunas1.

Acerca de Tresiba^®

Tresiba^® (insulina degludec) es una insulina basal diaria que proporciona una duración de la acción más allá de las 42 horas con un efecto estable de disminución de la glucosa.^2,3 Ofrece baja variabilidad intradía y día a día y un menor riesgo de hipoglucemia global, nocturna y grave vs. insulina glargina U100.^1,2 En ocasiones en las que no es posible administrar a la misma hora del día, Tresiba^® permite flexibilidad en el día a día con un mínimo de ocho horas entre inyecciones². Tresiba^® recibió su primera aprobación regulatoria en septiembre de 2012 y desde entonces ha sido aprobada en más de 80 países a nivel mundial. Ahora está comercialmente disponible en más de 50 países.

Sobre Novo Nordisk

Novo Nordisk es una compañía global de cuidados sanitarios con más de 90 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. Esta herencia le ha dado la experiencia y la capacidad adecuadas para ayudar a las personas que padecen otras graves patologías crónicas: hemofilia, trastornos del crecimiento y obesidad. Novo Nordisk tiene su sede central en Dinamarca, emplea a unas 42.000 personas en 77 países y comercializa sus productos en más de 165 países. Para más información, visite novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube

References

1. Cardiovascular Safety of Insulin Degludec vs. Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes at High Risk of Cardiovascular Events (DEVOTE) Trial Results. Symposium 3-CT-SY22 at the 77th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA). 12 June 2017. Manuscript in press.
2. EMA. Tresiba^® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf. Last accessed: June 2017.
3. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014; 53:787-800.