UCB acaba de presentar los resultados obtenidos mediante técnicas de diagnóstico por imagen durante cuatro años del estudio de extensión RAPID-axSpA, un estudio de fase III a largo plazo en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de Cimzia^® (certolizumab pegol) en una amplia variedad de pacientes con espondiloartritis axial activa, tanto con espondilitis anquilosante (EA) como con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA-ax-nr).

En el estudio se observó progresión radiográfica espinal limitada en los pacientes tratados con Cimzia^®, especialmente entre las semanas 96 y 204; cambio limitado en la sacroilitis radiográfica; y mantenimiento de las reducciones tempranas de la inflamación en la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas (ASI) mediante resonancia magnética (RM) durante todo el estudio. Estos resultados se han presentado en el marco del Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR 2017) que se está celebrando en Madrid. Los resultados también han sido publicados también en la revista especializada Rheumatology.

“Estos resultados proporcionan una información importante de la eficacia a largo plazo de certolizumab pegol en pacientes con una amplia variedad de espondiloartritis axial”, ha afirmado la profesora Désirée Van Der Heijde, especialista en el Centro Médico Universitario de Leiden (Países Bajos) e investigadora principal del estudio. “Los datos obtenidos mediante resonancia magnética y radiografía constituyen medidas de la inflamación y el daño estructural, respectivamente, en las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral. Estos resultados a 4 años muestran que hay una progresión mínima en el daño estructural y que la reducción de la inflamación es sostenida en el tiempo. Esto apoya el buen resultado clínico a largo plazo del tratamiento con certolizumab en pacientes con espondiloartritis axial", ha añadido la experta.

Sobre la espondiloartritis axial

La espondiloartritis axial es una enfermedad reumática inflamatoria crónica que afecta principalmente a la columna vertebral y las ASI. La enfermedad puede dividirse en EA y EspA-ax-nr, en función de la presencia o ausencia de cambios definitivos en la radiografía de las ASI. La espondilitis anquilosante es una enfermedad reumática inflamatoria crónica de la columna vertebral y se trata del subconjunto mejor reconocido de la EspA-ax¹. La enfermedad normalmente se desarrolla primero en adultos jóvenes² y tiene una tasa de prevalencia similar a la artritis reumatoide (AR)³.

Algunos pacientes desarrollan sindesmofitos (formación de hueso nuevo) en la columna vertebral, lo que contribuye de forma considerable a la restricción de la movilidad y la función de la columna vertebral, especialmente en las últimas fases de la enfermedad. Por tanto, además de la supresión eficaz de la inflamación, la prevención del daño estructural es un objetivo importante en estos pacientes⁴.

“Ayudar a definir en la mayor medida posible el valor de Cimzia^® para los pacientes que viven con EspA-ax, muchos de los cuales se encuentran en la flor de la vida, forma parte de las contribuciones que se están haciendo desde UCB gracias al estudio clínico RAPID-axSpA. Un ensayo que, además, en 2012, se convirtió en el primer estudio internacional en evaluar un inhibidor del TNF en una amplia población con EspA-ax⁵”, ha señalado Emmanuel Caeymaex, director europeo de la Unidad de Inmunología y vicepresidente en UCB, Immunology Patient Value Unit.

“UCB tiene en marcha varios estudios sobre la EspA-ax para mejorar nuestros conocimientos sobre las estrategias terapéuticas más idóneas para tratar a estos pacientes. Estamos comprometidos con este tipo de investigaciones sostenidas en el tiempo y centradas en enfermedades tan complejas como la EspA-ax, ya que se trata de la única forma de hacer que el mayor número de pacientes acceda a tratamientos adecuados que mejoren de forma significativa sus vidas durante el mayor tiempo posible”, ha añadido Caeymaex.

Sobre el estudio RAPID axSpA

En el estudio RAPID axSpA (NCT01087762) se evaluaron 315 pacientes tratados con Cimzia^® con dosis múltiples (200 mg 1 vez cada 2 semanas/400 mg 1 vez cada 4 semanas), con un diseño doble ciego y controlado con placebo hasta la semana 24, doble ciego hasta la semana 48 y abierto hasta la semana 204⁶. Los pacientes que cumplían los criterios de EspA-ax de la Sociedad Internacional para la Evaluación de la Espondiloartritis (Assessment of SpondyloArthritis International Society) fueron estratificados en función de la presencia o ausencia de sacroilitis radiográfica (EA/EspA-ax-nr) en el momento de la aleatorización y tenían enfermedad activa⁶.

Las radiografías laterales interpretadas de forma central de la columna cervical/lumbar al inicio, en la semana 96 y la semana 204 se evaluaron usando la puntuación vertebral de la espondilitis anquilosante de Stoke (Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score, mSASSS). Las radiografías de las ASI se clasificaron en función del daño radiográfico al inicio y en la semana 204. Las RM realizadas al inicio y en las semanas 12, 48, 96 y 204 en un subconjunto de pacientes se evaluaron usando la puntuación del Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, SPARCC) para las ASI y la puntuación de Berlín para la columna vertebral⁶. 

En los pacientes con EA, la media de cambio en la puntuación mSASSS entre el inicio y la semana 204 fue de 0,98; de 0,67 desde el inicio hasta la semana 96, y de 0,31 desde la semana 96 hasta la semana 204 (0,06; ?0,01 y 0,07, respectivamente, para los pacientes con EspA-ax-nr).  Se observaron cambios limitados en las radiografías de las ASI hasta la semana 204: solo el 4,5 % de los pacientes había progresado de la clasificación de EspA-ax-nr a EA y el 4,3 % había cambiado de una clasificación de EA a una de EspA-ax-nr en un periodo de 4 años. Las evaluaciones mediante RM de la columna vertebral y las ASI mostraron una mejoría mantenida en las dos subpoblaciones de pacientes con EspA-ax. ⁶. No se notificó ninguna señal de seguridad nueva en este estudio.

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Referencias Bibliográficas

1. Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products for the Treatment of Ankylosing Spondylitis, European Medicines Agency. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003424.pdf. Último acceso: abril de 2017.
2. NHS Choices. Ankylosing spondylitis: Overview. Disponible en: http://www.nhs.uk/Conditions/Ankylosing-spondylitis/Pages/Introduction.aspx. Último acceso: mayo de 2017.
3. Reveille et al. Prevalence of Axial Spondylarthritis in the United States: Estimates From a Cross-Sectional Survey. Arthritis Care & Research 2012:64(6); 905–910.
4. Sieper et al. Effect of continuous versus on-demand treatment of ankylosing spondylitis with diclofenac over 2 years on radiographic progression of the spine: results from a randomised multicentre trial (ENRADAS). Ann Rheum Dis 2016:75;1438-1443.
5. UCB 2012 release. RAPID-axSpA study showed certolizumab pegol reduced signs and symptoms of axial spondyloarthritis. Disponible en: http://www.ucb.com/stories-media/press-releases/article/RAPID-axSpA-study-showed-certolizumab-pegol-reduced-signs-and-symptoms-of-axial-spondyloarthritis. Último acceso: abril de 2017.
6. Van der Heijde, D., Dougados, M., Landewe,  et al. Sustained efficacy, safety and patient-reported outcomes of certolizumab pegol in axial spondyloarthritis: 4-year outcomes from RAPID-axSpA.
   Rheumatology (Oxford); 2017. Ahead of Print. 

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