Madrid, 25 de mayo de 2011 — Abbott ha anunciado hoy los resultados obtenidos tras el segundo periodo de OPTIMA, el primer estudio global que trata de las distintas estrategias de tratamiento para lograr una serie de hallazgos positivos en la artritis reumatoide (AR) precoz. El estudio respalda la filosofía Treat to Target con el fin de conseguir un tratamiento claramente definido dentro de un marco de tiempo establecido y ajustar el tratamiento si no se cumple el objetivo. El estudio OPTIMA se ha presentado en el Congreso Europeo anual de Reumatología (Annual European Congress of Rheumatology) organizado por la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR, por sus siglas en inglés) en Londres.

El estudio OPTIMA trata del considerable desafío al que se enfrentan los reumatólogos en su práctica clínica: saber cuándo ajustar el tratamiento de un paciente. Los resultados del estudio OPTIMA demostraron el valor de las estrategias de tratamiento por objetivos,lo que resulta en un mejor control de la enfermedad y en un menor avance de ésta en un número de pacientes significativamente mayor, tratados con una combinación de HUMIRA® (adalimumab) y metotrexato (MTX) frente a los pacientes tratados únicamente con MTX[1]. 

“El tiempo durante el cual los pacientes reciben tratamientos que no funcionan lo suficientemente bien es un tiempo perdido, debido a que el daño ocasionado en las articulaciones es irreversible y puede acarrear una pérdida irrecuperable de la funcionalidad física”, afirma el profesor Josef Smolen, presidente de los Departamentos de Reumatología de la Universidad Médica de Viena y del Hospital Hietzing de Viena, Austria. “El estudio OPTIMA ha demostrado que, si se administra adalimumab de forma precoz o a tiempo cuando el metotrexato deja de ser efectivo, en función de un objetivo predefinido, se puede prevenir mejor el avance de la enfermedad. Este concepto es coherente con las recomendaciones de tratamientos que propone la EULAR.”

Hallazgos del estudio OPTIMA

OPTIMA (protocolo óptimo para el inicio del tratamiento con la terapia combinada de metotrexato y adalimumab en pacientes con artritis reumatoide precoz) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que se realiza durante un periodo en dos fases de 78 semanas y en el que participaron 1.032 pacientes naïve de más de 18 años sin tratamiento previo con MTX y con AR precoz (menos de un año) de moderada a grave. Durante el primer periodo, los pacientes fueron elegidos aleatoriamente para recibir la combinación de HUMIRA 40 mg cada dos semanas y MTX o placebo y MTX durante 26 semanas. Los pacientes del grupo con terapia combinada que alcanzaron el objetivo (definido como LDAS, DAS28<3,2) en la semana 22 y 26 se volvieron a elegir al azar de forma ciega para recibir solo MTX (grupo de tratamiento 1) o una continuación de la terapia combinada (grupo de tratamiento 2) durante el segundo periodo. Los pacientes integrantes del grupo de placebo inicial más MTX que lograron el objetivo en las semanas 22 y 26 siguieron recibiendo la monoterapia con MTX (grupo de tratamiento 4) de forma ciega durante el segundo periodo. Los pacientes que no alcanzaron el objetivo en las semanas 22 y 26 recibieron una terapia combinada abierta independientemente de la asignación del tratamiento inicial (grupos de tratamiento 3 y 5). El objetivo primario del estudio consistió en una respuesta compuesta de LDAS (DAS28<3,2) sin progresión radiográfica (cambio en mTSS≤0,5) durante la semana 78, en los pacientes que continuaron con la combinación de HUMIRA y MTX frente a aquellos que siguieron con la monoterapia MTX (grupos 2 y 4).

Entre los hallazgos se incluyen:

Primer periodo: Casi el doble de pacientes tratados con HUMIRA + MTX (207 de 466) lograron la respuesta por objetivos de un LDAS mantenido (baja actividad de la enfermedad, DAS 28 <3,2 en las semanas 22 y 26) frente a los pacientes tratados únicamente con MTX (112 de 460) al cabo de 26 semanas (p<0.001). De los 207 pacientes que respondieron a Humira + MTX con un LDAS mantenido, 105 se volvieron a aleatorizar de forma ciega para proseguir la terapia combinada del segundo periodo, mientras que los 112 pacientes que respondieron al placebo + MTX con un LDAS siguieron recibiendo MTX de forma ciega.  

Segundo periodo: Un número significativamente mayor de pacientes que lograron la respuesta por objetivos inicial en el primer periodo y que continuaron con HUMIRA + MTX (73 de 105, 70%) consiguieron el resultado compuesto de un LDAS y ausencia de progresión radiográfica en la semana 78, frente a los que lograron el objetivo inicial con placebo y MTX durante el primer periodo y siguieron recibiendo placebo + MTX (61 de 112, 55%) (p=0.02). En los pacientes con MTX que no lograron el LDAS en las semanas 22 y 26 y que añadieron HUMIRA (N=348), la inhibición de la progresión radiográfica y la mejora de los resultados clínicos y funcionales en la semana 52, tras recibir 26 semanas de tratamiento con HUMIRA + MTX, fue comparable en líneas generales con los pacientes que no habían recibido previamente MTX y que fueron tratados inicialmente con HUMIRA + MTX durante 26 semanas durante el primer periodo. Aunque la media del cambio en mTSS fue de 1,2, el 18 % de los pacientes mostraron altos niveles de progresión radiográfica durante el primer periodo, mientras recibieron la monoterapia MTX, antes de iniciar la combinación con HUMIRA + MTX.

Asimismo, el estudio también comparó los efectos de continuar con el tratamiento combinado frente a la interrupción de HUMIRA tras lograr el objetivo en las semanas 22 y 26. En general, la media de resultados clínicos, funcionales y radiográficos (puntuaciones DAS28, respuestas ACR, media de HAQ-DI, media de ∆mTSS y porcentaje de pacientes con ∆mTSS ≤ 0,5) fueron similares para los pacientes que lograron el objetivo mantenido y que fueron aleatorizados de nuevo para recibir HUMIRA + MTX o únicamente MTX. No obstante, más pacientes que continuaron con HUMIRA + MTX lograron el valor de DAS28 <2,6, lo cual indica que algunos pacientes pueden beneficiarse de un tratamiento continuado con HUMIRA + MTX. Harán falta más estudios para determinar los resultados a largo plazo e identificar a los candidatos adecuados para mantener el control de la enfermedad sin biológicos.

Los acontecimientos adversos se reportaron por grupos de tratamiento para los periodos 1 y 2. 

Durante el primer periodo, 515 pacientes del grupo HUMIRA más MTX experimentaron los siguientes acontecimientos adversos frente a 517 pacientes del grupo tratado con placebo más MTX, respectivamente: cualquier acontecimiento adverso grave (7,2 % frente a 6,2 %), infección grave, (2,5 % frente a 1,2 %), infecciones oportunistas excluida la TB, (0,2 % frente a 0,6 %), TB (0,2 % frente a 0 %), neoplasias excluido el cáncer de piel no melanoma (NMSC) (0,2 % frente a 0 %), insuficiencia cardiaca congestiva (0,2 % frente a 0,2 %) y fallecimiento (1,2 % frente a 0,2 %). 

Durante el segundo periodo, 102 pacientes del grupo 1, 105 pacientes del grupo 2, 259 pacientes del grupo 3, 112 pacientes del grupo 4 y 348 pacientes del grupo 5 experimentaron los siguientes efectos, respectivamente: cualquier acontecimiento adverso grave (10,8 %, 11,4 %, 6,9 %, 8,0 % y 9,2 %), infección grave, (3,9 %, 5,7 %, 1,5 %, 1,8 % y 2,3 %), infecciones oportunistas excluida la TB, (1,0 %, 0 %, 0,8 %, 0,9 % y 1,1 %), TB (1,0 %, 0 %, 0 %, 0 % y 0,6 %), neoplasias excluido el cáncer de piel no melanoma (NMSC) (1,0 %, 0 %, 1,2 %, 1,8 %, 0,6 %), NMSC (0 %, 0 %, 0 %, 0 % y 0,9 %), insuficiencia cardiaca congestiva (0 %, 0 %, 0,4 %, 0 % y 0,9 %) y fallecimiento (0 %, 0 %, 0,4 %, 0 % y 0,6 %). Los acontecimientos adversos en los pacientes tratados con HUMIRA en este estudio fueron consistentes con los identificados en la base de datos global de ensayos clínicos de HUMIRA1

Indicaciones de HUMIRA

En general, la Ficha técnica o el Informe de las Características del Producto puede variar. Para ampliar información, se recomienda consultar la ficha técnica del producto en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf

Artritis reumatoide:

Humira en combinación con metotrexato, está indicado para:

• El tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
• El tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.

Humira puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.

Humira ha demostrado reducir tasa de la progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.

Artritis idiopática juvenil poliarticular:

Humira en combinación con metotrexato está indicada para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 4 y los 17 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Humira puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapiaver sección 5.1). No se ha estudiado el uso de Humira en niños menores de 4 años.

Artritis psoriásica:

Humira está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente. Se ha demostrado que Humira reduce la progresión del daño en las articulaciones perifericas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.

Espondilitis anquilosante:

Humira está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.

Enfermedad de Crohn:

Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave, en pacientes que no hayan respondido a una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.

Psoriasis:

Humira está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que no hayan respondido, que tengan contraindicaciones o que seon intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosposinas, metotrexato o PUVA.

Acerca de Abbott

Abbott es una compañía que se dedica al cuidado de la salud mediante el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, los cuales incluyen productos nutricionales y dispositivos médicos y de diagnóstico. La compañía emplea a cerca de 90.000 personas en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 130 países.

Abbott está certificada como la mejor empresa para trabajar en el sector salud y la segunda en el ranking general de sectores según Best Workplaces España 2010. Abbott tiene más de 1.500 empleados y 60 años de historia en nuestro país. La actividad de la compañía está orientada a resolver las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas y de alto impacto clínico, económico, social y emocional. Abbott tiene presencia en todos los ámbitos de la industria sanitaria española (incluida I+D y fabricación en sus centros de Madrid, Granada y Alcobendas). Sus productos cubren todas las fases del proceso de la enfermedad (prevención, diagnóstico, tratamiento y curación) y están presentes en todos los momentos del ciclo de vida: recién nacido, infancia, adolescencia, madurez y tercera edad.

Los comunicados informativos de Abbott están disponibles en las páginas web de la compañía: www.abbott.es y www.abbott.com.

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¹Smolen JS et al. Poster THU0243 presented at EULAR, 2011