Madrid,22 de septiembre de 2014- AstraZeneca ha anunciado los resultados de 28 semanasde DURATION-NEO-1, un ensayo fase III que compara una formulación experimentalde exenatida en suspensión para autoinyección semanal con exenatida inyectabledos veces al día (Byetta^®)en pacientes adultos con diabetes tipo 2 con un control glucémico inadecuado.El estudio cumplió su principal criterio de valoración de no inferioridad,demostrando que exenatida en suspensión para autoinyección semanal ofreciómayores reducciones medias de la HbA1c (niveles de glucosa sanguínea) encomparación con exanatida dos veces aldía a 28 semanas (-1,4% frente a -1,0%, respectivamente; p = 0,007).^1,2Los resultados se han presentado en el 50º Encuentro Anual de la AsociaciónEuropea para el Estudio de la Diabetes (EASD) en Viena, Austria.

"En este estudio, la formulación de exenatida ensuspensión para autoinyección semanal demostró reducciones superiores en la HbA1casí como reducciones similares en el peso y otras medidas glucémicas encomparación con la administrada dos veces al día," ha señalado el Dr.Carol H. Wysham, del Servicio de Endocrinología en la Clínica Rockwood,Spokane, Washington, e investigadora jefe del ensayo. "Los resultados ofrecen pruebas de la tolerabilidad y eficacia de estaformulación experimental de exenatida en suspensión semanal administradamediante un autoinyector de un solo uso."

Entre los criterios devaloración secundarios, el ensayo demostró que un número similar de pacientesen el grupo de autoinyección de exenatida y en el de exenatida dos veces al día alcanzó el objetivo de HbA1c < 7%a las 28 semanas (49% frente a 43%, respectivamente; valor p = 0,22)^1,2;sin embargo, más pacientes en el primer grupo alcanzaron mayores reducciones deHbA1c de hasta ≤ 6,5% (36% frente a 26% de pacientes en el segundo grupo; valorp = 0,05).² Los pacientes en el grupo de autoinyección de exenatiday en el de exenatida dos veces al día alcanzaron reducciones similares en elpeso corporal medio (-1,5 kg frente a -1,9 kg, respectivamente; valor p = 0,4)^1,2así como reducciones en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (-1,8 mmol/lfrente a -1,3 mmol/l, respectivamente; valor p = 0,17), a las 28 semanas.²Los pacientes en ambos grupos, también experimentaron mejoras en la glucosaposprandial (excursiones glucémicas a dos horas de 1,7 mmol/l frente a 3,9 mmol/l,respectivamente) a las 16 semanas.²

El porcentaje depacientes que registraron acontecimientos adversos debidos al tratamiento fuesimilar en el grupo de autoinyección de exenatida en comparación con el deexenatida dos veces al día (70,7% frente a 74%, respectivamente).² Losacontecimientos adversos gastrointestinales incluidos las náuseas, vómitos ydiarrea fueron menos frecuentes en el grupo de autoinyección de exenatida encomparación con el grupo de exenatida dos veces al día (9,6% frente a 21,2%; 3,5%frente a 6,2%; y 5,2% frente a 11,6%, respectivamente),² mientrasque los pacientes en el grupo de autoinyección de exenatida experimentaron másnódulos en el lugar de la inyección en comparación con el segundo grupo (12,7% frentea 0,7%, respectivamente).^1,2 No hubo acontecimientos hipoglucémicosgraves en ninguno de los grupos de tratamiento. Se dieron hipoglucemias levesprincipalmente en pacientes con uso concomitante de una sulfonilurea.^1,2El porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos graves que condujeron ala retirada del ensayo fue bajo en ambos grupos de tratamiento (2,6% y 2,2% parael grupo de autoinyección de exenatida, frente a 4,8% para ambas medidas en elgrupo de exenatida dos veces al día, respectivamente).^1,2

Los pacientes en elgrupo de autoinyección de exenatida también mostraron una satisfacción totalsignificativamente mayor con el tratamiento en comparación con los pacientes delsegundo grupo, indicado por incrementos medios mayores en las valoraciones delos pacientes de la comodidad del tratamiento y la flexibilidad del tratamientoen el Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento de la Diabetes.²

"AstraZeneca se ha comprometido a conocer mejor lasdiversas necesidades de los pacientes de diabetes, incluida la necesidad demétodos de administraci&oac ute;n mejorados," ha señalado Elisabeth Björk, Jefa de Cardiovascular yMetabolismo, Global Medicines Development, de AstraZeneca. "Los resultados de DURATION-NEO-1 respaldannuestro compromiso continuo con los pacientes de diabetes a través deldesarrollo de esta nueva formulación de exenatida en suspensión paraautoinyección semanal y la investigación de un nuevo dispositivo deadministración."

Diseño del ensayo

El ensayo DURATION-NEO-1ha sido un ensayo de 28 semanas, aleatorizado, abierto, realizado en 59 centros.¹En el ensayo, se aleatorizó a 377 pacientes con diabetes tipo 2 que no estabanconsiguiendo un control adecuado de su HbA1c mediante dieta y ejercicio u otrosmedicamentos antidiabéticos orales (metformina, sulfonilurea o pioglitazona)para recibir 2 mg de exenatida en suspensión para autoinyección semanal o Byetta 10 mg.¹

El principal criterio devaloración fue el cambio en HbA1c desde el nivel basal a la semana 28.^1,4Los criterios de valoración secundarios incluyeron el cambio respecto al nivelbasal de la glucosa plasmática en ayunas y el peso corporal en la semana 28, elcambio desde el nivel basal en la glucosa posprandial a dos horas en la semana16 y el porcentaje de pacientes que alcanzó una HbA1c de < 7% y ≤ 6,5%la semana 28.⁴ La no inferioridad se concluyó a partir de los datosque alcanzaron el límite superior de un intervalo de confianza bilateral del95%, definido como menos del 0,4%. La superioridad se definió como un límitesuperior menor de cero. Además, el límite superior del mismo intervalo deconfianza del 95% se comparó con el 0,3% como un análisis secundario clave parael criterio de valoración principal. La no inferioridad se evaluó primero, y lasuperioridad y el análisis secundario clave para el criterio de valoraciónprincipal se evaluó sólo tras alcanzarse la no inferioridad.³

Acerca de la diabetes

Se estima que ladiabetes afecta a más de 382 millones de personas en todo el mundo. Se prevéque la prevalencia de la diabetes alcance a más de 592 millones de personas en todoel mundo para el año 2035.⁵ La diabetes tipo 2 es responsable deaproximadamente el 90-95% de todos los casos de diabetes diagnosticados.⁶La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica⁷ caracterizada pordefectos fisiopatológicos que conducen a elevados niveles de glucosa.⁸Todavía existen importantes necesidades no cubiertas, ya que muchos pacientescontinúan inadecuadamente controlados con su régimen actual para disminuir laglucosa.⁹ 

SobreAstraZeneca

AstraZenecaes una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento,desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmentepara el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas,respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas yneurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentosinnovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

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