Basilea, 15 de noviembre de 2006 - Novartis ha anunciado hoy que, de acuerdo a los últimos datos, su tratamiento hipertensivo Diovan® (valsartan) reduce significativamente la proteinuria (excreción urinaria de proteínas) en pacientes hipertensos que padecen diabetes tipo II. Estos hallazgos provienen de un nuevo estudio llamado DROP ( D iovan Reduction Of Proteinuria; reducción de la proteinuria con Diovan) que se presentó en la reunión anual de la American Heart Association que tuvo lugar en Chicago. [1]

DROP es el ensayo más importante y de mayor duración realizado hasta la fecha para estudiar los efectos de Diovan en la proteinuria. Este ensayo demuestra que con Diovan se consiguió una reducción de la proteinuria relacionada con la dosis, que fue independiente de la tensión arterial. La proteinuria es un indicador del deterioro de la función renal en las personas hipertensas que padecen diabetes.

"La mayoría de las personas con diabetes tipo II también padecen hipertensión [2] , y un 40% de estas personas desarrollan nefropatía diabética [3] ," ha dicho el investigador jefe Dr. Norman Hollenberg, Profesor de Medicina en el Brigham and Women's Hospital de Boston. "En el ensayo DROP se encontró que con las dosis altas de Diovan se conseguía una mayor reducción de la proteinuria que con las dosis bajas."

DROP consistió en un estudio multicéntrico, doble ciego, en el que participaron 391 adultos que padecían diabetes tipo II, hipertensión arterial y microalbuminuria o proteinuria. Todos los participantes recibieron Diovan 160 mg durante 4 semanas antes de permanecer en tratamiento con 160 mg o de cambiarles a 320 mg ó 640 mg durante 26 semanas más.¹ A finales del ensayo, se consiguieron reducciones más altas de la proteinuria en los participantes que tomaban dosis más altas de Diovan (320 mg ó 640 mg) que en los que tomaron 160 mg - (51% y 49% con las dosis de 320 mg y 640 mg, respectivamente, frente al 25% con la dosis de 160 mg).

Se consiguieron tasas normales de excreción de proteinuria (menos de 20 mcg/min) en el doble de los pacientes del grupo de 640 mg que en el grupo de 160 mg (24% comparado con el 12%, p =0,021). Salvo por un número ligeramente mayor de los casos de mareo y dolor de cabeza que se presentaron con la dosis de 640 mg, las dosis altas fueron bien toleradas y no se produjo ningún aumento relacionado con la dosis de otros acontecimientos adversos, incluidos hipotensión (tensión arterial anormalmente baja) e hiperpotasiemia (altos niveles de potasio en sangre).¹

Información sobre la proteinuria

Las personas con diabetes, hipertensión arterial y/o con antecedentes familiares tienen un mayor riesgo de proteinuria. La presencia de pequeñas cantidades de la proteína albúmina en la orina - una enfermedad conocida como microalbuminuria - es un indicador del deterioro de la función renal. Como la función renal se deteriora aún más, se produce un aumento de la excreción urinaria de albúmina y la microalbuminuria se convierte en proteinuria. [4] ^, [5]

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

[1] Hollenberg NK, Parving H-H, Viberti G, Remuzzi G. The Diovan Reduction Of Proteinutria (DROP) study: albuminuria response to high-doses of valsartan in type 2 diabetes mellitus. Oral presentation at: American Heart Association Scientific Session, Chicago, November 12-15, 2006.

^[2] American Diabetes Association and American College of Cardiology, Diabetes & Cardiovascular Disease Review. Hypertension in Diabetes. Issue 2. Hypertension in Diabetes. Available at: www. diabetes .org/uedocuments/ADACardio Review _2.pdf

[3] Parving H-H, et al. The Effects of Irbestartan on the Development of Diabetic Nephropathy in Patients with Type 2 Diabetes. NEJM 2001; 345: 870-878.

[4] National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). National Kidney and Urologic Disease Information Clearinghouse: Diabetes. Available at http://diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/overview/index.htm

[5] National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). National Kidney and Urologic Disease Information Clearinghouse: Proteinuria. Available at http://kidney.niddk.nih/gov/kudiseases/pubs/proteinuria