Madrid, 11 de noviembre de 2013. - Allergan Inc. ha anunciado hoy que VISTABEL® ha recibido la opinión positiva de la Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) para la mejoría transitoria del aspecto de las líneas del ángulo externo del ojo moderadas o severas (habitualmente conocidas como patas de gallo y que se ven cuando se sonríe al máximo), bien se traten solas o al mismo tiempo que las arrugas glabelares (líneas que se ven cuando se frunce el ceño al máximo) en pacientes adultos.

Se trata de un paso importante para la obtención de las licencias nacionales en los 27 países de la Unión Europea, así como en Noruega e Islandia. Esta opinión positiva llega después de la reciente autorización de una indicación similar por la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA). La opinión positiva es específica para el producto de toxina botulínica tipo A de Allergan y está basado en el exitoso programa internacional de ensayos clínicos de fase III en las líneas del ángulo externo del ojo.

“En Allergan tenemos un compromiso a largo plazo de innovar en la investigación de este neuromodulador y prueba de ello es esta opinión positiva”, asegura Paul Navarre, presidente de Allergan EAME. “Es un hito importante para Allergan, donde respaldamos a los especialistas en medicina estética presentándoles pruebas científicas, las licencias nacionales adecuadas para promover el uso del fármaco y los programas de formación médica para obtener los mejores resultados posibles para nuestros pacientes”.

El dictamen europeo positivo para el uso de VISTABEL®para tratar las patas de gallo se basa en los resultados de dos estudios clínicos aleatorizados, multicéntricos, controlados con placebo en los que participaron más de 1.350 pacientes¹. Estos estudios cumplieron su objetivo principal, demostrando que los pacientes que recibieron tratamiento con VISTABEL®consiguieron, según la evaluación realizada a los 30 días, no tener ninguna línea o tener líneas suaves en comparación con los que no recibieron tratamiento con toxina botulínica tipo A, y esta reducción significativa en el aspecto de las patas de gallo duró una media de 4 meses después del tratamiento¹. Las personas tratadas con VISTABEL® refirieron que se veían más jóvenes y más atractivas¹. En estos estudios, por lo general, el producto fue bien tolerado¹. Como todos los medicamentos, el producto con toxina botulínica tipo A de Allergan puede causar efectos secundarios, aunque con una incidencia variable. En general, las reacciones adversas se produjeron en los días siguientes a la inyección y fueron transitorios.

“Las patas de gallo se encuentran entre las principales preocupaciones relacionadas con el envejecimiento para los europeos. Aunque estas arrugas forman parte natural de nuestras expresiones oculares, con el tiempo pueden llegar a ser fijas o alargadas incluso cuando la cara se relaja, haciéndonos parecer cansados o estresados”, señala el Dr. Koenraad de Boulle, dermatólogo e investigador principal de los ensayos para el registro. “Me complace que Allergan invirtiera en investigaciones adicionales para demostrar que el tratamiento con VISTABEL® puede conferir una imagen renovada y natural que suaviza el aspecto de las patas de gallo y de las líneas glabelares”.

Acerca de VISTABEL®

VISTABEL® (toxina botulínica tipo A) es un medicamento de venta con receta que actúa relajando los músculos específicos que hacen que se formen las patas de gallo y las líneas del entrecejo. Al disminuir la actividad muscular es posible suavizar el aspecto de estas líneas y arrugas sin cambiar de manera radical el aspecto de la cara ni hacer que un paciente parezca que se ha “arreglado". El efecto transitorio dura hasta cuatro meses¹. 

Acerca de la toxina botulínica tipo A de Allergan

En los últimos 21 años (1990-2012) se han distribuido aproximadamente unos 35 millones de viales de los productos de toxina botulínica tipo A de Allergan. La seguridad y la eficacia del producto de toxina botulínica tipo A de Allergan ha quedado bien establecida con 65 ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, en los que participaron aproximadamente 15.000 pacientes, y con más de 2.500 artículos en revistas científicas y médicas.

Acerca del procedimiento de reconocimiento mutuo

En el caso de VISTABEL®, Francia actúa como Estado Miembro de Referencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo. Tras el dictamen positivo de la Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), las agencias reguladoras sanitarias de los 27 países de la Unión Europea, así como de Noruega e Islandia, concluirán las autorizaciones nacionales correspondientes.

Sobre Allergan

Allergan es una compañía con múltiples especialidades dedicada al cuidado de la salud, fundada hace más de 60 años y con un compromiso de descubrir lo mejor de la ciencia y desarrollar y ofrecer tratamientos innovadores e importantes que ayuden a las personas a alcanzar su potencial de vida. Actualmente cuenta con unos 10.000 empleados, un comercio internacional con presencia en más de 100 países, y una cartera rica y en constante evolución de productos farmacéuticos, biológicos, de dispositivos médicos y productos de consumo de venta sin receta así como recursos de vanguardia en I+D, fabricación y farmacovigilancia que ayudan a millones de pacientes a moverse con mayor libertad y expresarse más plenamente. Allergan, con más de 60 años de experiencia en avances médicos, es una compañía dedicada a varias especialidades médicas como la oftalmología, las neurociencias, la medicina estética, la dermatología médica, la estética de la mama y la urología.

Afirmaciones de futuro

Esta nota de prensa contiene “afirmaciones de cara al futuro”, entre otras las declaraciones del Dr. Paul Navarre y del Dr. Koenraad de Boulle y otras afirmaciones relativas a los resultados de VISTABEL® para el tratamiento de las patas de gallo moderadas o severas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultan ser equivocadas o los riesgos desconocidos o las incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente con respecto a las expectativas y previsiones de Allergan. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas: las condiciones generales de la industria y del mercado farmacéutico, los avances tecnológicos y las patentes que consigan los competidores, los retos inherentes a la investigación y el desarrollo y a los procesos de registro, los retos relacionados con la comercialización de nuevos productos, como la imposibilidad de predecir la aceptación en el mercado de nuevos productos farmacéuticos y/o la aceptación de nuevas indicaciones para estos productos; la divergencia entre los resultados del tratamiento en unos pacientes y otros; las posibles dificultades en la fabricación de un nuevo producto; las condiciones económicas generales; y las leyes y normativas gubernamentales que afectan a las operaciones nacionales e internacionales. Allergan rechaza expresamente cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones de cara al futuro salvo en la medida que exija la legislación. Se puede encontrar más información sobre estos y otros factores de riesgo en las notas de prensa publicadas por Allergan así como en los documentos públicos que periódicamente presenta Allergan a la U.S Securities and Exchange Commission (Comisión de Valores y Bolsa de EE. UU), incluidos los comentarios bajo el encabezamiento "Factores de riesgo" en el Informe Anual de 2012 de Allergan en el Formulario 10‐K y los posteriores Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q.

© Allergan Ltd. VISTABEL® y VISTABEX® (en Italia la segunda) son marcas registradas propiedad de Allergan, Inc.

Referencias

1. Allergan Data on file – SMPC for VISTABEL® 50 Units