Basilea (Suiza), 9 de noviembre de 2006 - Novartis ha anunciado hoy que lumiracoxib 100mg comprimidos recubiertos con película, un antiinflamatorio inhibidor selectivo de la COX-2 por vía oral, tiene vía libre para su aprobación en la Unión Europea como una nueva opción terapéutica para pacientes con artrosis. La artrosis es la forma más frecuente de artritis y una de las causas principales de dolor crónico.2

lumiracoxib 100mg ha completado con éxito el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) en la Unión Europea, y los 26 estados miembros de la UE han acordado la emisión de la autorización nacional. La primera autorización de lumiracoxib 100mg la concedió el Reino Unido, donde está disponible desde diciembre de 2005.

Además de en la UE, lumiracoxib 100mg ya está aprobado en más de 25 países, incluida la aprobación también hoy en Canadá. Se espera que esté disponible en los países europeos durante 2007 y 2008. Novartis tiene planes de volver a presentar la solicitud de autorización de lumiracoxib 100mg en EE.UU. en 2007.

lumiracoxib 100mg se comercializará en comprimidos de 100 mg (una administración diaria) y está indicado para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis de rodilla y cadera. La decisión se ha basado en los datos de ensayos clínicos en los que participaron 34.000 pacientes, la mayor evidencia científica presentada hasta ahora en apoyo del lanzamiento de un antiinflamatorio.

lumiracoxib 100mg difiere de otros inhibidores selectivos de la COX-2 en que se dirige al lugar del dolor, desaparece rápidamente de la circulación sanguínea y se absorbe con rapidez en la articulación inflamada.3 lumiracoxib 100mg ofrece un alivio del dolor similar al del medicamento habitualmente utilizado para la artrosis, celecoxib.4,5,6,7 Sin embargo, ha demostrado que tiene un mejor perfil de seguridad gastrointestinal que los antiinflamatorios no esteroides tradicionales (AINE).1

"Muchos pacientes no pueden tolerar los efectos secundarios gastrointestinales asociados con los tratamientos con AINE contra el dolor. Además, no todos los pacientes con artrosis responden a las medicaciones para el dolor actualmente disponibles," dijo el Dr. Gerd Burmester, catedrático de Medicina Interna de la Universidad Humboldt de Berlín, y uno de los investigadores principales del estudio TARGET. "Lumiracoxib se ha estudiado ampliamente en cuanto a su eficacia y a su seguridad y puede aportar a los médicos una nueva y valiosa opción terapéutica."

Los problemas relativos a la seguridad gastrointestinal en los pacientes que usan AINE son mucho más graves que las molestias de estómago o el ardor gástrico. Hasta 16.500 personas en EE.UU.8 y 2.500 en el Reino Unido9 fallecen cada año a consecuencia de úlceras hemorrágicas severas en el estómago y el intestino, que generalmente aparecen sin previo aviso.10

En el estudio TARGET, el mayor estudio de un año de duración de los resultados relativos a la seguridad gastrointestinal en pacientes con artrosis publicado hasta el momento (n = 18.325), ha demostrado que lumiracoxib 100mg redujo significativamente la incidencia de complicaciones graves del tracto gastrointestinal superior en un 79% en comparación con los AINE ibuprofeno y naproxeno, en pacientes que no toman ácido acetilsalicílico.1 En otros subanálisis, lumiracoxib 100mg redujo el riesgo de complicaciones ulcerosas durante el primer mes de uso11 y ofreció beneficio significativo en comparación con el naproxeno en pacientes de edad avanzada con mayor riesgo gastrointestinal.12

Además, en comparación con los AINE, lumiracoxib 100mg demostró tener un perfil de seguridad cardiovascular similar y un efecto significativamente menor sobre la presión arterial.13,14

"Novartis ha trabajado estrechamente con las autoridades sanitarias para garantizar una revisión completa de todos los datos de eficacia y seguridad de especialmente de los datos cardiovasculares, para confirmar el beneficio para los pacientes," dijo el Dr. James Shannon, director internacional de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Estamos muy contentos de que lumiracoxib 100mg esté pronto a disposición de los pacientes en Europa, y tenemos el compromiso de proporcionar a los médicos la información que necesiten para prescribir de forma apropiada el medicamento y seleccionar a los pacientes para tratamiento con lumiracoxib 100mg."

Las autoridades sanitarias, incluida la Agencia Europea de Medicamentos

(EMEA) y la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU., han llegado a la conclusión de que la relación beneficio/riesgo de los AINE y de los inhibidores selectivos de la COX-2 sigue siendo positiva cuando se usan en la población de pacientes a la que van destinados. Tanto Novartis como las autoridades sanitarias están de acuerdo en que los tratamientos antiinflamatorios deben usarse a la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.