Madrid, 22 de Octubre de 2012 . Las Autoridades Sanitarias Españolas han aprobado el reembolso de YERVOY^® (ipilimumab),una nueva inmunoterapia para el tratamiento en España de pacientes con melanoma metastásico previamente tratados. La decisión es bienvenida por Bristol-Myers Squibb, así como por los clínicos que tratan y ayudan a los pacientes a enfrentar tan devastadora enfermedad, cuya esperanza media de vida es de seis a nueve meses.

En relación a esto, el Doctor Alfonso Berrocal, médico del Servico de Oncología del Hospital General Universitario de Valencia comenta "hasta ahora teníamos resultados muy pobres para el tratamiento del melanoma metastásico, porque esta enfermedad acostumbra a ser resistente al tratamiento estándar como la quimioterapia o la radioterapia. Ipilimumab actúa de una manera muy diferente al estimular la respuesta inmune para que este seleccione y destruya las células del melanoma. Ipilimumab ha cambiado el pronóstico de esta enfermedad en pacientes con melanoma metastásico, ya que tiene el potencial de que algunos pacientes alcancen una supervivencia de hasta cuatro años".

Aprobado por la Comisión Europea  en julio de 2011, ipilimumab representa uno de los avances más significativos en el tratamiento de esta enfermedad en 30 años. Es el primer  y único tratamiento que ha mostrado mejoras en la supervivencia a largo plazo en un estudio aleatorizado Fase III en pacientes con melanoma metastásico y previamente tratados .¹ Las tasas estimadas de supervivencia a uno y dos años para pacientes tratados con ipilimumab fueron del 46% y el 24%respectivamente, cerca del doble del grupo control, con algunos pacientes vivos a tres y cuatro años. En el estudio, la mediana de supervivencia global fue de 10 meses (95% CI: 8,0-13,8) con YERVOY y de 6 meses (95% CI: 5,5-8,7) en el brazo del grupo control. Durante el pasado Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que tuvo lugar del 28 de septiembre al 2 de octubre de 2012, se han presentado resultados de seguimiento a cinco años que se añaden ala creciente corriente de opinión sobre los datos de supervivencia a largo plazo de ipilimumab en melanoma metastásico.

Las reacciones adversas  atribuidas a YERVOY son generalmente de tipo inmunológico y derivadas de su particular mecanismo de acción. YERVOY puede provocar reacciones adversas inmunológicas graves o fatales debido a la activación y proliferación de las células T. Los eventos adversos asociados con YERVOY se manejan con guías y protocolos específicos, incluyendo la administración de corticosteroides sistémicos, interrupción o discontinuación de la dosis y/u otros inmunosupresores.

 El Dr. Salvador Martín Algarra, presidente del Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEM) comenta que "ipilimumab proporciona una mayor tasa de control de la enfermedad durante más tiempo, así como  una mayor supervivencia alargo plazo en comparación con los tratamientos estándar actuales. Ipilimumab juega un papel fundamental en el tratamiento del melanoma metastásico y tenerlo a nuestra disposición en los hospitales es una noticia muy importante para todos los que atienden a pacientes con melanoma en España. Nuestros pacientes tienen ahora la posibilidad de recibir la más novedosa inmunoterapia en oncología y, lo que es más importante, tienen acceso a una opción terapeútica que mejora su pronóstico que en el pasado era muy desalentador. Sin niguna duda son muy buenas noticias para los pacientes, sus familias y los médicos que los tratan", añade el doctor Algarra.

"En Bristol-Myers Squibb nos complace que las Autoridades  Sanitarias hayan aprobado el reembolso de ipilimumab para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico previamente tratados, ya que esto representa un importante avance para algunos pacientes españoles que sufren esta grave enfermedad", asegura Aurora Berra, Directora General de Bristol-Myers Squibb España y Vicepresidenta Europea de la compañía. 

La decisión de las Autoridades Sanitarias Españolas está en línea con la de cada vez más países europeos, que han facilitado el acceso al tratamiento con ipilimumab a pacientes con melanoma metastásico previamente tratados.

Historicamente, la aproximación para el tratamiento del Cáncer incluye cirugía, radioterapia y quimioterapia o terapia sistémica. Sin embargo, recientes avances en el desarrollo de la inmunoterapia han proporcionado evidencias científicas sobre el papel que estos nuevos agentes juegan mediando en la regresión del Cáncer. Esto, acompañado del creciente uso de la inmunoterapia, ha desembocado en el reconocimiento de la inmunoterapia como el cuarto pilar en el tratamiento contra el Cáncer.

"La inmunooncología -continúa Aurora Berra- es un área prioritaria  de la I+D+i de Bristol-Myers Squibb. La compañía está comprometida en liderar los avances en este importante campo de la investigación, e ipilimumab es el primer compuesto aprobado de nuestra sólida cartera en inmunooncología".

Como parte del compromiso de Bristol-Myers Squibb para asegurar el acceso de los pacientes a los fármacos, la compañía ha proporcionado tratamiento  a más de 5.000 pacientes en toda Europa dentro del llamado Programa de Uso Compasivo de ipilimumab antes de su aprobación regulatoria. En España 359 pacientes participaron en este programa.

Acerca del melanoma metastásico

El melanoma es una forma de cáncer de piel caracterizada por el crecimiento descontrolado de células productoras de pigmentación (melanocitos), que se localizan en la superficie de la piel.³ El melanoma alcanza su fase metastásica cuando el cáncer se extiende más allá de la superficie de la piel,hasta llegar a otros órganos, como pueden ser los ganglios linfáticos, los pulmones, el cerebro y otras partes del cuerpo.⁴ Algunas células cancerígenas pueden eludir activamente la vigilancia del sistema inmune,permitiendo sobrevivir a los tumores.⁵

Cuando se diagnostica en fases iniciales, la gran mayoría de los casos de melanoma se puede  curar.6 Sin embargo, el melanoma metastásico es una de las formas de cáncer más agresivas, ya que el 75% de los afectados fallecen durante el primer año.7

A lcontrario que la mayoría de los tumores sólidos, el melanoma puede afectar apersonas jóvenes o de mediana edad. La edad media de los pacientes en el momento del diagnóstico es de 57 años, y la edad media de fallecimiento es de 67.⁸ La incidencia del melanoma en España fue superior a los 3.600 casos en 2008. ⁹

Acerca de YERVOY (ipilimumab)

YERVOY es un anticuerpo monoclonal humano obtenido por tecnología recombinante que bloquea el antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4). El antígenoCTLA-4 es una molécula que inhibe la activación de los linfocitos T. Ipilimumab se une al antígeno CTLA-4 e impide la interacción de éste con sus ligandos, CD80 y CD86. Al bloquear el antígeno CTLA-4, ipilimumab facilita la activación de los linfocitos T y su proliferación. El mecanismo de acción de ipilimumab en los pacientes con melanoma es indirecto, posiblemente a través de respuestas inmunes antitumorales mediadas por los linfocitos T.

El 25 de marzo de 2011, las autoridades sanitarias de Estados Unidos (FDA) aprobaron el uso de ipilimumab para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable (inoperable) o metastásico. El 13 de julio de ese mismo año, la Comisión Europea  aprobó su uso en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico que hayan recibido tratamiento previo.

Se considera que el perfil de seguridad de ipilimumab está relacionado con su mecanismo de acción, basado en la inmunoterapia. En el ensayo clínico pivotalfase III, los efectos adversos relacionados con el fármaco estudiado tuvieron que ver mayoritariamente con su mecanismo de acción sobre el sistema inmune y se produjeron en aproximadamente el 60% de los pacientes tratados conipilimumab.10 Entre los efectos adversos descritos hasta la fecha se incluyen los producidos sobre la piel, el hígado y los sistemas gastrointestinal, endocrino y nervioso.11 Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia (≥10% de los pacientes) incluyen diarrea, erupción cutánea, prurito, fatiga, naúseas, vómitos, disminución del apetito y dolor abdominal.10 La mayoría tuvieron un carácter entre leve y moderado.10 El diagnóstico temprano y la gestión apropiada de los efectos adversos usando directrices específicas para este producto son esenciales para minimizar las complicaciones.10

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global comprometida en descubrir, desarrollar y distribuir fármacos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.