“Los resultados clínicos del CIMPASI-2 son muy alentadores y refuerzan nuestro convencimiento de que Cimzia® puede ofrecer un beneficio clínicamente significativo a los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave”, declaró Tom Wiggans, presidente y director ejecutivo de Dermira. “Aguardamos expectantes los datos de los otros dos ensayos clínicos en curso, que se esperan para finales del primer trimestre de 2017”, añadió.

Por su parte, Emmanuel Caeymaex, jefe de la Unidad de Valor para el Paciente de Inmunología de UCB señaló que: “quienes padecen psoriasis suelen enfrentarse a una pesada carga y pueden sentir molestias físicas importantes, como picor y dolor intensos. La psoriasis siempre ha sido difícil de tratar y sigue existiendo una necesidad no cubierta para estos pacientes, que necesitan alternativas de tratamiento adicionales. Nuestra colaboración con Dermira aspira a beneficiar a esta importante población y a ampliar el acceso a Cimzia^®, el único anti-TNF pegilado sin región Fc”.

La psoriasis es un trastorno inmunitario inflamatorio, crónico y común que afecta principalmente a la piel. Afecta a casi el 3% de la población mundial, lo que supone aproximadamente 125 millones de personas. La afección cutánea se da tanto en hombres como en mujeres de todas las edades y etnias. Los signos y síntomas de la psoriasis pueden variar, pero suelen incluir manchas rojas en la piel cubiertas con escamas, piel seca y agrietada que puede sangrar y uñas arrugadas o con lesiones punteadas².

Los criterios de valoración que se utilizaron en es estudio CIMPASI-2 han sido dos (en ambos casos se comparó con placebo en la semana 16¹):

-       El porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejoría de la enfermedad del 75% o más desde el inicio, según se determina mediante el índice de área y gravedad de la psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI 75);

-       Y el porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejora de, al menos, dos puntos en una escala de cinco del índice de medida de la gravedad de la psoriasis (Psoriasis Global, PGA), con respecto a una puntuación final que representa piel limpia o casi limpia.

En este estudio se contó con un total de 227 pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave que fueron aleatorizados en tres grupos de tratamiento: 400 mg cada dos semanas (n=87), 400 mg en las semanas 0, 2, y 4 seguido de 200 mg cada dos semanas (n=91), y placebo cada dos semanas (n=49). En la semana 16, la tasa de respuesta de los pacientes que alcanzaron PASI 75 fue del 82,6% en el caso de los pacientes que recibieron la dosis de 400 mg cada dos semanas y del 81,4% en los pacientes que recibieron la dosis de 200 mg cada dos semanas, en comparación con el 11,6% de los pacientes que recibieron el placebo. La tasa de respuesta de los pacientes que lograron al menos una mejora de dos puntos en la escala PGA en la semana 16 fue del 71,6% de los pacientes tratados con la dosis de 400 mg y del 66,8% de los pacientes tratados con la dosis de 200 mg, comparado con el 2,0% de los pacientes que recibieron el placebo.

Cimzia® demostró mejoras estadísticamente significativas desde el inicio hasta la semana 16 en comparación con el placebo en ambos criterios de valoración y con las dos dosis de tratamiento. El perfil de acontecimientos adversos parece estar en consonancia con los perfiles observados con este medicamento en otras indicaciones ¹.

Actualmente, Cimzia^® no está aprobado para el tratamiento de la psoriasis. En Europa, este fármaco está indicado, en combinación con metrotrexato, como terapia de la artritis reumatoide de moderada a grave en pacientes adultos que no responden adecuadamente a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME); para la artritis grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con metrotrexato u otros FAME; y para la artritis psoriásica activa en adultos cuando la respuesta al tratamiento anterior con FAME no ha sido adecuada. En algunos casos se puede utilizar en monoterapia. Cimzia^® también está indicado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial (EsAax) activa grave, que comprende espondilitis anquilosante (EA) y espondiloartritis axial (EsAax) no radiográfica.

Acerca del estudio CIMPASI

El programa de desarrollo clínico de fase III, dirigido por Dermira en colaboración con UCB, está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Cimzia^® en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave. Consta de tres ensayos en los que se han incluido aproximadamente 1000 pacientes con y sin tratamiento previo con agentes biológicos. Si los resultados del programa de ensayos clínicos de fase III son positivos, se espera presentar los expedientes a las autoridades reguladoras en Estados Unidos (EE.UU.), Canadá y la Unión Europea (UE).

Dos de los estudios, CIMPASI-1 y CIMPASI-2, son ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, con grupos paralelos y controlados con placebo diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad de Cimzia^®  en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave. En el CIMPASI-1 y el CIMPASI-2 se incluyeron a 234 y 227 pacientes, respectivamente. En un tercer estudio, CIMPACT, se incluyeron a 559 pacientes y es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, controlado con placebo y con comparador activo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Cimzia^® en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.

El CIMPASI-1 y el CIMPASI-2 tienen criterios de valoración coprincipales que consisten en el PASI 75 y el porcentaje de pacientes que alcanza al menos una mejora de dos puntos con respecto a una puntuación final que representa piel limpia o casi limpia en la escala PGA de cinco puntos, en cada caso en comparación con el placebo, en la semana 16. El criterio principal de valoración de CIMPACT, el estudio controlado con placebo y con comparador activo, es el porcentaje de pacientes que reciben Cimzia^® y que consiguen una respuesta PASI 75, en comparación con el placebo, en la semana 12. Un objetivo secundario del ensayo CIMPACT es comparar la eficacia de Cimzia^® versus Enbrel^® (etanercept) –marca registrada por Amgen Inc.–. Los pacientes de cada ensayo podrían recibir tratamiento con CIMZIA doble ciego durante un máximo de 48 semanas, seguido de un período de fase abierta de un máximo de otras 96 semanas.

Referencias

1. Datos de UCB en archivo.
2. International Federation of Psoriasis Associations. Último acceso el 14 de julio de 2016 en http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=130