Allergan Ltd. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, siglas en inglés) ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para una nueva versión de LUMIGAN® en los 27 estados miembros de la Unión Europea. La nueva solución oftalmológica bimatoprost 0.01% está siendo evaluada como terapia de primera línea para reducir la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.

?Estamos satisfechos con la decisión alcanzada hoy por el Comité de recomendar la autorización comercial de la nueva formulación de LUMIGAN® en Europa. Esta autorización es un paso muy importante en el proceso regulador de evaluación y supone estar más cerca de ofrecer a los pacientes con glaucoma un nuevo y mejorado tratamiento?, comenta David Endicott, Presidente de Allergan Ltd. para Europa, África y Oriente Medio. ?Diversos estudios han demostrado que la solución oftalmológica bimatoprost 0.01% proporciona la misma eficacia que ha llevado a los médicos a confiar en la formulación original de LUMIGAN^®, aunque con una mayor tolerancia, lo que repercute en unas tasas menores de abandono del tratamiento.?

La solución oftalmológica bimatoprost 0.01% es un colirio que debe administrarse una vez al día bajo prescripción médica proporcionando resultados eficaces en la reducción de la presión intraocular con tan sólo una tercera parte del ingrediente activo utilizado en LUMIGAN^® 0,03 %. En un amplio y controlado ensayo clínico, 373 pacientes aquejados de glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular recibieron aleatoriamente tratamiento con la solución oftalmológica bimatoprost 0.01% o LUMIGAN® 0,03 % durante un período de 12 meses para determinar la eficacia y la seguridad. Este estudio demostró que la solución oftalmológica bimatoprost 0.01% controla la presión intraocular con la misma eficacia que LUMIGAN® 0,03 %, pero se tolera mejor y está asociado con un menor número de casos de hiperemia conjuntiva. En general, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron considerablemente menores en los pacientes tratados con la solución oftalmológica bimatoprost 0.01% (p=0,016). También es importante destacar que el número de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a efectos oculares adversos fue tres veces menor en el grupo tratado con la nueva concentración de bimatoprost que en el grupo tratado con LUMIGAN® 0,03 % (p = 0,043).¹

El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) es el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) encargado de hacer recomendaciones para la autorización de comercialización en los 27 estados miembros de la Unión Europea. Por lo general, la Comisión Europea sigue las recomendaciones del CHMP y concede la autorización de comercialización definitiva en el plazo de unos meses a partir de una recomendación positiva. Pendiente de la aprobación final de las autoridades europeas, Allergan prevé que el lanzamiento de la solución oftalmológica bimatoprost 0.01% en toda la región se realice durante el cuarto trimestre de 2009.

Acerca del glaucoma

El glaucoma, un grupo de enfermedades oculares que se caracteriza por dañar el nervio óptico, es una de las principales causas de la ceguera evitable en la Unión Europea.² Se calcula que en España cerca de 1.000.000 de personas padecen glaucoma, con más de 70 millones de personas afectadas en todo el mundo Está demostrado que la presión intraocular (PIO) elevada, o tensión dentro del ojo, es un claro factor de riesgo. Un ojo sano produce fluidos, denominados humores acuosos, al mismo ritmo que drena dichos fluidos. Si el humor acuoso no se elimina lo bastante deprisa o si el ojo se llena con demasiada rapidez, se crea presión dentro del ojo, lo que puede generar glaucoma. Esta presión elevada distorsiona la forma del ojo y daña el nervio óptico. Mantener unos niveles saludables de PIO puede retrasar la evolución de la enfermedad y ayuda a evitar la pérdida de visión.

Acerca de Allergan

Fundada en 1950, Allergan, Inc., con sede en Irvine, California, es una compañía multi-especializada en cuidados para la salud que descubre, desarrolla y comercializa innovadores productos farmacéuticos así como dispositivos biológicos y médicos que permiten a las personas contar con una mejor calidad de vida : ver mejor, moverse más libremente y expresarse con todo detalle. La compañía cuenta con unos 8.000 empleados en todo el mundo, instalaciones de última generación dedicadas a I+D e importante plantas de producción. Además de su organización de investigación para descubrir y desarrollar nuevos productos, Allergan tiene delegaciones en más de 100 países.

Bibliografía

1 . Cohen J, Katz L, Batoosingh A et al. 12-month randomized controlled study of the efficacy and safety of 3 bimatoprost formulations in patients with glaucoma or ocular hypertension. Poster presented at: 8th European Glaucoma Society (EGS) Congress; June 1-6, 2008; Berlin, Germany.

2. www.glaucoma-association.com Accessed 14 May, 2009.