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La FDA controlará las plantas de producción de algunos medicamentos de Genzyme
Genzyme tendrá que devolver 175 millones de dólares de los beneficios obtenidos de la venta de tres medicamentos El periódico norteamericano The New York Times anuncia que la FDA ha perdido la confianza en Genzyme
body { background-color: rgb(255, 255, 255); font-family: "Trebuchet MS",Arial,Helvetica,sans-serif; font-size: 14px; } Traducción del artículo publicado por The New York
Times el 24 de mayo de 2010.
Fuente original, The New York Times: http://www.nytimes.com/2010/03/25/business/25genzyme.html
Según indica este diario, los profesionales de la FDA no ven al laboratorio norteamericano Genzyme capacitado para ejecutar las funciones de producción de determinados medicamentos en sus fábricas sin supervisión.
Recordemos que la FDA determinó el pasado mes de marzo, que una tercera empresa, la consultora Quantic, especializada en temas de calidad, inspeccionaría la planta donde se fabrican los medicamentos de Genzyme en su fábrica de Allston (Boston). Quantic tiene la misión de observar que se cumplan las determinaciones impuestas por el organismo estadounidense.
Uno de los analistas consultados por este periódico prevé que la decisión de la FDA le puede llegar a costar a Genzyme entre 200 y 300 millones de dólares.
Por su parte, el laboratorio norteamericano acaba de anunciar en su Website que tendrá que abonar por adelantado 175 millones de dólares de los beneficios obtenidos de las ventas de tres medicamentos. Este concepto se denomina: devolución forzosa de las ganancias (en inglés, este término legal se denomina disgorgement)
Respecto a la situación de los medicamentos producidos en la fábrica del laboratorio Genzyme en Boston, el laboratorio norteamericano acaba de anunciar que la FDA le ha impuesto una serie de plazos para que dejen de fabricar los medicamentos en su fábrica de Allston. La FDA ha recomendado a Genzyme que antes del 28 de noviembre de 2010, traslade la producción de los medicamentos de la fábrica de Allston que se venden dentro de EE.UU. Asimismo, el 31 de agosto del 2011, es la fecha límite para que Genzyme deje de fabricar en Allston los medicamentos que exporta fuera de USA.
Estos requisitos deben ser cumplidos para los medicamentos Cerezyme -que está indicado en la enfermedad de Gaucher-, también para el medicamento Fabrazyme -indicado en los casos de la enfermedad de Fabry- y, para el medicamento Thyrogen, que se utiliza en cáncer de tiroides.
En el caso de que Genzyme no cumpliera los plazos determinados por la FDA, la organización que regula los alimentos y medicamentos de los Estados Unidos, multaría de nuevo a la compañía Genzyme obligándole a abonar el 18,5% de los ingresos que reportan estos fármacos. (En concepto de disgorgement)
Según indica este periódico, en estos momentos, el 80% de las operaciones de llenado del medicamento Cerezyme se realizan en la planta de Waterford (Irlanda), planta que también sufrió irregularidades en su fabricación. El diario NY Times recuerda que fue precisamente en esta planta de Waterford donde en diciembre de 2009, también se encontraron irregularidades en algunos viales de este medicamento.
Genzyme ha elaborado un comunicado en el que comenta que espera complacer a la FDA con las medidas que han tomado. Este plan para remediar daños les llevará entre 2 a 3 años. Si no se cumplen los objetivos marcados por la FDA, Genzyme podría verse obligado a pagar 15.000 dólares por día y por medicamento afectado.
Según indica este periódico norteamericano, una vez que el plan ejecutado por Genzyme finalice, este laboratorio continuará bajo la supervisión de la FDA durante 5 años más y Quantic -la consultora que vigila la producción de estas fábricas- deberá elaborar un informe anual sobre el control de calidades en la producción de estos medicamentos señalados.
En junio, este laboratorio ofrecerá más información acerca del suministro de Cerezyme (actualmente a un 50% de la demanda) y Fabrazyme (a un 30%). Los pacientes estadounidenses y europeos siguen sufriendo una situación de desabastecimiento de estos tres medicamentos, según señala The New York Times.
Fuente oficial, The Food and Drug Administration of USA (FDA): http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm213212.htm
Fuente original, The New York Times: http://www.nytimes.com/2010/03/25/business/25genzyme.html
Según indica este diario, los profesionales de la FDA no ven al laboratorio norteamericano Genzyme capacitado para ejecutar las funciones de producción de determinados medicamentos en sus fábricas sin supervisión.
Recordemos que la FDA determinó el pasado mes de marzo, que una tercera empresa, la consultora Quantic, especializada en temas de calidad, inspeccionaría la planta donde se fabrican los medicamentos de Genzyme en su fábrica de Allston (Boston). Quantic tiene la misión de observar que se cumplan las determinaciones impuestas por el organismo estadounidense.
Uno de los analistas consultados por este periódico prevé que la decisión de la FDA le puede llegar a costar a Genzyme entre 200 y 300 millones de dólares.
Por su parte, el laboratorio norteamericano acaba de anunciar en su Website que tendrá que abonar por adelantado 175 millones de dólares de los beneficios obtenidos de las ventas de tres medicamentos. Este concepto se denomina: devolución forzosa de las ganancias (en inglés, este término legal se denomina disgorgement)
Respecto a la situación de los medicamentos producidos en la fábrica del laboratorio Genzyme en Boston, el laboratorio norteamericano acaba de anunciar que la FDA le ha impuesto una serie de plazos para que dejen de fabricar los medicamentos en su fábrica de Allston. La FDA ha recomendado a Genzyme que antes del 28 de noviembre de 2010, traslade la producción de los medicamentos de la fábrica de Allston que se venden dentro de EE.UU. Asimismo, el 31 de agosto del 2011, es la fecha límite para que Genzyme deje de fabricar en Allston los medicamentos que exporta fuera de USA.
Estos requisitos deben ser cumplidos para los medicamentos Cerezyme -que está indicado en la enfermedad de Gaucher-, también para el medicamento Fabrazyme -indicado en los casos de la enfermedad de Fabry- y, para el medicamento Thyrogen, que se utiliza en cáncer de tiroides.
En el caso de que Genzyme no cumpliera los plazos determinados por la FDA, la organización que regula los alimentos y medicamentos de los Estados Unidos, multaría de nuevo a la compañía Genzyme obligándole a abonar el 18,5% de los ingresos que reportan estos fármacos. (En concepto de disgorgement)
Según indica este periódico, en estos momentos, el 80% de las operaciones de llenado del medicamento Cerezyme se realizan en la planta de Waterford (Irlanda), planta que también sufrió irregularidades en su fabricación. El diario NY Times recuerda que fue precisamente en esta planta de Waterford donde en diciembre de 2009, también se encontraron irregularidades en algunos viales de este medicamento.
Genzyme ha elaborado un comunicado en el que comenta que espera complacer a la FDA con las medidas que han tomado. Este plan para remediar daños les llevará entre 2 a 3 años. Si no se cumplen los objetivos marcados por la FDA, Genzyme podría verse obligado a pagar 15.000 dólares por día y por medicamento afectado.
Según indica este periódico norteamericano, una vez que el plan ejecutado por Genzyme finalice, este laboratorio continuará bajo la supervisión de la FDA durante 5 años más y Quantic -la consultora que vigila la producción de estas fábricas- deberá elaborar un informe anual sobre el control de calidades en la producción de estos medicamentos señalados.
En junio, este laboratorio ofrecerá más información acerca del suministro de Cerezyme (actualmente a un 50% de la demanda) y Fabrazyme (a un 30%). Los pacientes estadounidenses y europeos siguen sufriendo una situación de desabastecimiento de estos tres medicamentos, según señala The New York Times.
Fuente oficial, The Food and Drug Administration of USA (FDA): http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm213212.htm
