Basilea (Suiza), 25 de febrero de 2008 ? Las autoridades sanitarias europeas han aprobado Eucreas®, un comprimido por vía oral que combina Galvus® (vildagliptina) y metformina, como nuevo tratamiento para pacientes con diabetes tipo 2. Eucreas es la primera combinación de un miembro de la nueva clase de inhibidores de la DPP-IV con metformina en un mismo comprimido que se ha aprobado en la Unión Europea.

La aprobación se produce tras los cambios propuestos por Novartis para la ficha técnica de la UE, en el que se recomienda realizar pruebas de la función hepática al comienzo del tratamiento, cada tres meses durante el primer año y, luego, periódicamente. La autorización de Eucreas llega poco después de la aprobación europea de la actualización de la ficha técnica de Galvus anunciada con anterioridad este mismo mes.

La decisión tiene aplicación en los 27 países de la UE así como en Noruega e Islandia, y ambos medicamentos se comercializarán dentro de unas semanas en varios países europeos.

Los estudios ponen de manifiesto que más de la mitad de los pacientes que actualmente toman medicamentos para tratar su diabetes tipo 2 siguen sin alcanzar los objetivos en cuanto a la glucemia¹. Con frecuencia se ha de recurrir a la terapia combinada debido al empeoramiento progresivo del control de la glucemia durante la evolución natural de la enfermedad.²

En los estudios clínicos, la probabilidad de lograr el control de la glucemia en los pacientes no controlados adecuadamente con metformina, uno de los antidiabéticos orales más recetados, fue cuatro veces mayor al añadir Galvus a su tratamiento que al añadir un placebo (comprimido sin principio activo)³. Además, la administración de Galvus junto con metformina dio lugar a reducciones adicionales de la glucemia del 1,1% cuando se determinó según los valores de la HbA1c,⁴ el parámetro habitual para hacer el seguimiento de la glucemia.⁵

?La autorización de Eucreas constituye un progreso importante para el tratamiento de la diabetes tipo 2, ya que se trata de la primera combinación de un inhibidor de la DPP-IV y de metformina en un mismo comprimido para los pacientes de Europa,? dijo el Dr. James Shannon, director médico de Novartis Pharma AG. ?Las acciones complementarias de Galvus y de metformina, los fármacos combinados en Eucreas, permiten regular la glucemia sin los efectos secundarios que se producen con frecuencia con muchos de los antidiabéticos más utilizados.?

En ensayos clínicos, añadir Galvus a metformina permitió un control firme de la glucemia sin aumento de peso y con menos casos de hipoglucemia (es decir, concentración peligrosamente baja de azúcar en la sangre)⁴, efectos secundarios que se observan con otros antidiabéticos como las sulfonilureas o las tiazolidindionas.

Eucreas se ha aprobado para la administración en pacientes con diabetes tipo 2 que no consiguen un control correcto con metformina sola o que reciben tratamiento con Galvus y metformina en comprimidos distintos. Eucreas está recomendado para ser administrado dos veces al día a dosis de 50 mg de vildagliptina/850 mg de metformina o de 50 mg de vildagliptina/1.000 mg de metformina.

Eucreas combina dos agentes que actúan con el objetivo común de dirigirse a la disfunción de los islotes pancreáticos y a la resistencia a la insulina, dos de los factores principales que contribuyen a la diabetes tipo 2. Galvus actúa mediante un mecanismo de acción novedoso que se dirige a la disfunción de los islotes y que restaura la capacidad natural del organismo para aumentar la insulina y disminuir el glucagón (las dos hormonas principales que controlan la concentración de azúcar en la sangre). La metformina actúa principalmente disminuyendo la síntesis de azúcar en el hígado y aumentando la sensibilidad a la insulina.

La diabetes tipo 2 es una enfermedad progresiva en la que el control de la glucemia se deteriora con el tiempo. Si no se trata o no se mantiene bajo control, puede ocasionar enfermedad cardíaca y renal, ceguera y problemas vasculares o neurológicos.⁶

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras ; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes ; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico ; y productos para el autocuidado de la salud. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2007 el Grupo logró una cifra de ventas de 38.100 millones de dólares y un beneficio neto de 6.500 millones. Aproximadamente 6.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98.200 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com/ y http://www.novartis.es/

Referencias
1 Saydah S, et al. Poor Control of Risk Factors for Vascular Disease Among Adults With Previously Diagnosed Diabetes. JAMA 2004: 291(3): 335-342.

2 Turner RC, Cull CA, Frighi V, Holman RR. Glycemic control with diet, sulfonylurea, metformin, or insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: progressive requirement for multiple therapies (UKPDS 49). JAMA 281:2005-2012, 1999.

3 Dejager S, et al. Achievement of Glycemic Targets with Vildagliptin. Presented at EASD 17-21 September 2007. (Abstract A-07-899).

4 Bosi E, et al. Effects of Vildagliptin on Glucose Control Over 24 Weeks in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin. Diabetes Care. 2007; 30:890-895.

5 American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes ? 2006. http://care.diabetesjournals.org/cgi/content/full/29/suppl_1/s4
6 International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Third edition 2006: http://www.eatlas.idf.org/