Madrid, 3 de julio de 2012 —  La eficacia y seguridad de Gilenya®, de Novartis, el único fármaco oral aprobado para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple, continúan siendo respaldadas por varios estudios internacionales que demuestran una mejora significativa de los resultados clínicos y de resonancia magnética en los más de 36.000 pacientes que han sido tratados en ensayos clínicos y en la postcomercialización⁵ en todo el mundo.

Los últimos datos dados a conocer en la última edición de la LXIV Reunión Anual de la Asociación Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés) han sido revisados en la jornada ‘Gilenya®  al Día’, un encuentro post-AAN que se ha celebrado en Madrid con el objetivo de "elaborar un análisis de situación de los resultados de Fingolimod, ya que en los últimos seis meses la investigación de este tratamiento ha experimentado un importante avance en el campo de la Esclerosis Múltiple", según explica la doctora Mar Mendibe, neuróloga del Hospital Universitario de Cruces, que insiste en que las muestras recogidas a siete años refuerzan los datos de eficacia y seguridad de esta terapia. "En estos pacientes, a largo plazo, la tasa de brotes se reduce al 0,7 anual; además, el fármaco reduce el índice de atrofia cerebral en un 38 por ciento, en comparación con placebo, a los dos años".

En este sentido, los resultados del estudio en fase III FREEDOMS demuestran que los pacientes a los que se les ha suministrado Gilenya® de forma continuada mostraron una mejora significativa en los resultados clínicos en comparación con los que recibieron placebo. Los datos muestran que los pacientes tratados con Gilenya®  siguieron libres de recidivas (59% frente al 37% registrado con placebo) y sin progresión confirmada de la discapacidad a los tres meses. "Los resultados registran una importante bajada en el número de brotes y en la discapacidad, se reducen las lesiones activas y hay un efecto positivo en el grado de atrofia", según ha destacado el doctor José María Prieto, neurólogo del Hospital Clínico Universitario de Santiago.

Asimismo, los nuevos datos obtenidos en una fase de extensión del estudio comparativo de fase III TRANSFORMS demostraron un beneficio de eficacia sostenido y un perfil de seguridad consistente con hasta 4,5 años de tratamiento continuado¹. Así, Gilenya® demostró una eficacia superior a la de interferón-beta- 1a IM, al reducir la tasa anualizada de recidivas (TAR) en un 52% a un año (Gilenya® 0,5 mg, TAR = 0,16; interferón-beta- 1a IM, TAR = 0,33; p<0,001)². El estudio de extensión puso de manifiesto que esta baja tasa de recidivas fue sostenida en pacientes que recibieron tratamiento continuado con Gilenya® (n=356) durante un total de hasta 4,5 años (Gilenya® 0,5 mg, TAR estudio principal = 0,16; TAR estudio de extensión = 0,16). Los datos del estudio de extensión también pusieron de manifiesto que los pacientes tratados con Gilenya® mantuvieron continuamente una baja tasa de atrofia cerebral durante todo el estudio, medida mediante la evaluación de la pérdida de volumen cerebral, que se evalúa como un factor de predicción de la discapacidad a largo plazo¹.

Seguridad cardiovascular de Gilenya
Por su parte, el doctor Óscar Fernández,  jefe del Servicio de Neurología y director de la Unidad de Neuroinmunología del Hospital Carlos Haya, ha incidido sobre el perfil de seguridad de Gilenya® en pacientes con riesgo cardiaco, ya que los últimos datos del estudio FIRST indican que el 1,3 por ciento de los pacientes experimentó bradicardia -un enlentecimiento del pulso de entre 6 y 7 latidos por minuto- aunque sin ninguna complicación posterior. "Son factores a tener en cuenta si tratamos con pacientes con cardiopatías o en tratamiento con betabloqueantes", apunta el doctor Fernández, que participó en la jornada junto al doctor José Zamorano, del Hospital Universitario Ramón y Cajal, y el doctor Guillermo Izquierdo, del Hospital Universitario Virgen Macarena, que analizaron las últimas evidencias del tratamiento y el manejo del paciente tratado con Fingolimod.

Registro internacional de embarazos
De especial importancia es analizar la seguridad y eficacia de Gilenya® en pacientes con EM que en algún momento de la evolución de la enfermedad planifiquen un embarazo, ya que, aunque en este periodo se reduce el número de brotes y recaídas gracias a una respuesta hormonal, es importante monitorizar la patología, sobre todo los tres meses posteriores al parto, que es cuando se registra mayor riesgo de que aumente la actividad de la enfermedad. En este sentido, se ha puesto en marcha un registro internacional de pacientes con EM remitente-recurrente tratadas con la terapia oral Fingolimod que han tenido algún embarazo. "Lo aconsejable es que las mujeres que estén siendo tratadas con Gilenya® planifiquen sus embarazos para suspender el tratamiento y retomarlo una vez den a luz", comenta el doctor Fernández. Asimismo, es recomendable consultar con su neurólogo antes de planificar un embarazo y suspender la medicación previamente.

 

Acerca de Gilenya®
Gilenya®, licencia de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, es el primero de un nuevo tipo de fármacos denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1-fosfato  receptor (S1PR). Se ha demostrado que ofrece una eficacia superior en comparación con Avonex®, un tratamiento de prescripción habitual, observándose una reducción relativa del 52% en la tasa anualizada de recidivas (variable principal) y una reducción relativa del 40% en la tasa de atrofia cerebral (variable secundaria) a un año en un ensayo de registro de comparación directa en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente². En un subanálisis reciente, se demostró que Gilenya® presentaba una reducción relativa del 61% en la tasa anualizada de recidivas, en comparación con interferón-beta-1a (IM) a un año en subgrupos de pacientes con EM remitente recurrente altamente activa que no respondieron al tratamiento con interferón⁴.

En general, Gilenya® es un tratamiento administrado por vía oral una vez al día muy eficaz contra la EM. En ensayos clínicos fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad controlable. Se dispone de una creciente experiencia con el perfil de eficacia y seguridad a largo plazo de Gilenya®, al haber aproximadamente 36.000 pacientes que han sido tratados en ensayos clínicos y en la postcomercialización⁵. Actualmente, la exposición es de aproximadamente 34.000 pacientes-año. En ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, elevaciones de las enzimas hepáticas, gripe, diarrea, dolor de espalda, y tos. Otros efectos secundarios relacionados con Gilenya® incluyeron reducción transitoria, generalmente asintomática, de la frecuencia cardíaca y bloqueo atrioventricular al inicio del tratamiento, leve aumento de la presión arterial, edema macular, y broncoconstricción leve^{2,4,5, 6}.

Las tasas de infecciones en general, incluyendo las infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, aunque se observó un ligero aumento de las infecciones del tracto respiratorio superior (principalmente bronquitis) en pacientes tratados con Gilenya. En el programa de ensayos clínicos se notificaron escasas enfermedades malignas, siendo las tasas comparables entre los grupos Gilenya y control^2,4,6.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

 

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2011 el Grupo logró una cifra de ventas de 58.600 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.600 millones de dólares (9.200 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 124.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

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Referencias: 

1.      Khatri B. et al. Long-term efficacy data from the extension of the phase III TRANSFORMS study of fingolimod versus interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: 4.5 year follow-up. Abstract Presented at ENS, Prague, June 2012.

2.      Cohen J. et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010;362:402-415.

3.      Hartung HP. et al. Long-term safety data from the extension of the phase III TRANSFORMS study of fingolimod versus interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: Abstract Presented at ENS, Prague, June 2012.

4.      Havrdová E. et al. Clinical outcomes in subgroups of patients with highly action relapsing-remitting multiple sclerosis treated with Fingolimod (FTY720): Results from the FREEDOMS and TRANSFORMS phase III studies. Poster presented at ECTRIMS, Amsterdam, October 2011. 

5.      Data on file. 

6.      Kappos L, et al. Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010; 362:387-401.