Los estudios fase III PrimoTinA-asthma™ demuestran que tiotropio reduce significativamente las exacerbaciones de asma en pacientes sintomáticos a pesar del tratamiento con dosis altas de LABA/ICS y confirman que también mejora de forma significativa la función pulmonar en pacientes asmáticos sintomáticos tratados con LABA/ICS.

Estos resultados se desprenden de los estudios en faseIII de Boehringer Ingelheim publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM) http://www.nejm.org.¹ y presentados hoy mismo en el marco de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS por sus siglas en inglés).

En este sentido, el profesor Huib A. M. Kerstjens del Hospital Universitario de Groningen, Países Bajos, e investigador principal de los estudios, declara que: "los resultados superan nuestras expectativas. Al añadir tiotropio al tratamiento habitual esperábamos mejoras en la función respiratoria, pero la reducción significativa del riesgo de exacerbaciones ha sido un factor sorpresa, especialmente porque todos los pacientes ya estaban recibiendo el tratamiento de mantenimiento óptimo conforme a las directrices GINA."

Sobre los estudios

PrimoTinA-asthma™ son dos estudios gemelos doble ciego de grupos paralelos con pacientes asmáticos con un FEV₁^[1]_*  post broncodilatador menor al 80% del valor predicho, una puntuación en el test de control del asma de ≥1,5 y, como mínimo, con tratamiento de LABA/ICS.

Se han aleatorizado un total de 912 pacientes que han recibido adicionalmente 5mg de tiotropio  administrados con Respimat® o placebo durante 48 semanas.

Dos de los criterios de valoración principales para evaluar la función pulmonar han sido los valores FEV₁ pico y valle después de 24 semanas. Con la administración adicional de tiotropio mediante Respimat®, se observan mejoras significativas en la función pulmonar tras 24 semanas, efecto que se mantiene durante 48 semanas.²

Con respecto al tercer criterio de valoración principal, en el análisis combinado previamente especificado de ambos estudios, la administración de tiotropio con Respimat® reduce el riesgo de sufrir una exacerbación grave en un 21% (HR 0,79, P=0,03). Una exacerbación fue considerada grave si requería tratamiento concorticoesteroides sistémicos durante 3 días como mínimo. ¹

Además, la administración  de tiotropio Respimat® reduce el riesgo de exacerbaciones asmáticas en un 31% (P<0,0001)¹, definidas como empeoramiento significativo de los síntomas o una caída del flujo espiratorio pico (PEF, por sus siglas en inglés) de >30% en un plazo de >2 días.

También se registran mejoras importantes en el control del asma y la calidad de vida de pacientes asmáticos (evaluados mediante los cuestionarios ACQ y AQLQ, por sus siglas en inglés) y una tendencia a la mejora en el control del asma. ¹

Fase III del estudio UniTinA-asthma™ en marcha

Los estudios clínicos PrimoTinA-asthma™ forman parte del exhaustivo programa en fase III UniTinA-asthma™,diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tiotropio administrado mediante el inhalador Respimat® SoftMist™ en pacientes asmáticos. UniTinA-asthma™engloba diversos estudios clínicos en pacientes adultos, adolescentes y pediátricos con diferentes grados de severidad de asma e incluyen a más de 4.000 pacientes en más de 150 centros a nivel global.

El Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim afirma que "estamos muy satisfechos con los resultados. El programa UniTinA-asthma™ investiga si tiotropio puede hacer frente a las necesidades médicas no satisfechas debido a que hay un gran número de pacientes asmáticos que siguen sintomáticos a pesar de las opciones terapéuticas actuales. Estos primeros resultados son alentadores y nos hacen confiar en que tiotropio con Respimat® tiene el potencial de convertirse en una solución alternativa importante en el tratamiento del asma."

Sobre el asma
El asma es una enfermedad crónica que se caracteriza por la inflamación de las vías respiratorias y una broncoconstricción, que dificulta la respiración e incrementa la producción de mucosidad.⁴ Cuando una persona asmática entra en contacto con un desencadenante del asma (p. ej. infecciones, polen, humo), sus vías respiratorias pueden inflamarse, hincharse y contraerse y se produce un exceso de mucosidad. Estas reacciones provocan un estrechamiento e irritación de las vías respiratorias y dificultad para respirar.⁴ Las personas asmáticas presentan episodios recurrentes de pitos en el pecho (sibilancias), falta de aire (disnea), opresión en el pecho y tos.⁴

Se estima que el número de personas afectadas por asma oscila entre los 100 y 300 millones ^{5, 6}, cifra que en el año 2025 podría ascender a unos 400-450 millones a nivel global.⁶  Además, cada año y a escala mundial, se le atribuyen alrededor de 180.000 muertes⁵. No obstante, las tasas de mortalidad varían considerablemente según regiones. ⁷

Si se evitan los desencadenantes del asma, uno mismo puede contribuir a reducir su gravedad. Aunque el asma no puede curarse, un manejo adecuado puede controlar la enfermedad, permitiendo así a las personas disfrutar de una buena calidad devida. Sin embargo, un número importante de pacientes sufre asma incontrolada a pesar de las opciones terapéuticas disponibles. ^3,8  Estas personas pueden seguir teniendo síntomas y un estilo de vida limitado e incluso podrían llegar a necesitar asistencia médica urgente

Sobre tiotropio

Tiotropio(Spiriva®) es un fármaco anticolinérgico inhalado de acción prolongada y ha sido el primer tratamiento de mantenimiento inhalado que mejora de manera significativa y sostenida la función pulmonar en la EPOC. Tiotropio abre las vías respiratorias que se han estrechado y contribuye a mantenerlas abiertas durante 24 horas.

Sobre el inhalador Respimat® Soft Mist™

Desarrollado por Boehringer Ingelheim, el inhalador Respimat^® Soft Mist™  es un inhalador de nueva generación, sin propelentes, con un mecanismo de liberación único. Este inhalador genera una suave nebulización Soft Mist™^9,10 que se inhala fácilmente,¹¹de coordinación fácil (no se requiere inhalación forzada), reduce el depósito en la boca y la garganta y mejora el depósito del fármaco en los pulmones. ¹²Por eso, los pacientes prefieren el inhalador Respimat® Soft Mist^TM antes que  otros dispositivos disponibles en la actualidad. ^13-16

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 añosy por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.

La cartera de Boehringer Ingelheim para el tratamiento de enfermedades respiratorias abarca productos como Spiriva® (tiotropio) y Atrovent® (ipratropio).

Boehringer Ingelheim "Aportar valor através de la innovación"

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyenla base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

Aviso: la indicación de tiotropio en el tratamiento del asma no está aprobada ni autorizada para su comercialización en España

1.     Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R, et al. Tiotropium inAsthma Poorly Controlled with Standard Combination Therapy. N Eng J MedPublished online 3 Sept 2012 (www.nejm.org).

2.     Kerstjens HAM, Paggiaro PL, Vandewalker et al.Tiotropium provides sustained bronchodilation in asthmatics with persistentairflow obstruction uncontrolled despite treatment in accordance withguidelines. ERS 2012 abstract P2187.

3.     3 Stanford RH, Gilsenan AW, Ziemiecki R, et al. Predictors ofuncontrolled asthma in adult and pediatric patients: analysis of the AsthmaControl Characteristics and Prevalence Survey Studies (ACCESS). J Asthma. 2010;47(3):257-62.

4.     4 Global Initiative for Asthma (GINA).http://www.ginasthma.org/Questions-and-answers/q-a-general-information-about-asthma.html[Last Accessed 19/06/12].

5.     5 World Health Organization. WHO factsheet 206:bronchial asthma. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs206/en[Last Accessed 19/06/12].

6.     6 European Federation of Allergy and AirwayDiseases Patients Association. http://www.efanet.org/asthma/index.html [Last Accessed19/06/12].

7.     7 http://www.ginasthma.org/pdf/GINABurdenReport.pdf published in 2003[Last Accessed 19/06/12].

8.     8 Rabe KF, Adachi M, Lai CK et al. Worldwideseverity and control of asthma in children and adults: the global asthmainsights and reality surveys. J Allergy Clin Immunol. 2004;114(1):40-7.

9.     9 Dhand R. Aerosol Plumes: Slow and Steady Wins TheRace. J Aerosol Med 2005;18(3):261-63.

10.     10 Hochrainer D, HölzH. Comparison of Aerosol Velocity and Spray Duration of Respimat® Soft Mist™Inhaler and Pressurized Metered Dose Inhalers. J Aerosol Med2005;18(3):273-282.

11.     11 Freytag F, GolischW, Wolf K. New soft mist inhaler is effective and easy to use in patients withasthma and COPD. Eur Respir J 2005;26(Suppl 49):338s.

12.     12 Brand P, Hederer B,Austen G et al. Higher Lung Deposition with Respimat® Soft Mist™ Inhaler thanHFA-MDI in COPD Patients with Poor Technique. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis2008;3(4):763-770.

13.     13 Brand P et al.Respimat® Soft Mist™ inhaler preferred to Diskus® by Patients with COPD and /orAsthma. J Aerosol Med 2007;20(2):165.

14.     14 Hodder R, Price D.Patient Preference for Inhaler Devices in Chronic Obstructive PulmonaryDisease: Experience with Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Chronic ObstructPulm Dis 2009;4:381-390.

15.     15 Hodder R, Reese PR,Slaton T. Asthma Patients Prefer Respimat® Soft Mist™ Inhaler to Turbohaler.Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2009;4:225-232.

16.     16 Schuermann W,Schmidtmann S, Moroni P, et al. Respimat® Soft Mist™ Inhaler versushydrofluroalkane metered dose inhaler: patient preference and satisfaction.Treatm Respir Med 2005;4:53-61.

*VEF1 Volumen Espiratorio Máximo en el primer segundo