Basilea (Suiza), 11 de abril de 2008 ? Novartis ha anunciado hoy que ha comenzado un ensayo de Fase III con su nuevo agente antitumoral ASA404 para el cáncer pulmonar, tras los resultados positivos de un ensayo de Fase II. El nuevo mecanismo de acción de ASA404 puede constituir una nueva estrategia para el tratamiento de la causa más frecuente de muerte por cáncer.

ASA404 es un agente que interrumpe la vascularización tumoral (Tumor-Vascular Disrupting Agent; Tumor-VDA) al provocar el colapso selectivo de los vasos sanguíneos tumorales existentes, lo que provoca una extensa destrucción de las células tumorales. La acción de ASA404 es distinta a la que ejercen los inhibidores de la angiogénesis, que inhiben la formación de nuevos vasos sanguíneos tumorales.

En un estudio aleatorizado de Fase II, se observó que la mediana de supervivencia global en el tratamiento de primera línea del cáncer pulmonar no microcítico avanzado con ASA404 en combinación con quimioterapia fue más de cinco meses mayor que con quimioterapia sola. En un estudio posterior de ampliación del estudio de Fase II, se observó una ventaja similar en cuanto a la supervivencia.

El cáncer pulmonar no microcítico, la principal indicación potencial de ASA404, representa el 85-90% aproximadamente de todos los cánceres de pulmón. En todo el mundo, el cáncer pulmonar es la primera causa anual de mortalidad por cáncer tanto en varones como en mujeres, con 1,2 millones de casos nuevos al año y 921.000 muertes.

?Con el comienzo de ATTRACT-1, esperamos explorar el exclusivo mecanismo de acción de ASA404 en el cáncer pulmonar no microcítico para ayudar a los más de un millón de personas que cada año presentan un cáncer de pulmón,? dijo Alessandro Riva, vicepresidente ejecutivo y director general de desarrollo de Novartis Oncology.

ASA404 es uno de las seis nuevas moléculas antitumorales que Novartis está desarrollando para su registro en los cinco años próximos. Los otros tratamientos de investigación, centrados en una gran variedad de dianas tumorales, son: RAD001 (carcinoma de células renales y otros cánceres), SOM230 (enfermedad de Cushing/tumores carcinoides resistentes al tratamiento, acromegalia), LBH589 (linfoma cutáneo de linfocitos T y otros cánceres), EPO906 (cáncer de ovario) y PKC412 (leucemia mielógena aguda y mastocitosis sistémica agresiva).

?Actualmente, nuestra amplia e intensa cartera de productos en desarrollo incluye pequeñas moléculas y anticuerpos monoclonales que utilizan diversos mecanismos para tratar el cáncer, como la interrupción vascular, la antiangiogénesis y la inhibición de cinasas,? dijo David Epstein, presidente y consejero delegado de Novartis Oncology. ?Estos descubrimientos, que tienen un potencial extraordinario, pueden cambiar el tratamiento médico de los pacientes que padecen muchas formas de cáncer.?

Información sobre ATTRACT-1

ATTRACT-1 (Antivascular Targeted Therapy: Researching ASA404 in Cancer Treatment; Terapia antivascular dirigida: investigación de ASA404 en el tratamiento del cáncer) es un ensayo clínico de Fase III que se llevará cabo en más de 200 centros de 20 países.

Será un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, con control de placebo, de ASA404 en combinación con paclitaxel y carboplatino, como tratamiento de primera línea para el cáncer pulmonar no microcítico localmente avanzado o metastásico (Fase IIIb/IV) de histología escamosa o no escamosa. En el ensayo participarán 1.200 pacientes que se asignarán a uno de los grupos de tratamiento siguientes, a razón de 1:1: ASA404 1.800 mg/m2 más quimioterapia (carboplatino/paclitaxel) o placebo más quimioterapia (carboplatino/paclitaxel) como control. El tratamiento se administrará durante un número de ciclos de hasta seis; cada ciclo corresponde a 21 días y el tratamiento total corresponde a 126 días (4,2 meses).

ASA404

ASA404 es una pequeña molécula del tipo conocido como Tumor-VDA, que altera selectivamente los vasos sanguíneos tumorales existentes. Los tumores sólidos dependen para su supervivencia y desarrollo de una red de vasos sanguíneos. ASA404 se dirige a los vasos sanguíneos tumorales existentes y provocan la destrucción de las células del endotelio vascular y el colapso de los vasos sanguíneos del tumor.

En abril de 2007, Novartis firmó con Antisoma plc un acuerdo de licencia en exclusiva para los derechos en todo el mundo de ASA404.

Como se trata de un compuesto en fase de investigación, todavía no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de ASA404. El acceso a este compuesto de investigación sólo es posible a través de ensayos clínicos cuidadosamente controlados y monitorizados. Estos ensayos se han diseñado para comprender mejor los posibles beneficios y riesgos del compuesto. Debido a la incertidumbre sobre los resultados de los ensayos clínicos, no existe garantía de que ASA404 se comercialice alguna vez en algún lugar del mundo.