Indianápolis (Estados Unidos), septiembre de 2012.- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen positivo recomendando la aprobación de Cialis^® (tadalafilo) 5 mg diario para el tratamiento de los signos y síntomas de hiperplasia benigna de próstata (HBP). El dictamen delCHMP se envía ahora a la Comisión Europea, que tiene la autoridad de aprobarlos medicamentos para la Unión Europea (UE). La Comisión habitualmente publica una decisión en el plazo de uno a dos meses después del dictamen del CHMP.

Tadalafilo fue aprobado para eltratamiento de la disfunción eréctil (DE) en la UE en 2002. El uso diario detadalafilo se aprobó para el tratamiento de la disfunción eréctil en la UE en 2007.

"Si se aprueba por la Comisión, tadalafilo será el primer y único medicamento aprobado en la UE para tratar a hombres con disfunción eréctil y con hiperplasia benigna de próstata," afirmó el Dr. Kraig Kinchen, director médico senior de Lilly. "Como muchos hombres que tienen disfunción eréctil también experimentan signos y síntomas de la HBP, elhecho de contar con un único medicamento para tratar ambos problemas podría ser una opción terapéutica importante  tanto para los pacientes como para los médicos."

El CHMP emitió su dictamendespués de revisar los datos de seguridad y eficacia de 1.500 pacientes encuatro estudios clínicos de HBP, incluyendo un estudio de HBP y DE. Además, en el dossier enviado por Lilly, se incluyeron los datos de seguridad de la indicación aprobada para disfunción eréctil. En el estudio de HBP y DE, el uso diario de 5 mg de tadalafilo mejoró significativamente las puntuaciones de la Escala Internacional de Síntomas Prostáticos (International Prostate Symptom Score - IPSS), un cuestionario que evalúa los síntomas de HBP y el Índice Internacional de Función Eréctil – Dominio de Función Eréctil (International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain - IIEF-EF), un cuestionario que evalúa la función sexual.

Los eventos adversos comunicados con más frecuencia en los pacientes a los que se administró tadalafilo para eltratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstatafueron cefalea, indigestión, dolor de espalda y dolor muscular. Fueron transitorios y generalmente leves o moderados.

La HBP es una enfermedad en laque la próstata aumenta de tamaño, que puede causar síntomas urinarios como la necesidad de orinar de forma urgente y frecuente.

La DE es una patología que se origina cuando el pene no recibe una cantidad suficiente de sangre que le permita endurecerse y expandirse en respuesta a la excitación sexual o en la que no puede mantener una erección. Aproximadamente el 40 por ciento de los hombres mayores de 40 años tienen DE.[1]

La HBP y la DE son problemas que pueden producirse en el mismo paciente. Varios estudios han demostrado que muchos varones con DE también experimentan los síntomas de HBP.[2],[3],[4]

Tadalafilo inhibe una enzima llamada fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Al inhibir la PDE5 en el pene, tadalafilo ayuda a producir relajación del músculo liso vascular y aumenta el flujo sanguíneo. La enzima PDE5 se encuentra también en el músculo liso de la próstata y la vejiga. No se ha establecido por completo el mecanismo por el quetadalafilo reduce los síntomas de HPB.

Acerca de tadalafilo (Cialis)

Tadalafilo está aprobado para tratar la disfunción eréctil (DE) en varones adultos en todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Europa, Australia, México y Canadá. Existen dos opciones posológicas diferentes: tadalafilo para uso una vez al día (5 mg) o tadafalilopara uso según sea necesario o "a demanda" (10 mg y 20 mg).

Tadalafilo a demanda es un medicamento de venta exclusiva con receta, aprobado en la UE para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Tadalafilo para uso una vez aldía es un tratamiento para la DE que se toma cada día para ayudar a mejorar la función eréctil. Cuando se toma cada día, puede ayudar a los varones a estar preparados para las relaciones sexuales en cualquier momento entre las dosis o eliminar la necesidad de planificar el momento de la actividad sexual alrededor del momento de la toma de una pastilla.

Tadalafilo a demanda puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual, con o sin alimentos y puede actuar durante un periodo de hasta 36 horas después de la administración.

Acerca de Eli Lilly and Company

Lilly, una compañía basada en la innovación, está desarrollando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos mediante la aplicación de la investigación más puntera realizada tanto por sus propios laboratorios en todo el mundo, como a través de colaboraciones con organizaciones científicas de prestigio. Con sede central en Indianápolis, (Indiana, EEUU), Lilly ofrece respuestas a algunas de las necesidades médicas más urgentes en el mundo mediante la oferta de medicamentos e información.

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre el potencial de Cialis para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) y refleja las creencias actuales de Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico, hay riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de desarrollo,comercialización y revisión regulatoria. No hay garantía de que Cialis vaya a recibir aprobaciones regulatorias adicionales. Tampoco hay garantía de que Cialis vaya a seguir teniendo éxito comercial. Para más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, puede consultar los informes de Lilly en la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Lilly no asume ninguna obligación de actualizar declaraciones prospectivas.

[1] Feldman HA et al. Impotence and its medicaland psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. JUrol. 1994;151(1):54-61.

[2] Rosen R, Altwein J, Boyle P, Roger SK, LukacsB, Meuleman E, et al. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol.2003;44(6):637-649.

[3] Brookes ST, Link CL, Donovan JL, and McKinlayJB. Relationship between lower urinary tract symptoms and erectile dysfunction:results from the Boston Area community Health Survey. J Urol 2008;179:250-255.

[4] Gacci M, et al. Critical analysis of the relationship between sexual dysfunctions and lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol 2011; 60:809-825.