Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 27 de septiembre de 2012– Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anuncian hoy la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para ampliar la indicación terapéutica del inhibidor de la DPP-4 linagliptina (Trajenta^®) en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2. 

Concretamente, el CHMP recomienda la autorización de linagliptina en combinación con insulina, con o sin metformina, en pacientes con control glucémico insuficiente a pesar del régimen terapéutico indicado y una pauta de dieta y ejercicio. El dictamen favorable se ha basado en una serie de estudios clínicos, entre ellos un estudio fase III, de un mínimo de 52 semanas de duración, que demuestra la eficacia y seguridad de linagliptina en combinación con insulina basal (criterio de valoración principal: eficacia después de 24 semanas de tratamiento). Los resultados han mostrado que, después de 24 semanas, se logra un mejor control glucémico añadiendo linagliptina a la insulina que sólo con insulina, sin correr el riesgo adicional de sufrir una hipoglucemia.[i] 

En este sentido el Prof. Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim explica que "son muchos los pacientes con diabetes tipo 2 que, que además de la insulina, requieren medicación adicional para lograr un control glucémico adecuado. Este dictamen favorable es un paso importante para ofrecer nuevas opciones terapéuticas. Linagliptina es el primer tratamiento en el que una única dosis es la adecuada para todos los pacientes ya que tiene una única vía de excreción, que implica que no es necesario ningún ajuste de dosis ni ninguna monitorización adicional independientemente de la función renal o hepática." 

Acerca de linagliptina

Linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidilpeptidasa-4), que participa en la inactivación de las hormonas incretínicas GLP-1 y GIP (el péptido similar al glucagón de tipo 1 y el péptido insulinotrópico dependiente de glucosa). Linagliptina aumenta la secreción de insulina dependiente de la glucosa y disminuye la secreción de glucagón, dando como resultado una mejora global de la homeostasis de la glucosa.^[ii] 

Linagliptina (5 mg., administrada una vez al día) se comercializa en España con el nombre de Trajenta® y es un medicamento que requiere receta médica y que se utiliza en combinación con dieta y ejercicio para reducir el nivel de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.^2,3  Linagliptina no está indicada para personas con diabetes tipo 1 o personas con cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en la sangre o la orina).^2,3 

Acerca del estudio clínico

Estudio de tratamiento combinado con insulina

La eficacia de linagliptina en combinación con insulina ha sido evaluada en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración,. En el estudio se aleatorizaron un total de 1.261 pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento con insulina glargina, insulina detemir o insulina NPH, que recibieron o bien 5 mg. de linagliptina, administrados una vez al día, o placebo. El estudio incluyó a pacientes con un HbA_1c basal de ≥7% y ≤10%, entre ellos 709 pacientes con insuficiencia renal, la mayoría de ellos con insuficiencia renal leve (eGFR 60 to <90 ml/min. En las primeras 24 semanas, los pacientes recibieron una dosis estable de insulina antes y durante el estudio. Un total de 16.1% pacientes no tomaron antidiabéticos orales al inicio, el 75,6% únicamente tomó metformina, el 7,3% tomó metformina y pioglitazona, y el 1,0% tomó sólo pioglitazona.¹   

A las 24 semanas de tratamiento, la administración de linagliptina junto con insulina mostró una reducción de la HbA_1c ajustada a placebo del -0,65% frente a un valor basal de la HbA_1c del 8,3%. Las diferencias observadas en la HbA_1c entre linagliptina y placebo fueron comparables en pacientes con y sin insuficiencia renal, independientemente de la gravedad de la misma. La frecuencia general de hipoglucemia (linagliptina, 25,7%; placebo, 27,3%) no fue mayor con linagliptina que con placebo. El peso corporal general no varió de forma significativa entre los grupos de tratamiento. ¹ 

Aviso: La combinación de linagliptina con insulina todavía no está autorizada para su comercialización en España. 

Sobre la diabetes

Se estima que 366 millones de personas sufren diabetes tipo 1 y tipo 2 en todo el mundo⁴. La diabetes tipo 2 es el tipo más frecuente, y se estima que constituye el 90% de todos los casos de diabetes⁴. La diabetes es una enfermedad crónica que aparece cuando el organismo no utiliza o produce correctamente la hormona insulina⁵. 

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company

En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com. 

Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es 

Sobre Lilly Diabetes

En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a  que  los   profesionales médicos  mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es.

Sobre Lilly

Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.

 Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre los comprimidos de linagliptina, que reflejan las expectativas actuales de Lilly;  sin embargo, como con cualquier iniciativa de este tipo, hay riesgos e incertidumbres sustanciales referentes a la investigación y desarrollo farmacéutico y la comercialización. No puede garantizarse que los resultados de futuros estudios y la experiencia de tratamiento de los pacientes concuerden con los datos de los estudios de los que disponemos hasta la fecha. En los últimos formularios de la empresa 10-Q y 10-K presentados a la Securities and Exchange Commission de los EE.UU puede encontrar una explicación más detallada sobre éstos y otros riesgos e incertidumbres. Lilly no asume la obligación de actualizar las declaraciones prospectivas.

REFERENCIAS

[1] Boehringer Ingelheim. Data on File

2 Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval 25 September 2011. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf