Roma, 16 de octubre de 2012. Los resultados clínicos de los estudios de acetato de ulipristal 5 mg (Esmya) en el tratamiento de los miomas uterinos han sido presentados en el marco del XX  Congreso Mundial de Ginecología y Obstetricia-FIGO, bajo el título: ”Acetato de Ulipristal: nueva opción terapéutica para el tratamiento de fibromas uterinos”. Los estudios PEARL I y II que incluyen ensayos clínicos en fase III llevados a cabo en Europa, han obtenido unos resultados muy satisfactorios.

La prestigiosa revista científica New England Journal of Medicine publicó los resultados de estos estudios, que demuestran que el acetato de ulipristal 5 mg (Esmya) controló el sangrado en más del 90% de las pacientes con miomas que presentaban un sangrado menstrual abundante. Además, la hemorragia excesiva fue controlada significativamente de forma más rápida con este principio activo que con acetato de leuprolide.  Los ensayos también evidenciaron que el acetato de ulipristal 5 mg (Esmya) redujo significativamente el tamaño de los miomas y, para pacientes que no se sometieron a una cirugía posterior, la reducción del volumen se mantuvo hasta 6 meses después de cesar el tratamiento.

El profesor Jacques Donnez Jefe de Ginecología de la Universidad Católica  de Louvain, adelantó  que "con el Estudio Pearl III esperamos excelentes resultados con la terapia intermitente a largo plazo en pacientes con miomas uterinos y sangrado menstrual excesivo, llegando incluso a evitar la cirugía”.

Según el Dr. Javier Monleón, ginecólogo del Hospital de la Fe de Valencia e investigador en los estudios PEARL I y PEARL II “la experiencia ha sido sorprendentemente agradable: estamos consiguiendo objetivos de reducción de miomas en ratios importante y estamos consiguiendo recuperar a mujeres con anemias moderadas y severas de cara a la cirugía, con poco coste a nivel de efectos secundarios. Monleón añadió que “el acetato de ulipristal puede ocupar un espacio en el que ahora estamos huérfanos: mujeres a las que acababas recomendando una histerectomía porque carecías de una herramienta que te permitiera manejar el cuadro. El acetato de ulipristal puede ocupar ese espacio y permitir una mejora para muchas mujeres”. 

El Dr. Monleón explicó las diferentes fases del estudio y sus consecuencias "El Pearl I valora la eficacia del fármaco y demuestra que se reduce el tamaño del mioma, provoca una amenorrea (ausencia de sangrado menstrual) y por tanto beneficia en la recuperación de la anemia y con pocos efectos secundarios: razonables y bien llevados. El Pearl II comparaba el acetato de ulipristal con fármacos ya conocidos: los análogos de la GnRH. El estudio arroja datos de eficacia similar en cuanto a actividad sobre el mioma y a los síntomas, con la ventaja de evitar los importantes efectos secundarios que provocan los análogos”

 Para el Prof. Philippe Bouchard,  Jefe de endocrinología del Hospital St. Antoine, París, la  principal ventaja diferencial del acetato de ulipristal  5 mg (Esmya) ha sido “conseguir una reducción del sangrado en el 90% de las mujeres, de una manera más rápida que los análogos: 7 días de media frente a 30 días".

Acerca del acetato de ulipristal

Es el primero de una nueva clase de fármacos, los Moduladores  Selectivos del Receptor de Progesterona o SPRM. El acetato de ulipristal es un fármaco de administración diaria por vía oral que está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. La duración del tratamiento está limitada a 3 meses . Ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento en Febrero de 2012, y se encuentra comercializado en el Reino Unido y Alemania desde Marzo de 2012.*

Acerca de los miomas uterinos

Los miomas uterinos son tumores benignos de las células de músculo liso y tejido conectivo que crecen en la pared del útero. Tienen una prevalencia del 45%  entre mujeres en edad  reproductiva,  cifra que aumenta hasta el 60% en mujeres en la perimenopausia. Aunque el mioma uterino no supone un riesgo para la vida, representa una merma importante en la calidad de vida: sangrado menstrual importante, anemia, dolores abdominales (con frecuencia severos), presión en la vejiga y el intestino,  hinchazón abdominal, infertilidad, etc.

*En España el producto se encuentra pendiente de acuerdo de condiciones de financiación.

Acerca de Gedeon Richter

Gedeon Richter es una de las principales compañías farmacéuticas de Europa del Este, que se encuentra en un fuerte período de expansión en Europa Occidental donde tiene como objetivo posicionarse como compañía líder en Salud de la Mujer.

Su misión es mejorar la calidad de vida de sus pacientes,  a través de un portfolio de fármacos avanzados y precios asequibles.

Está presente en más de un centenar de países a través de la venta de materia prima y fármacos.  La compañía tiene su sede central en Budapest, donde además cuenta con una planta de  desarrollo y producción de materia prima y producto acabado. 

La innovación es un elemento estratégico en la compañía., reinvirtiendo en I+D+I el 10% de su producción.  Focaliza su investigación en sistema nervioso central y Salud de la Mujer (patologías ginecológicas benignas y anticoncepción).

Gedeon Richter aspira a consolidar su presencia en el área de salud de la mujer en los mayores mercados de Europa Occidental gracias a las recientes adquisiciones de Preglem y Grünenthal.