Notas de prensa
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La Comisión Europea autoriza el uso de Tadalafilo para el tratamiento de los signos y síntomas de la Hiperplasia Benigna de Próstata
Tadalafilo 5 mg diario se convierte en el primer y único fármaco aprobado en la Unión Europea para su uso tanto para los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata como para la disfunción eréctil
Indianápolis, Estados Unidos, noviembre 2012.– Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el uso de tadalafilo 5 mg diario (Cialis) para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).
Esta nueva indicación de tadalafilo 5 mg diario se fundamenta en un programa de estudios clínicos formado por cuatro ensayos que incluyeron 1.500 hombres con HBP. En uno de estos estudios se incluyeron también hombres con las dos patologías: HBP y disfunción eréctil.
“Tadalafilo es el primer y único medicamento aprobado en la UE para tratar a hombres con disfunción eréctil y con hiperplasia benigna de próstata,” afirmó el Dr. José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España. “Como muchos hombres que tienen disfunción eréctil también experimentan signos y síntomas de la HBP, el hecho de contar con un único medicamento para tratar ambas patologías podría ser una opción terapéutica importante tanto para los pacientes como para los médicos.”
Además de en Estados Unidos y en la Unión Europea, esta indicación también está autorizada en Canadá, México, Brasil, Corea del Sur, Rusia, Panamá, Argentina, Honduras, Ecuador, Costa Rica, Colombia e Israel.
Los eventos adversos comunicados con más frecuencia en los pacientes a los que se administró tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, indigestión, dolor de espalda y dolor muscular. Fueron transitorios y generalmente leves o moderados.
La HBP es una enfermedad en la que la próstata aumenta de tamaño, que puede causar síntomas urinarios. Los síntomas más frecuentes de la HBP incluyen:
• Necesidad de orinar frecuentemente o con urgencia
• Interrupciones durante la micción
• Necesidad de hacer esfuerzo durante la micción
• Sensación de no vaciar completamente la vejiga
• Nocturia o necesidad de orinar frecuentemente por la noche.
La DE es una patología que se origina cuando el pene no recibe una cantidad suficiente de sangre que le permita endurecerse y expandirse en respuesta a la excitación sexual o en la que no puede mantener una erección. Aproximadamente el 40 por ciento de los hombres mayores de 40 años tienen DE.[i]
La HBP y la DE son problemas que pueden producirse en el mismo paciente. Varios estudios han demostrado que muchos varones con DE también experimentan los síntomas de HBP.[ii],[iii],[iv]
Tadalafilo inhibe una enzima llamada fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Al inhibir la PDE5 en el pene, tadalafilo ayuda a producir relajación del músculo liso vascular y aumenta el flujo sanguíneo. La enzima PDE5 se encuentra también en el músculo liso de la próstata y la vejiga, por lo que el efecto de la inhibición de la PDE5 también se observa a este nivel. La relajación vascular que se produce, aumenta la perfusión sanguínea, lo que podría ser el mecanismo por el que se reducen los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
Acerca de tadalafilo (Cialis)
Tadalafilo está aprobado para tratar la disfunción eréctil (DE) en varones adultos en todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Europa, Australia, México y Canadá. Existen dos opciones posológicas diferentes: tadalafilo para uso diario (5 mg) o tadafalilo para uso según sea necesario o “a demanda” (10 mg y 20 mg).
Tadalafilo a demanda es un medicamento de venta exclusiva con receta, aprobado en la UE para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Tadalafilo para uso diario es un tratamiento para la DE que se toma cada día para ayudar a mejorar la función eréctil. Cuando se toma cada día, puede ayudar a los varones a estar preparados para las relaciones sexuales en cualquier momento entre las dosis o eliminar la necesidad de planificar el momento de la actividad sexual alrededor del momento de la toma de una pastilla.
Tadalafilo a demanda puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual, con o sin alimentos y puede actuar durante un periodo de hasta 36 horas después de la administración.
Acerca de Eli Lilly and Company
Lilly, una compañía basada en la innovación, está desarrollando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos mediante la aplicación de la investigación más puntera realizada tanto por sus propios laboratorios en todo el mundo, como a través de colaboraciones con organizaciones científicas de prestigio. Con sede central en Indianápolis, (Indiana, EEUU), Lilly ofrece respuestas a algunas de las necesidades médicas más urgentes en el mundo mediante la oferta de medicamentos e información.
Esta nueva indicación de tadalafilo 5 mg diario se fundamenta en un programa de estudios clínicos formado por cuatro ensayos que incluyeron 1.500 hombres con HBP. En uno de estos estudios se incluyeron también hombres con las dos patologías: HBP y disfunción eréctil.
“Tadalafilo es el primer y único medicamento aprobado en la UE para tratar a hombres con disfunción eréctil y con hiperplasia benigna de próstata,” afirmó el Dr. José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España. “Como muchos hombres que tienen disfunción eréctil también experimentan signos y síntomas de la HBP, el hecho de contar con un único medicamento para tratar ambas patologías podría ser una opción terapéutica importante tanto para los pacientes como para los médicos.”
Además de en Estados Unidos y en la Unión Europea, esta indicación también está autorizada en Canadá, México, Brasil, Corea del Sur, Rusia, Panamá, Argentina, Honduras, Ecuador, Costa Rica, Colombia e Israel.
Los eventos adversos comunicados con más frecuencia en los pacientes a los que se administró tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, indigestión, dolor de espalda y dolor muscular. Fueron transitorios y generalmente leves o moderados.
La HBP es una enfermedad en la que la próstata aumenta de tamaño, que puede causar síntomas urinarios. Los síntomas más frecuentes de la HBP incluyen:
• Necesidad de orinar frecuentemente o con urgencia
• Interrupciones durante la micción
• Necesidad de hacer esfuerzo durante la micción
• Sensación de no vaciar completamente la vejiga
• Nocturia o necesidad de orinar frecuentemente por la noche.
La DE es una patología que se origina cuando el pene no recibe una cantidad suficiente de sangre que le permita endurecerse y expandirse en respuesta a la excitación sexual o en la que no puede mantener una erección. Aproximadamente el 40 por ciento de los hombres mayores de 40 años tienen DE.[i]
La HBP y la DE son problemas que pueden producirse en el mismo paciente. Varios estudios han demostrado que muchos varones con DE también experimentan los síntomas de HBP.[ii],[iii],[iv]
Tadalafilo inhibe una enzima llamada fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Al inhibir la PDE5 en el pene, tadalafilo ayuda a producir relajación del músculo liso vascular y aumenta el flujo sanguíneo. La enzima PDE5 se encuentra también en el músculo liso de la próstata y la vejiga, por lo que el efecto de la inhibición de la PDE5 también se observa a este nivel. La relajación vascular que se produce, aumenta la perfusión sanguínea, lo que podría ser el mecanismo por el que se reducen los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
Acerca de tadalafilo (Cialis)
Tadalafilo está aprobado para tratar la disfunción eréctil (DE) en varones adultos en todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Europa, Australia, México y Canadá. Existen dos opciones posológicas diferentes: tadalafilo para uso diario (5 mg) o tadafalilo para uso según sea necesario o “a demanda” (10 mg y 20 mg).
Tadalafilo a demanda es un medicamento de venta exclusiva con receta, aprobado en la UE para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Tadalafilo para uso diario es un tratamiento para la DE que se toma cada día para ayudar a mejorar la función eréctil. Cuando se toma cada día, puede ayudar a los varones a estar preparados para las relaciones sexuales en cualquier momento entre las dosis o eliminar la necesidad de planificar el momento de la actividad sexual alrededor del momento de la toma de una pastilla.
Tadalafilo a demanda puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual, con o sin alimentos y puede actuar durante un periodo de hasta 36 horas después de la administración.
Acerca de Eli Lilly and Company
Lilly, una compañía basada en la innovación, está desarrollando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos mediante la aplicación de la investigación más puntera realizada tanto por sus propios laboratorios en todo el mundo, como a través de colaboraciones con organizaciones científicas de prestigio. Con sede central en Indianápolis, (Indiana, EEUU), Lilly ofrece respuestas a algunas de las necesidades médicas más urgentes en el mundo mediante la oferta de medicamentos e información.
