Barcelona, 26 de 2008 - Resultados provisionales del ensayo ACCOMPLISH (A voiding Cardiovascular Events through COMbination Therapy in Patients LIving with Systolic Hypertension; Evitando episodios cardiovasculares con terapia de combinación en pacientes con hipertensión sistólica) demuestran que los pacientes hipertensos de alto riesgo tratados con amlodipino y benazepril, un inhibidor del sistema renina-angiontensina (SRA), tuvieron un 20% menos de episodios cardiovasculares que los pacientes que tomaban una combinación de hidroclorotiazida (HCTZ) y el mismo inhibidor del SRA.

Según el Dr. Vivencio Barrios, cardiólogo del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, los resultados de ACCOMPLISH abren nuevas e interesantes perspectivas ?por la utilidad de emplear combinaciones fijas en el tratamiento inicial de la HTA en pacientes de alto riesgo, a diferencia de la monoterapia que es lo que habitualmente se hace?.

Qué es ACCOMPLISH ACCOMPLISH es el primer ensayo multinacional de resultados clínicos a gran escala que compara directamente dos combinaciones a dosis fijas de medicamentos antihipertensivos de uso habitual, en cuanto a la aparición de episodios cardiovasculares.

Se trata del primer ensayo sobre resultados cardiovasculares en una población hipertensa en la que todos los pacientes se asignaron aleatoriamente para recibir un tratamiento combinado a dosis fijas al comienzo del ensayo, en lugar de la pauta terapéutica escalonada.

El cardiólogo Vivencio Barrios destaca que en el estudio se ?alcanzó un nivel excelente en el control de las cifras de presión arterial, en más del 80% de los pacientes de alto riesgo?. En octubre de 2007 se detuvo precozmente el ensayo porque se había alcanzado la diferencia predefinida en eficacia en cuanto a aparición de episodios cardiovasculares entre los dos grupos. Gracias a este éxito, este mismo año dispondremos de los datos completos del estudio y se llevarán a cabo otros análisis en los que se examinarán los efectos en subpoblaciones específicas de pacientes.

Datos esenciales del estudio ACCOMPLISH Más de 11.000 pacientes de 550 centros de EE.UU y de los países escandinavos participaron en el estudio ACCOMPLISH. Un día después de suspender su medicación antihipertensiva actual, los pacientes recibieron la combinación a dosis fijas de la combinación de amlodipino con benazepril, un inhibidor del SRA, o una combinación de benazepril e HCTZ.
En los dos primeros meses del estudio, las dosis de los medicamentos de ensayo se fueron aumentando. Los pacientes del grupo de amlodipino/benazepril comenzaron con 5 mg/20 mg. La dosis aumentó a amlodipino/benazepril 5 mg/40 mg y, en los pacientes que no llegaban al objetivo de presión arterial, se incrementó luego a 10 mg/40 mg. Los pacientes que tomaban benazepril e HCTZ comenzaron con 20 mg/12,5 mg que se aumentó a 40 mg/12,5 mg y, en los pacientes que no llegaban al objetivo de presión arterial, a 40 mg/25 mg. En ambos grupos, los pacientes recibieron medicación antihipertensiva adicional si no lograban el objetivo de presión arterial con la dosis máxima de los medicamentos de ensayo.

El criterio de evaluación principal del estudio fue un parámetro combinado de enfermedad cardiovascular, que incluía infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, hospitalización por angina de pecho inestable (dolor torácico que aparece cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente sangre) o para revascularización (intervención que restablece el flujo sanguíneo en las regiones cardíacas donde era insuficiente) y muerte por causa cardiovascular.

Al iniciar el estudio, sólo un 37% de la población de ensayo tenía una presión arterial <140/90 mmHg, que en las directrices de tratamiento se considera el objetivo apropiado para la mayoría de los pacientes. Después de cambiar a una combinación a dosis fijas de los fármacos en estudio, el 82% de los pacientes que tomaban amlodipino/benazepril lograron el objetivo de presión arterial después de 30 meses.

Con los resultados del estudio ACCOMPLISH, se confirman los beneficios que aporta una combinación fija de amlodipino con un inhibidor del SRA. Exforge (amlodipino y valsartán) es la primera y única combinación de este tipo disponible en España, de la que el Dr. Barrios afirma que ?al incluir un ARA como valsartán, tiene más ventajas en perfil de efectos adversos y una mejor tolerabilidad que la combinación de amlodipino con benazepril?.

Exforge une en un mismo comprimido dos fármacos con efectividad sinérgica y complementaria para el control de la presión arterial. Las evidencias de Exforge con reducciones de la presión arterial en todos los estadios de la hipertensión están basadas en los resultados de diferentes ensayos clínicos en los que participaron más de 5.000 pacientes de ambos sexos y de diversas edades, con diferentes grados de hipertensión arterial, demostrando mejor eficacia y tolerabilidad comparado con amlodipino en monoterapia.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

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