Madrid, 24 de abril de 2014.- La compañía biotecnológica Celgene ha firmado un acuerdo de licencia global con Nogra Pharma Limited, una compañía farmacéutica ubicada en Dublín (Irlanda) que establece los términos para el desarrollo y la comercialización de GED-0301, un oligonucleótido antisentido oral específico dirigido a Smad7 ARNm para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn de intensidad moderada a severa y otras indicaciones.

Recientemente ha finalizado un ensayo doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico en fase 2 de desarrollo que estudió el resultado del tratamiento con tres dosis de GED-0301 en 166 pacientes con Enfermedad de Crohn activa. Los resultados de esta investigación se han presentado a uno de las publicaciones científicas de mayor importancia y se presentarán próximamente en congresos médicos. En base a estos resultados, Celgene planea iniciar un programa de registro para el estudio en fase 3 a finales de este año.

“GED-0301 es una terapia potencialmente transformadora que ha demostrado una actividad  clínica sorprendente frente a la Enfermedad de Crohn en este ensayo en fase 2 de desarrollo”, explica Scott Smith, Vicepresidente y Director Global del Área de Inflamación e Inmunología de Celgene. “Con este acuerdo, Celgene refuerza su pipeline de terapias innovadoras dirigidas a dar una respuesta a importantes necesidades médicas aún no cubiertas en el ámbito de las enfermedades inmunomediadas”.

Según los términos acordados, Nogra Pharma Limited recibirá un pago anticipado de 514 millones de euros, otros pagos en concepto de regulación, desarrollo y ventas netas alcanzadas, y royalties escalonados. El pago total según los hitos alcanzados en cuanto a regulación y desarrollo  podría ser de 590 millones de euros para múltiples indicaciones. Partiendo de un nivel de ventas netas globales de más de 360 millones de euros al año, la suma total de las ventas escalonadas podría ascender a los 760 millones de euros si las ventas netas anuales alcanzan los 2.894 millones de euros.

Este acuerdo en cuanto a la licencia se hará efectivo tras la expiración o finalización del periodo de espera aplicado en concordancia con la Ley de Mejoras Antimonopolio Hart-Scott-Rodino de 1976.

Sobre el área I&I de Celgene

Más allá de su especialización en tratamientos destinados a diversas enfermedades oncológicas y hematológicas, Celgene ha ampliado su compromiso con los pacientes de todo el mundo a través de la inversión en terapias frente a las enfermedades inflamatorias de origen inmunológico.

Debido a su alta prevalencia, patologías como la artritis psoriásica, la psoriasis, la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante centran el interés de la compañía en esta área de desarrollo emergente. De hecho, se estima que en el mundo 125 millones de personas padecen psoriasis (entre el 2 y el 3% de la población total) ^,  y entre el 6 y el 42% de quienes presentan esta enfermedad padecen además artritis psoriásica.

En este sentido, en marzo de 2014 la Agencia Americana del Medicamento (FDA) aprobó la administración de Otezla^® (apremilast) como terapia en pacientes adultos con artritis psoriásica, convirtiéndose en el único tratamiento oral aprobado en Estados Unidos frente a esta enfermedad.

Por otro lado, Celgene reitera su compromiso con los pacientes afectados por enfermedades raras o de baja prevalencia también en esta área y está desarrollando estudios encaminados a avanzar en el tratamiento de patologías que afectan a un número reducido de personas, como la Enfermedad de Behçet. Este trastorno inflamatorio crónico de origen aún desconocido se caracteriza por la presencia recurrente de úlceras bucales y genitales, lesiones cutáneas y oculares, inflamación articular frecuente y afectación del cerebro y del aparato digestivo, por lo que deteriora gravemente la calidad de vida de quienes lo padecen. 

Sobre Celgene

Celgene International, ubicada en Boudry, en el Cantón de Neuchâtel, Suiza, es una filial 100% propiedad de Celgene Corporation y sede internacional de la misma. Celgene Corporation, con sede en Summit, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica global e integral dedicada principalmente al descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante la regulación de genes y proteínas. 

National Psoriasis Foundation. About psoriasis: statistics. http://www.psoriasis.org/learn_statistics. Accessed October 9, 2012.

International Federation of Psoriasis Associations (IFPA). Important facts about psoriasis. http://www.ifpa-pso.org/web/page.aspx?refid=47. Accessed May 8, 2013.

Gladman D. Psoriatic arthritis. Dermatologic Therapy. 2009;22 (1):40–55.