París (Francia) y Tarrytown, Nueva York (EE. UU.), 30 de junio de 2014.— Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) han presentado resultados positivos de un ensayo en fase III con el fármaco en investigación sarilumab en pacientes con artritis reumatoide (AR) que no respondían adecuadamente al tratamiento con metotrexato (MTX). Los nuevos datos presentados en el congreso han mostrado que sarilumab aumenta la principal tasa de respuesta clínica, que consiste en alcanzar la puntuación ACR70 durante al menos 24 semanas consecutivas. Asimismo, dichos datos han mostrado una mejora sostenida de los signos y síntomas de la AR, al cabo de 52 semanas de tratamiento con sarilumab (criterios de valoración secundarios del ensayo).

Tal y como se había anunciado anteriormente, en este estudio denominado SARIL-RA-MOBILITY, sarilumab cumplió los tres criterios de valoración coprincipales, demostrando así una mejora en los signos y síntomas de la enfermedad a las 24 semanas, una mejora en la función física a las 16 semanas y una inhibición de la progresión de la lesión articular a las 52 semanas. Estos datos se han sido presentados en el Congreso Anual de la Liga Europea contra el Reumatismo (The European League Against Rheumatism Annual Congress, EULAR) 2014 en París (Francia).

“A pesar de los avances notables que se están logrando, muchos pacientes con AR siguen luchando contra signos y síntomas debilitantes, lo que destaca la necesidad evidente de ofrecer otras opciones”, ha declarado el Dr. Mark Genovese, catedrático del Centro Médico de la Universidad de Stanford (Stanford University Medical Center) e investigador principal en el estudio. “Sarilumab ha mostrado su eficacia en este estudio con dos dosis distintas, ambas administradas por vía subcutánea en semanas alternas.  Estamos deseando conocer los resultados de otros ensayos en curso dentro de este amplio programa de registro”.

El ensayo en fase III SARIL-RA-MOBILITY incluyó 1.197 pacientes adultos con artritis reumatoide activa, moderada o grave, que no respondían adecuadamente al tratamiento con MTX. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento y recibieron, por vía subcutánea en semanas alternas, sarilumab 150 miligramos (mg), sarilumab 200 mg o placebo, todos en combinación con MTX.

Ambos grupos con sarilumab mostraron mejoras estadísticamente significativas frente al grupo con placebo en los tres criterios de valoración coprincipales (p < 0,0001).

1. Mejora en los signos y síntomas de AR a las 24 semanas, medida según la escala del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology), que puntuó un 20% de mejora (ACR20). Estos resultados fueron del 58 %, 66 % y

33 % en los grupos con sarilumab 150 mg, sarilumab 200 mg y placebo, respectivamente, todos en combinación con MTX.

2. Mejora en la función física en la semana 16, medida según el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI). Los resultados del HAQ-DI fueron de –0,53, –0,55 y –0,29 en los grupos con sarilumab 150 mg, sarilumab 200 mg y placebo, respectivamente, todos en combinación con MTX.
3. Inhibición de la progresión de la lesión estructural en la semana 52, medida según la alteración en la puntuación total van der Heijde-Sharp modificada (modified total Sharp score, mTSS). Estos resultados fueron de 0,90, 0,25 y 2,78 en los grupos con sarilumab 150 mg, sarilumab 200 mg y placebo, respectivamente, todos en combinación con MTX. El grupo al que se administró la dosis de 200 mg de sarilumab + MTX presentó una reducción de aproximadamente el 90 % en la progresión radiográfica, evaluada según la mTSS, en comparación con la progresión radiográfica con placebo + MTX en la semana 52.

De acuerdo con los resultados presentados, los dos grupos con sarilumab mostraron además una mejora en la respuesta clínica (principal criterio de valoración secundario):

• La combinación de sarilumab con MTX demostró un efecto estadísticamente más significativo que MTX en monoterapia a la hora de alcanzar una respuesta clínica importante (definida como una reducción de los signos y síntomas de AR igual o superior al 70 %), medida según la mejora en la escala del Colegio Estadounidense de Reumatología (respuesta ACR70), durante al menos 24 semanas consecutivas. Estos resultados fueron del 13 %, 15 % y 3 % en los grupos con sarilumab 150 mg, sarilumab 200 mg y placebo, respectivamente (p < 0,0001).

A las 52 semanas, ambas dosis también demostraron una respuesta sostenida en la mejora de los signos y síntomas de AR en comparación con placebo, medida según la respuesta ACR20. Estos resultados fueron del 54 %, 59 % y 32 % en los grupos con sarilumab 150 mg, sarilumab 200 mg y placebo, respectivamente. 

En el ensayo SARIL-RA-MOBILITY, hubo una mayor incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento, lo que desencadenó un porcentaje superior de abandono en los grupos con sarilumab que en el grupo con placebo (12,5 % en el grupo con sarilumab 150 mg, 13,9 % en el grupo con sarilumab 200 mg y 4,7 % en el grupo con placebo). Las infecciones fueron los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia, con una mayor incidencia en los grupos con sarilumab que en el grupo con placebo, todos en combinación con MTX (40,1 % en el grupo con sarilumab 150 mg, 39,6 % en el grupo con sarilumab 200 mg y 31,1 % en el grupo con placebo).  La incidencia de infecciones graves fue del 2,6 % en el grupo con sarilumab 150 mg + MTX, 4,0 % en el grupo con sarilumab 200 mg + MTX y 2,3 % en el grupo con placebo + MTX. 

Entre los pacientes tratados con sarilumab, se observó una reducción dependiente de la dosis en el recuento medio de neutrófilos.  Las infecciones graves no se asociaron a neutropenia de grado 3 o 4 en este estudio.  Se observaron aumentos en la media del colesterol LDL y en las aminotransferasas.  Estos hallazgos de seguridad concordaron con los que se habían observado en estudios de investigación anteriores con sarilumab.    

El programa de sarilumab en fase III, que se conoce como SARIL-RA, cuenta con seis estudios clínicos en curso y pretende reclutar aproximadamente a 2.800 pacientes con AR.

Acerca de Sarilumab

Sarilumab (REGN88/SAR153191) es el primer anticuerpo monoclonal completamente humano que actúa sobre el receptor de IL-6 (IL-6R).  Sarilumab, de administración subcutánea, es un inhibidor de la vía de señalización de IL-6 que se une con una alta afinidad al receptor de IL-6.  Bloquea la unión de IL-6 a su receptor e interrumpe la señalización inflamatoria resultante mediada por citoquinas.  Sarilumab se desarrolló utilizando la tecnología de anticuerpos VelocImmune® de Regeneron.

El agente en investigación descrito anteriormente se encuentra actualmente en fase de desarrollo clínico y su seguridad y eficacia no han sido totalmente evaluadas por una autoridad regulatoria.

Acerca de Sanofi

Sanofi, líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes importantes en el ámbito de la atención sanitaria, con siete plataformas de desarrollo: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, consumer healthcare, mercados emergentes, salud animal y la incorporación de Genzyme. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).

Acerca de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron es una importante empresa biofarmacéutica de base científica con sede en Tarrytown (Nueva York) que descubre, inventa, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para el tratamiento de trastornos médicos graves. Regeneron comercializa medicamentos para enfermedades oculares, cáncer colorrectal y un raro trastorno inflamatorio y tiene productos candidatos en desarrollo en otros ámbitos de necesidades médicas altamente insatisfechas, tales como hipercolesterolemia, oncología, artritis reumatoide, asma y dermatitis atópica. Si desea información adicional sobre la empresa, visite www.regeneron.com.

Declaraciones prospectivas de Sanofi

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act 1995 y sus enmiendas. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones y expectativas referentes a futuros resultados financieros, acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial, y declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse generalmente mediante términos como “esperar”, “prever”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, advierte a los inversores de que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del control de Sanofi. Estos riesgos e incertidumbres pueden hacer que los resultados y los desarrollos reales difieran considerablemente de los expresados, implícitos o proyectados en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; datos y análisis clínicos futuros, incluidos los posteriores a la comercialización; las decisiones tomadas por las autoridades reguladoras como la FDA o la EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían afectar a la disponibilidad o a la posible comercialización de dichos productos candidatos; la ausencia de garantía de que los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura aprobación y éxito comercial de alternativas de tratamiento; la capacidad del grupo de aprovechar oportunidades de crecimiento externas; y los comentados o identificados en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración preventiva referente a las declaraciones prospectivas” del informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año concluido el 31 de diciembre de 2010. Sanofi no se compromete a actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.

Declaraciones prospectivas de Regeneron

Este comunicado incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres referentes a acontecimientos futuros y al rendimiento financiero futuro de Regeneron, por lo que los acontecimientos o resultados reales pueden diferir considerablemente de estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones hacen referencia, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el plazo y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos candidatos y los programas clínicos y de investigación actualmente en curso o planificados; la probabilidad y el plazo de una posible aprobación normativa y lanzamiento comercial de los productos candidatos en fase avanzada de Regeneron; las determinaciones de las autoridades gubernamentales reguladoras y administrativas que puedan retrasar o limitar la capacidad de Regeneron para seguir desarrollando o comercializando productos y fármacos candidatos, fármacos de la competencia que puedan ser superiores a los productos y fármacos candidatos de Regeneron; la incertidumbre sobre la aceptación de los productos y fármacos candidatos de Regeneron en el mercado; los gastos no anticipados; la disponibilidad y el coste del capital; los costes de desarrollo, producción y venta de productos; la posibilidad de cancelar o terminar cualquier licencia o acuerdo de colaboración, incluidos los acuerdos de Regeneron con el grupo Sanofi y Bayer HealthCare, sin ningún éxito comercial del producto; y los riesgos asociados con la propiedad intelectual de terceros y los litigios futuros o pendientes que conlleven. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos materiales en los archivos de Regeneron con la Comisión del Mercado de Valores de los Estados Unidos, incluido el formulario 10-K para el año concluido el 31 de diciembre de 2010 y el formulario 10-Q para el trimestre concluido el 31 de marzo de 2011. Regeneron no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración con vistas al futuro, ya sea como consecuencia de nueva información, futuros acontecimientos u otros motivos, a menos que así lo requiera la legislación.