Basilea (Suiza), 30 de julio de 2014 - Novartis publicó el 30 de julio los resultados de un ensayo clínico en el New England Journal of Medicine, que ponen de manifiesto que KAE609 (cipargamina), un nuevo y potente candidato a antimalárico, ha eliminado rápidamente el parásito en pacientes con malaria no complicada por Plasmodium falciparum (P. falciparum) y Plasmodium vivax (P. vivax) [1]. Novartis tiene actualmente en desarrollo dos moléculas. KAE609 y KAF156 son nuevas clases de antimaláricos que actúan de manera diferente a los tratamientos actuales, lo que resulta importante para combatir la resistencia farmacológica emergente. Novartis también ha identificado la PI4K como nueva diana farmacológica con potencial para prevenir, interrumpir y tratar la malaria.

"En Novartis, luchamos desde hace mucho tiempo contra la malaria y mantenemos el compromiso de continuar con la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos para erradicar finalmente la enfermedad," ha dicho Joseph Jimenez, CEO de Novartis. "Con dos compuestos y una nueva diana farmacológica actualmente en investigación, Novartis dispone de una de las carteras de antimaláricos en investigación más potentes de la industria”.

La malaria es una enfermedad potencialmente mortal causada principalmente por parásitos (P. falciparum y P. vivax) que se transmiten a las personas a través de la picada de mosquitos Anopheles infectados. Cada año, la enfermedad mata más de 600.000 personas, en su mayoría niños africanos [2].

"KAE609 es un posible nuevo paradigma terapéutico en la lucha contra la malaria", ha dicho Thierry Diagana, director del Instituto Novartis de Enfermedades Tropicales (NITD) cuyo objetivo es descubrir nuevos tratamientos y métodos de prevención para las principales enfermedades tropicales. "Novartis ha dado prioridad al proyecto de KAE609 debido a su excepcional potencial de administración como terapia combinada en una sola dosis”, afirma Diagana.

En junio de 2012, 21 pacientes infectados por uno de los dos tipos principales de parásitos causantes de la malaria formaron parte de un estudio clínico de prueba de concepto realizado en Bangkok y en Mae Sot cerca de la frontera entre Tailandia y Birmania, donde se ha comunicado resistencia a los tratamientos actuales. Los investigadores observaron una rápida eliminación de los parásitos en pacientes adultos (media de 12 horas) [2] con malaria no complicada por P. vivax o P. falciparum, incluso en aquellos que presentaban parásitos resistentes. No se identificaron problemas relativos a la seguridad, aunque el estudio era demasiado pequeño para poder extraer conclusiones sobre la seguridad.

"El peligro creciente de resistencia a la artemisinina amenaza nuestros actuales tratamientos antimaláricos y, por consiguiente, nuestros intentos para controlar y erradicar la malaria por P. falciparum”, ha dicho Nick White, catedrático de medicina tropical en la Universidad de Mahidol en Tailandia y autor principal del artículo publicado en el NEJM. "Por esto estamos tan entusiasmados con KAE609; es el primer nuevo candidato a antimalárico, en más de 20 años, con un mecanismo de acción totalmente nuevo que llega a la fase 2 de desarrollo clínico", ha añadido el Dr. White.

KAE609, el primer compuesto de la clase terapéutica de las espiroindolonas, actúa a través de un mecanismo de acción totalmente nuevo que implica la inhibición de una ATPasa4 (PfATP4) transportadora de cationes de tipo P, que regula la concentración de sodio en el parásito. Como KAE609 también parece eficaz contra las formas sexuadas del parásito, podría ayudar a prevenir la transmisión de la enfermedad. El ensayo clínico se llevó a cabo en colaboración con el programa de investigación de Wellcome Trust - Mahidol University - Oxford Tropical Medicine. La investigación recibió el apoyo económico de la Wellcome Trust, del comité de desarrollo económico de Singapur y de Medicines for Malaria Venture.

KAE609 constituye una de las dos nuevas clases de antimaláricos que Novartis ha descubierto y publicado en los últimos cuatro años [3],[4]. Este candidato a fármaco ha mostrado una potente actividad in vitro frente a una gran variedad de parásitos que han desarrollado resistencia farmacológica contra los tratamientos actuales. Actualmente, se están planificando ensayos de fase 2b con KAE609.

Esta investigación forma parte de un compromiso más extenso de Novartis en la lucha contra la malaria. La Iniciativa contra la Malaria de Novartis se centra en mejorar el acceso al tratamiento, al ayudar a las comunidades de países en los que la malaria es endémica a proporcionar mejor asistencia sanitaria e invertir en investigación y desarrollo de antimaláricos de nueva generación. En los últimos diez años, la iniciativa se ha convertido en uno de los mayores programas de acceso a medicamentos de la industria farmacéutica, cuantificado por el número de pacientes a los que se llega anualmente. En 2013, Novartis superó el récord de suministro sin ánimo de lucro de más de 600 millones de tratamientos al sector público en países donde la malaria es endémica. Para más información: www.malaria.novartis.com.

Cláusula de exención de responsabilidad

Este documento contiene afirmaciones avanzadas que se pueden identificar por términos como "promesa," "siguiente generación", "creación", "cartera de productos en investigación”, "potencial", "objetivos", "largo plazo”, "comprometidos”, "finalmente”, "reciente", "potencialmente”, "compromiso" o expresiones similares, o mediante comentarios explícitos o implícitos sobre posibles autorizaciones de comercialización para KAE609 o KAF156, o respecto a posibles ingresos futuros relacionados con KAE609 o KAF156. No se debe otorgar una confianza indebida a estas declaraciones, que se basan en las creencias y expectativas actuales de gestión en relación con sucesos futuros y que implican riesgos e incertidumbres importantes conocidas y desconocidas. Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializan, o si suposiciones subyacentes se demuestran incorrectas, los resultados reales pueden variar de los previstos en las afirmaciones avanzadas. No es posible garantizar la presentación de la solicitud de comercialización o su aprobación para KAE609 o KAF156 en un mercado o un tiempo determinados. Tampoco se puede garantizar que KAE609 o KAF156 alcancen en el futuro un éxito comercial. En particular, las expectativas de gestión de KAE609 y KAF156 podrían verse afectadas, entre otras cosas, por las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, que incluyen resultados inesperados de los ensayos clínicos y de los análisis adicionales de datos clínicos existentes; acciones o retrasos de registro inesperados o, en general, por la acción reguladora de los gobiernos; la capacidad de la compañía para obtener o mantener la protección de la propiedad intelectual; condiciones económicas e industriales en general; la tendencia mundial al control de costes en sanidad, como la actual presión en el establecimiento de precios; problemas inesperados de fabricación, y otros riesgos y factores a los que se hace referencia en el documento vigente 20-F de Novartis AG que figura en el archivo de la Securities and Exchange Commission de EE.UU. Novartis proporciona la información que consta en este comunicado de prensa a la fecha indicada y no asume la obligación de actualizar ninguna de las declaraciones avanzadas contenidas en el documento como resultado de la aparición de información nueva, sucesos futuros o cualquier otra causa.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 135.000 empleados y están presentes en más de 150 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

Referencias bibliográficas

1. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1315860

2. World Health Organization, http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs094/en/

3. Spiroindolones, a Potent Compound Class for the Treatment of Malaria, KAE609, Science, Sept. 2010.

4. Imaging of Plasmodium liver stages to drive next generation antimalarial drug discovery. Science Express, Nov. 17, 2011.