Madrid, 29 de septiembre de 2014 -. AstraZeneca ha presentado datos nuevos de los efectos de olaparib sobre la calidad de vida en pacientes con cáncer de ovario en recaída platino sensible (RSP) con mutación en el gen BRCA durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) que se está celebrando en Madrid. Los datos demuestran que olaparib no presentó efectos perjudiciales sobre la calidad de vida en estas pacientes en comparación con placebo. 

Los datos presentados de olaparib son el resultado de un análisis de subgrupos del estudio pivotal 19 realizado en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado RSP y mutación en el gen BRCA. El análisis demostró que después de seis meses de tratamiento de mantenimiento, el 55,6% de las pacientes tratadas con olaparib y el 49,1% de las pacientes tratadas con placebo no presentaron cambios en su calidad de vida. Además, la calidad de vida mejoró en el 27% de las pacientes tratadas con olaparib y en el 20,8% de las tratadas con placebo. En este estudio, la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) se determinó utilizando el cuestionario de Evaluación funcional del tratamiento del cáncer de ovario (FACT-O), con el que se registraron los resultados comunicados por las pacientes, entre ellos la capacidad de llevar una vida normal y satisfactoria¹. 

El profesor Jonathan Ledermann, jefe de investigación del Instituto del Cáncer del University College de Londres (UCL), ha hecho los siguientes comentarios sobre estos datos: “La eficacia y tolerabilidad de olaparib en el cáncer de ovario se han demostrado en los ensayos clínicos, y estos datos nuevos indican que el tratamiento puede mejorar los resultados clínicos y al mismo tiempo mantener la calidad de vida de las pacientes. Estos resultados son alentadores para las pacientes con cáncer de ovario y mutación en el gen BRCA, las cuales tienen actualmente pocas opciones terapéuticas”. 

En el estudio 19, un ensayo clínico fase II, aleatorizado y doble ciego se evaluó la eficacia y seguridad de olaparib en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado RSP y se observó que el tratamiento de mantenimiento con olaparib prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión de la enfermedad (SLP) en comparación con placebo (HR=0,35; IC 95% 0,25-0,49; p < 0,001, mediana de la SLP 8,4 frente a 4,8 meses). 

Antoine Yver, vicepresidente y director de oncología de la unidad de desarrollo global de medicamentos de AstraZeneca, ha declarado lo siguiente: “Estos datos nuevos de calidad de vida constituyen una prueba más de la eficacia y seguridad de olaparib, que ya se habían demostrado previamente en el estudio 19. Los datos también refuerzan el potencial del compuesto, que está en desarrollo para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario y mutación en el gen BRCA. Esto es importante, porque las opciones terapéuticas que tienen actualmente estas pacientes son limitadas”. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó la solicitud de autorización de comercialización (SAC) de olaparib en 2013, y se prevé que el grupo asesor del CHMP de la EMA emita una opinión sobre la SAC en el cuarto trimestre de 2014. AstraZeneca presentó la solicitud de autorización de comercialización de olaparib en Estados Unidos en febrero de 2014 y la Food & Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha fijado el 3 de enero de 2015 como la fecha para la revisión prioritaria del producto en base a la Ley de comisiones de los usuarios de medicamentos de prescripción (PDUFA). 

Acerca del cáncer de ovario

El cáncer de ovario es el séptimo cáncer más diagnosticado en las mujeres y la octava causa de mortalidad por cáncer en las mujeres a nivel mundial³ principalmente porque a menudo se diagnostica tarde y su pronóstico es extremadamente infausto. Las mujeres con mutaciones en los genes BRCA1 o BRCA2 tienen un mayor riesgo de presentar cáncer de ovario y el riesgo de padecer cáncer de ovario a lo largo de la vida es que hasta un 40% en las mujeres que tienen estas mutaciones.

Acerca de olaparib

Olaparib es un compuesto innovador en fase de investigación que puede ser el primer inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) que se comercialice. Olaparib se aprovecha de los defectos en las vías de reparación del ADN existentes en los tumores para inducir selectivamente la muerte de las células cancerosas. Este mecanismo de acción hace que olaparib pueda tener actividad en diversos tipos de tumores con defectos en la reparación del ADN. 

Las solicitudes de registro de olaparib presentados a la EMA y a la FDA se basaron en los datos del estudio pivotal 19 en fase II. Estos datos se presentaron anteriormente en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2013 y se publicaron en la revista New England Journal of Medicine en 2012 y Lancet Oncology en 2014. 

Olaparib se está investigando actualmente en ensayos fase III para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario con mutación en el gen BRCA (BRCAm) que presenten respuesta completa o parcial después de recibir quimioterapia basada en platino en el contexto de enfermedad recidivante y en primera línea,es uno de los diversos compuestos que AstraZeneca está investigando para el cáncer de ovario. La compañía también está realizando estudios fase III en pacientes con cáncer gástrico y en pacientes con cáncer de mama BRCAm adyuvante y metastásico. 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

Para más información: www.astrazeneca.es

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 Referencias

Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote IB, Rustin GJS et al. Health-related quality of life (HRQOL) during olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer (PSR SOC) and a BRCA mutation (BRCAM). Ann Oncol. 2014;25(Suppl 4):iv308-iv309, Abs. 885PD

Ledermann JJA, et al.  Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial.  Lancet Oncol 2014; 15(8):852-61. N Engl J Med 2012;366:1382-92.

WHO Globocan 2012. Population Fact Sheet. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Last Accessed: 6 August 2014.

Cancer Genome Atlas Network. Integrated genomic analyses of ovarian carcinoma. Nature 2011; 474:609-15.

Petrucelli N et al. 1998 Sep 4 [Updated 2013 Sep 26]. In: Pagon RA, et al . GeneReviews™ [Internet]. Seattle (WA): University of Washington, Seattle; 1993-2014.