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Iressa® (Gefitinib) obtiene la opinión positiva del CHMP para incluir las pruebas en sangre de mutaciones EGFR en la ficha técnica europea
Esta decisión supondrá una oportunidad en aquellos pacientes con cáncer de pulmón EGFR positivo en los que no había opción de obtener una muestra adecuada del tumor. La actualización tendrá efecto inmediato y será aplicable en los 28 estados miembros de la Unión Europea.
Madrid, 1 de octubre de 2014.- AstraZeneca acaba de recibir la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la actualización de variación tipo-II de la ficha técnica europea de IRESSA® (gefitinib). Su puesta al día ayudará a los médicos a identificar a los pacientes con cáncer de pulmón – según las alteraciones genéticas específicas de su tumor – que podrían beneficiarse del tratamiento con gefitinib pero de los que no se puede obtener una muestra adecuada del tumor.
Gefitinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (TKI-EGFR) indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de la tirosina quinasa del EGFR. Sólo los pacientes con tumores EGFR positivos son candidatos a recibir el tratamiento. Las muestras tumorales obtenidas mediante biopsia son el método principal para determinar el estado de la mutación del EGFR; sin ellas el paciente no es candidato al tratamiento con un TKI-EGFR como gefitinib, que es el tratamiento estándar en Europa. Sin embargo, hasta en un 25% de los pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico no se dispone o no puede evaluarse una muestra del tumor por este método de análisis.
Tras la opinión positiva del CHMP, gefitinib será el primer TKI-EGFR en Europa en tener una ficha técnica que permita el uso del ADN tumoral circulante (ADNtc) obtenido de una muestra sanguínea para evaluar el estado de la mutación del EGFR en aquellos pacientes en los que no hay opción de tomar una muestra tumoral. La actualización tendrá efecto inmediato y será aplicable en los 28 estados miembros de la Unión Europea.
Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo de la división de Desarrollo global de medicamentos y director médico en AstraZeneca, ha señalado: “En AstraZeneca, estamos comprometidos con el desarrollo de medicamentos dirigidos que mejoren los resultados de salud de los pacientes. Comprender la naturaleza del tumor de un paciente y por tanto qué medicamento podrá beneficiarle con mayor probabilidad es vital si vamos a transformar el modo en que se trata a los pacientes con cáncer. Si los médicos no pueden evaluar el estado de mutación de un tumor, entonces el acceso del paciente a medicamentos que podrían cambiarle la vida como gefitinib quedaría restringido. La decisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de respaldar la actualización de la ficha técnica es un importante paso hacia adelante.”
AstraZeneca ha liderado el uso de novedosas pruebas diagnósticas en sangre para tumores sólidos y ha anunciado recientemente una colaboración con Qiagen para desarrollar un test en ADNtc como prueba diagnóstica asociada a gefitinib.
Acerca de gefitinib
Gefitinib es una monoterapia dirigida para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico positivo para la mutación del EGFR. Gefitinib actúa inhibiendo la enzima tirosina quinasa del EGFR, bloqueando así las señales implicadas en el crecimiento y extensión de los tumores. Las mutaciones en el EGFR se dan en aproximadamente el 10%-15% de los pacientes con CPNM en Europa y en el 30%-40% de los pacientes con CPNM en Asia.
Gefitinib se lanzó al mercado en 2009 y está aprobado actualmente en 89 países en todo el mundo.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.
Para más información: www.astrazeneca.es
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La opinión positiva del CHMP para incluir pruebas basadas en muestras de sangre para determinar el estado de mutación del EGFR en la ficha técnica europea de gefitnib puede implementarse sin la posterior aprobación por parte de la EMA debido a la naturaleza de la modificación, que es una variación de tipo II.
