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LYNPARZA® (olaparib) recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario recidivante platino-sensible con mutación BRCA
El CHMP basa su decisión en los resultados de eficacia y seguridad de olaparib, recientemente publicados en la revista The Lancet Oncology 1
Olaparib es un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), que aprovecha las deficiencias de las vías de reparación del ADN en el tumor para destruir preferentemente las células cancerosas
Madrid, 24 de octubre de 2014.- AstraZeneca ha recibido hoy la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para la comercialización de su terapia oral Lynparza® (olaparib), como tratamiento de mantenimiento en monoterapia de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, de la trompa de Falopio o peritoneal primario, con mutación (germinal y/o somática) BRCA, en recaída platino sensible en respuesta (completa o parcial) tras quimioterapia basada en platino. Olaparib es un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), que aprovecha las deficiencias de las vías de reparación del ADN en el tumor para destruir preferentemente las células cancerosas.
La opinión positiva del CHMP se basó en los resultados del ensayo 191, un ensayo clínico fase II en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de olaparib en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario de alto grado en recaída platino-sensible. El ensayo demostró que el tratamiento de mantenimiento con olaparib prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario y mutación BRCA, mediana de SLP 11,2 meses frente a 4,3 meses (SLP, CR=0,18; IC del 95%, 0,10–0,31; p<0,0001). Los efectos adversos más frecuentes asociados a la monoterapia con olaparib hasta la fecha fueron generalmente de leves a moderados e incluyeron náuseas, vómitos, cansancio y anemia.
En los últimos años, explica el doctor Antonio González, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO), “el panorama del tratamiento del cáncer de ovario está cambiando en la medida en que estamos conociendo las distintas alteraciones moleculares que presentan los distintos subtipos histológicos del cáncer de ovario, y esto da paso al desarrollo de tratamientos específicos para las pacientes con estas alteraciones moleculares concretas, y el inhibidor de PARP, olaparib, es un claro ejemplo de este cambio”. Por ello, prosigue, “el grupo de pacientes que son portadoras de una mutación del gen BRCA que tengan una recaída de la enfermedad y muestren una respuesta a un tratamiento basado en platino se podrán beneficiar de un tratamiento de mantenimiento con este nuevo fármaco”.
En opinión de Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Internacional de Medicamentos y principal responsable médico de AstraZeneca, “estamos encantados de que el CHMP haya recomendado olaparib como opción de tratamiento, primera de su clase, en mujeres con cáncer de ovario con mutación de BRCA y esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea una vez que termine su revisión. Estamos comprometidos a investigar el potencial pleno de olaparib y tenemos varios ensayos en marcha en múltiples tipos tumorales, como el cáncer de mama y el cáncer gástrico.”
Por su parte, Harpal Kumar, director ejecutivo de Cancer Research UK, ha señalado que “estamos encantados de que olaparib haya recibido la opinión favorable del CHMP, especialmente dado el papel inicial que desempeñaron los científicos de Cancer Research UK en el descubrimiento y el desarrollo de inhibidores de PARP como nueva generación de fármacos que explotan las debilidades que tienen las células del cáncer en la reparación del ADN dañado. Si se aprueba, olaparib podría ofrecer nueva esperanza a mujeres con cáncer de ovario avanzado y esto ilustra cómo nos están ayudando nuestras colaboraciones con AstraZeneca a acelerar nuestros esfuerzos por combatir el cáncer a través de nuevos tratamientos para los pacientes."
La opinión positiva del CHMP sobre olaparib será revisada ahora por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para la Unión Europea. La decisión final será aplicable a los 28 países miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Si se aprueba, olaparib será el primer inhibidor de PARP disponible en estos mercados para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado con mutación de BRCA, recidivante, sensible al platino.
Acerca del cáncer de ovario
En Europa, el cáncer de ovario es el quinto cáncer diagnosticado con más frecuencia en mujeres y la sexta causa principal de muerte por cáncer en mujeres, fundamentalmente porque a menudo se diagnostica tarde y tiene un pronóstico extremadamente malo. Las mujeres con mutaciones de BRCA1 o BRCA2 tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de ovario y de mama; el riesgo de por vida de cáncer de ovario es de hasta el 40% en las mujeres que albergan estas mutaciones.
Acerca de olaparib
Olaparib es un nuevo inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) oral, en fase de investigación, posible primero de su clase que explota los déficit de las vías de reparación del ADN tumoral con el fin de inducir selectivamente la muerte de las células cancerosas. Este mecanismo de acción da a olaparib el potencial de actividad en diversos tipos tumorales con déficit de reparación de ADN.
En el ensayo 19, un ensayo clínico fase II, aleatorizado, doble ciego, de 265 pacientes, se evaluó la eficacia y la seguridad de olaparib en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado RSP.
Olaparib se está investigando actualmente en ensayos fase III para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario con mBRCA que estén en respuesta completa o parcial después de quimioterapia basada en platino en el contexto de recidiva y en primera línea, es uno de varios productos investigados por AstraZeneca para el cáncer de ovario. Hay también en marcha ensayos fase III en cáncer gástrico y en cánceres de mama mBRCA adyuvante y metastásico.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es/
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Referencias
1. Ledermann JA, et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised Phase II study. The Lancet Oncology 2014. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70228-1
