Madrid, 27 de octubre de 2014.- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que Esbriet^® (pirfenidona) ha obtenido un dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que recomienda actualizar la información para la prescripción en Europa reforzando las afirmaciones relativas a la eficacia y respaldando el perfil de seguridad ya consolidado mediante datos adicionales derivados del estudio de fase III ASCEND. Esbriet, autorizado en la UE desde 2011, está indicado para el tratamiento de adultos con FPI leve a moderada. 

La recomendación del CHMP incluye datos del estudio de fase III ASCEND que mostraron que la proporción de pacientes con un descenso igual o superior al 10% en la capacidad vital forzada (CVF) —descenso que constituye un indicador del riesgo de mortalidad en la FPI— fue significativamente menor al cabo de un año entre los pacientes que recibieron Esbriet que en los que recibieron placebo¹. La modificación de la ficha técnica también incluye un análisis agrupado pre-especificado de ASCEND y de los dos estudios de fase III CAPACITY que demostró que el riesgo de mortalidad por cualquier causa al cabo de un año fue un 48% menor en los pacientes tratados con Esbriet que en quienes reicbieron placebo^1,2. El análisis agrupado de la población de los tres estudios también demostró que el riesgo de mortalidad relacionada con la FPI posterior al inicio del tratamiento fue un 68% menor al cabo de un año en los pacientes tratados con Esbriet que en aquellos a quienes se les administró un placebo¹. 

«Esta recomendación del CHMP viene a reconocer la solidez de los datos que demuestran que Esbriet reduce la progresión de la FPI en las personas afectadas por esta mortífera enfermedad —afirma Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche—. La incorporación de los datos del estudio ASCEND a la ficha técnica europea de Esbriet proporcionará una importante información adicional a médicos y pacientes». 

Tras el dictamen positivo del CHMP, la información para la prescripción en la UE se actualizará para incluir los datos de ASCEND. El pasado 15 de octubre, la FDA aprobó el uso de Esbriet en los Estados Unidos tras haberlo designado como «avance terapéutico decisivo». 

La FPI es una enfermedad mortal provocada por la aparición progresiva e irreversible de tejido cicatricial (fibrosis) en los pulmones, que dificulta la respiración e impide que el corazón y otros músculos y órganos vitales reciban suficiente oxígeno para funcionar correctamente⁸. La enfermedad puede avanzar con más o menos rapidez, pero al final los pulmones se endurecen y dejan de funcionar por completo⁸. El deterioro rápido provocado por la FPI es a menudo peor que el de muchos procesos cancerosos como pueden ser el cáncer de mama, el cáncer de ovario o el cáncer colorrectal⁹. 

En agosto de 2014, Roche e InterMune anunciaron la firma de un acuerdo de fusión definitivo por el que Roche adquirirá la totalidad de InterMune. La operación concluyó en septiembre de 2014.

«Esta modificación de la ficha técnica refuerza el papel de Esbriet como importante opción terapéutica para los pacientes con FPI —destaca Jonathan Leff, vicepresidente ejecutivo de InterMune responsable de investigación y desarrollo—. Los pacientes y quienes los cuidan pueden seguir confiando plenamente en el perfil de seguridad y eficacia de Esbriet».

Acerca del estudio ASCEND

El estudio ASCEND (Assessment of Pirfenidone to Confirm Efficacy and Safety in IPF, «Evaluación de la pirfenidona para confirmar su eficacia y seguridad en la FPI») evaluó la seguridad y eficacia de la pirfenidona por vía oral, comparándola con un placebo, en 555 pacientes de todo el mundo afectados por FPI. El estudio incorporó a pacientes de 127 centros situados en los Estados Unidos, Australia, Brasil, Croacia, Israel, México, Nueva Zelanda, Perú y Singapur. Como criterio de valoración principal se utilizó el cambio en la capacidad vital forzada (CVF), que evalúa la función pulmonar a partir del volumen de aire que los pulmones son capaces de expulsar con fuerza tras inhalar lo más profundamente posible. En los pacientes con FPI, se considera que un descenso de la CVF igual o superior al 10% es clínicamente significativo y posee un fuerte valor predictivo de un mayor riesgo de mortalidad¹⁰. 

Los resultados del estudio ASCEND pusieron de manifiesto lo siguiente:

• En la semana 52, el 17% de los pacientes tratados con Esbriet presentaron un descenso del 10% o más en la CVF predicha, frente al 32% de quienes habían recibido un placebo (p<0,001)¹. Por otra parte, un 23% de los tratados con Esbriet no presentaron descenso alguno de la CVF en la semana 52, frente a un 10% en los que recibieron placebo¹.
• La pirfenidona también redujo significativamente la disminución de la distancia que los pacientes eran capaces de recorrer en seis minutos (p=0,036) e incrementó significativamente la supervivencia sin progresión de la enfermedad (p=0,0001)¹.
• El análisis agrupado preespecificado del estudio ASCEND y de los dos estudios CAPACITY de fase III para un periodo de un año demostró que el riesgo de mortalidad por cualquier causa fue un 48% menor en los pacientes tratados con Esbriet que en quienes recibieron placebo (tasa de riesgos instantáneos [hazard ratio, HR] 0,52; p=0,01)¹.
• El análisis agrupado de la población de los tres estudios también demostró que el riesgo de mortalidad relacionada con la FPI posterior al inicio del tratamiento fue un 68% menor al cabo de un año en los pacientes tratados con Esbriet que en aquellos a quienes se les administró un placebo (HR 0,32; p=0,006)¹.
• La pirfenidona mostró un perfil de seguridad favorable y, en general, fue bien tolerada¹.
• Los acontecimientos adversos observados durante el estudio incluyeron, entre otros, acontecimientos gastrointestinales y cutáneos, siendo ambos más frecuentes en los pacientes tratados con pirfenidona que en quienes recibieron placebo. En general, estos acontecimientos presentaron una gravedad leve o moderada, fueron reversibles y no tuvieron consecuencias clínicamente significativas¹.
• En el grupo correspondiente a la pirfenidona, los acontecimientos adversos fueron menos frecuentes (19,8%) que en el grupo del placebo (24,9%). Los acontecimientos adversos llevaron a suspender el tratamiento del estudio en el 14,4% de los pacientes tratados con pirfenidona y en el 10,8% de quienes recibían placebo. El más frecuente entre los acontecimientos adversos que llevaron a suspender el tratamiento fue el empeoramiento de la FPI (en un 1,1% de los pacientes tratados con pirfenidona y en un 5,4% en quienes recibían placebo)¹. 

Acerca de la FPI

Unas 100.000 personas en los Estados Unidos¹¹ y unas 110.000 en Europa padecen FPI^2-5, una enfermedad irreversible y en último término mortal caracterizada por una pérdida progresiva de la capacidad de los pulmones para absorber oxígeno debido a la formación de tejido cicatricial⁸. La causa se desconoce y no existe cura. Una pequeña parte de los pacientes con FPI se somete a trasplante de pulmón. La FPI provoca inevitablemente dificultad respiratoria y destrucción de tejido pulmonar sano¹². La mediana de la supervivencia a partir del diagnóstico varía entre dos y cinco años, y la tasa de supervivencia a los cinco años es de un 20% a un 40% aproximadamente^6,7. En general, la FPI afecta a personas mayores de 45 años, y es ligeramente más frecuente en los hombres que en las mujeres^{12, 13}.

Acerca de Esbriet

Esbriet es un medicamento de administración oral autorizado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática. El mecanismo de acción de Esbriet no se comprende plenamente, aunque se cree que interfiere con la producción del factor de crecimiento transformador beta (TGF-b) —una proteína pequeña del organismo implicada en el crecimiento celular y la formación de tejido cicatricial (fibrosis)— y del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), una proteína pequeña implicada en los procesos inflamatorios. Hace algunos meses, la FDA designó a Esbriet como avance terapéutico decisivo basándose en los datos positivos y en el carácter grave y potencialmente mortal de la FPI. Además, el fármaco ha sido designado como medicamento huérfano tanto en los Estados Unidos como en Europa. 

Esbriet fue desarrollado por InterMune para su uso en los Estados Unidos, la Unión Europea y otros países. El 15 de octubre de 2015, Esbriet recibió la autorización de la FDA estadounidense. En 2011 se autorizó su comercialización en los 28 Estados miembros de la UE para el tratamiento de adultos con FPI leve a moderada; desde entonces también se ha autorizado en Noruega, Islandia y Canadá. La pirfenidona es comercializada por Shionogi & Co. Ltd con la marca Pirespa^® en Japón (desde 2008) y Corea del Sur (desde 2012). Con diferentes denominaciones comerciales, la pirfenidona también está autorizada para el tratamiento de la FPI en China, la India, Argentina y México.

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. La compañía es también líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionera en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene veinticuatro medicamentos desarrollados por la compañía, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de 85.000 empleados, invirtió 8.700 millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 46.800 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com y www.roche.es

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