Basilea, 23 de octubre de 2014 - Novartis ha anunciado que AIN457 (secukinumab) ha alcanzado los objetivos primarios y secundarios de dos estudios clínicos de Fase III (MEASURE 1 y MEASURE 2) en pacientes con Espondilitis Anquilosante (EA). Los objetivos primarios incluían mejoras en los signos y síntomas característicos de la enfermedad frente a placebo y se relacionaron con mejoras en la capacidad física y en calidad de vida. Secukinumab es un medicamento experimental que funciona inhibiendo la acción de la interleuquina-17A (IL-17A)³, una proteína clave en el desarrollo de enfermedades inflamatorias⁴, como la EA. MEASURE 1 y MEASURE 2 reclutaron conjuntamente un total de alrededor de 600 pacientes. Los resultados detallados de dichos estudios se presentarán próximamente en un futuro congreso médico.
 
"Estamos entusiasmados con los resultados positivos de secukinumab en EA, una enfermedad profundamente debilitante cuyas necesidades siguen desatendidas, ya que hasta el 40% de los pacientes no responden al tratamiento con anti-TNF", señala Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. "Con estos resultados en EA y los resultados positivos anunciados recientemente en artritis psoriásica, disponemos de datos de nuestros cuatro ensayos de Fase III de secukinumab en espondiloartropatías que esperamos presentar en un congreso a lo largo de este año".
 
La EA es un tipo común de espondiloartropatía (SpA), un grupo de enfermedades articulares (enfermedades inflamatorias), que incluye otras enfermedades como la artritis psoriásica (AP)⁵. La EA, que afecta hasta un 1% de la población general (de predominio masculino, y con un debut medio en población joven de más de 25 años, pero característicamente antes de los 45 años), es una enfermedad dolorosa e incapacitante principalmente asociada a inflamación, en casos graves fusión espinal (unión ósea) y formación ósea irreversible (crecimiento de nuevos huesos)^6,7. Puede provocar dolor de espalda persistente, rigidez, cansancio y curvatura de la columna que hace que los pacientes se vean progresivamente discapacitados y no puedan trabajar^1,2. Las personas con EA tienen muy pocas opciones terapéuticas a su alcance. En caso de falta de respuesta a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), los medicamentos anti-TNF son la única alternativa de tratamiento biológico disponible actualmente, pero no funcionan en todos los pacientes, por lo que suponen una importante necesidad desatendida¹.
 
Las solicitudes de registro de secukinumab en EA y AP están previstas para 2015. Esto se suma a las solicitudes de registro internacionales de secukinumab para psoriasis en placas moderada/grave, que se presentaron en octubre de 2013 y cuya aprobación se prevé a finales de 2014 o principios de 2015.
 
MEASURE 1 y MEASURE 2 son estudios aleatorizados y multicéntricos, controlados por placebo, diseñados para demostrar la eficacia de secukinumab en EA comparado con placebo y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo. El objetivo primario fue el criterio de respuesta del Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20). Secukinumab mostró un perfil de seguridad aceptable en ambos estudios coherente con el observado en el amplio programa de ensayos clínicos para la psoriasis, con más de 4.000 pacientes⁸.
 
Acerca de la espondilitis anquilosante (AS)
La espondilitis anquilosante (EA) es un tipo común de espondiloartropatía (SpA), una familia de enfermedades articulares a largo plazo (enfermedades inflamatorias)⁵. Hasta el 70% de los pacientes con EA grave puede desarrollar fusión espinal (uniones de huesos), mermando significativamente la movilidad y la calidad de vida^2,9,10. La EA afecta hasta el 1% de la población general y suele afectar a hombres y mujeres jóvenes de más de 25 años^6,7. Algunos factores genéticos aumentan el riesgo de una persona de desarrollar EA más de un 50%¹¹. 
 
Acerca de secukinumab (AIN457) y la interleuquina-17A (IL-17A)
Secukinumab (AIN457) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe selectivamente la acción de la IL-17A³. Secukinumab es el primer medicamento dirigido selectivamente a la IL-17A con resultados de Fase III positivos para tratar la EA. La IL-17A, una proteína que estimula la enfermedad inflamatoria, es esencial para el desarrollo de la psoriasis y otras enfermedades artríticas inflamatorias, como la EA⁴.
 
Además de en EA, hay  ensayos clínicos en marcha con secukinumab para tratar la artritis psoriásica (AP) y la artritis reumatoide (AR). Se prevén solicitudes de registro a nivel mundial para secukinumab en EA y AP en 2015. Esto se suma a las solicitudes de registro mundiales de secukinumab para psoriasis en placas moderada/grave que se presentaron en octubre de 2013, cuya aprobación se prevé a finales de 2014 o principios de 2015. 

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.


Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 135.000 empleados y están presentes en más de 150 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

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 Referencias

1.         Dougados M, Baeten D. Spondyloarthritis. Lancet. 2011; 377:2127-37.

2.         Sieper J, Braun J, Rudwaleit M, et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis. 2002;61(Suppl III):iii8-iii18.

3.         Kirkham BW, Kavanaugh A, Reich K. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-42.

4.         Van Baarsen LGM, Lebre MC, van der Coelen D, et al. IL-17 levels in synovium of patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: Target validation in various forms of arthritis. Ann Rheum Dis. 2011;70:A79.

5.         American College of Rheumatology (ACR) website. “Spondylarthritis (Spondylarthropathy).” http://www.rheumatology.org/Practice/Clinical/Patients/

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6.         Braun J, Bollow M, Remlinger G, et al. Prevalence of spondylarthropathies in HLA-B27 positive and negative blood donors. Arthritis Rheum. 1998;41(1):58-67.

7.         Feldtkeller E, Khan M, Van Der Heijde D, et al. Age at disease onset and diagnosis delay in HLA-B27 negative vs. Positive patients with ankylosing spondylitis. Rheumatology International. 2003;23(2):61–66.

8.         Novartis data on file. 2013: Clinical study reports for CAIN457A2302 [ERASURE] ; CAIN457A2303 [FIXTURE] ; CAIN457A2304 [SCULPTURE] ; CAIN457A2307 [JUNCTURE] ; CAIN457A2308 [FEATURE].

9.         Lories R. The balance of tissue repair and remodeling in chronic arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2011;7:700-07.

10.       Barkham N, Kong KO, & Tennant A. The unmet need for anti-tumour necrosis factor (anti-TNF) therapy in ankylosing spondylitis. Rheumatology. 2005;44:1277-81.

11.       Brown MA. Progress in studies of the genetics of ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2009;11:254.

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